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13 NORMAS LEGALES Miércoles 17 de mayo de 2023 El Peruano / un expediente (dossier) de productos biológicos: Otros productos biológicos, el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios preclínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). 2. Materia prima de productos biológicos: Sustancia, como reactivos, medios de cultivo, suero fetal bovino, aditivos y tampones implicados en la cromatografía, entre otros, que se utilicen en la fabricación o extracción del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), pero de la que este IFA no se derive directamente. 3. Materiales de partida de producto biológico: Cualquier sustancia de origen biológico, como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fl uidos (incluida la sangre o el plasma) de origen humano o animal, y construcciones celulares biotecnológicas (sustratos celulares, sean recombinantes o no, incluidas las células primarias). En el caso de productos biológicos: Otros productos biológicos, quedan excluidos los materiales de partida derivados de sangre o plasma y construcciones celulares biotecnológicas. 4. Otros Productos Biológicos: Son aquellos productos biológicos no obtenidos por procedimientos biotecnológicos, y que contienen: a) Heparinas y heparinas de bajo peso molecular; b) Enzimas no producidas por tecnología del ADN recombinante; c) Fosfolípidos;d) Mucopolisacáridos;e) Polipéptidos y otras sustancias extraídas de órganos, tejidos o fl uidos de origen animal, humano y vegetal; f) Sustancias obtenidas por fermentación o cultivo celular (obtenidas con microorganismos vivos, atenuados o muertos); g) Microorganismos vivos como productos bioterapéuticos vivos; h) Microorganismos atenuados para lisados bacterianos; i) Cualquier otra sustancia en la que el producto biológico es diferente a inmunológico, derivado de sangre y plasma humano o producto biotecnológico, previa evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). 5. Productos bioterapéuticos vivos (LBP, por sus siglas en inglés): Son organismos vivos, como bacterias o levaduras, que consignan propiedades para prevenir, tratar o curar una enfermedad, y no constituyen una vacuna. Artículo 3.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario que, en los procedimientos administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), soliciten la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos. CAPÍTULO II DE LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: OTROS PRODUCTOS BIOLÓGICOS Artículo 4.- Contenido de la documentación El contenido de la documentación requerida para solicitar el registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos, se presenta según lo indicado en el presente Reglamento, y se ciñe a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canadá), de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) y/o de otras Agencias Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria. La documentación debe presentarse conforme al Documento Técnico Común o CTD (Common Technical Document). Los administrados y titulares de registro sanitario que soliciten la inscripción o reinscripción de registro sanitario deben señalar la(s) recomendación(es) a la(s) cual(es) se ciñen. Artículo 5.- Emisión de los documentos de control de calidad 5.1 La emisión de los documentos de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), producto terminado y excipientes referidos a las especi fi caciones técnicas, técnica analítica, validación de técnicas analíticas, justi fi cación de especi fi caciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humano y nuevos excipientes, cuando correspondan; así como de los documentos de estándares, materiales de referencia, descripción del proceso de manufactura del IFA, producto terminado y sus validaciones, caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado, deben ser presentados en un documento emitido por el fabricante o el laboratorio que encarga la fabricación o por otro laboratorio de control de calidad certi fi cado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito por el profesional responsable. 5.2 Cuando los documentos consignados en el numeral precedente sean emitidos por un mismo laboratorio fabricante, se acepta un documento suscrito por el profesional responsable, que avale toda la información. Artículo 6.- Productos biológicos: Otros productos biológicos, que contengan solventes (diluyentes de reconstitución o dilución) o dispositivos médicos Para el caso de productos biológicos: Otros productos biológicos, que estén acompañados de un solvente y/o un dispositivo médico, en el rotulado del envase mediato debe fi gurar la fecha de vencimiento del producto que tiene el periodo de expiración más próximo a vencer; asimismo, en el rotulado del envase inmediato del producto biológico, solvente o dispositivo médico debe fi gurar la fecha de vencimiento de cada uno de ellos. Artículo 7.- Consideraciones a tener en cuenta para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos 7.1 Los productos biológicos: Otros productos biológicos, pueden obtener el registro ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) mediante la presentación de datos completos de calidad, seguridad y efi cacia o pueden optar por la vía de la similaridad. Los administrados y titulares del registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos, que opten por la vía de la similaridad se rigen por lo dispuesto en el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la similaridad, aprobado con Decreto Supremo Nº 013-2016-SA. 7.2 Los productos biológicos: Otros productos biológicos, que no opten por la vía de la similaridad, se rigen por lo dispuesto en el presente Reglamento.