TEXTO PAGINA: 18
18 NORMAS LEGALES Miércoles 17 de mayo de 2023 El Peruano / Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y del producto terminado, y, de corresponder, del solvente (diluyente de reconstitución o dilución) o dispositivo médico que acompaña al producto, incluir los datos de todos los fabricantes; h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; i) Nombre del director técnico;j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto. 2. Información técnica:a) Grupo terapéutico según el sistema de clasi fi cación ATC ( Anatomical Therapeutic Chemical ); b) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de producto biológico que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del solvente utilizado para la reconstitución o dilución, cuando corresponda. Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar cientí fi camente su calidad y seguridad. Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la ANM. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica, y si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su función. c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o propia del fabricante) de las especi fi caciones técnicas y técnicas analíticas del(los) Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFA(s), producto terminado, y excipientes; d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;e) Material del envase inmediato y color del envase;f) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase; g) Formas de presentación del producto.Para el caso que los productos biológicos: Otros productos biológicos estén acompañados de solventes (diluyentes de reconstitución o dilución) o dispositivos médicos, considerar que: - En el caso de solventes o dispositivos médicos importados que sean elaborados por el mismo fabricante y que estén avalados por el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, se debe declarar, para el caso del solvente o dispositivo médico, sus especi fi caciones técnicas. - En el caso de solventes o dispositivos médicos elaborados por un fabricante diferente a los productos importados, deben ser consignados en el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, o indicar en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número del registro sanitario otorgado en el Perú, nombre y país del fabricante y declararlo como parte de la presentación del producto. Para el caso del solvente o dispositivo médico, se deben declarar sus especi fi caciones técnicas. En el caso que el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o el Certi fi cado de Libre Comercialización no indique el nombre del fabricante del solvente o dispositivo médico, se debe declarar dicha información en la mencionada solicitud. - Para los productos de fabricación nacional que estén acompañados de un solvente o dispositivo médico registrado en el Perú, debe indicarse en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número de registro sanitario otorgado en el Perú del solvente o dispositivo médico, y declararlo como parte de la presentación del producto. En el caso que el interesado declare el número del registro sanitario del solvente o dispositivo médico del cual no es titular, debe declarar que cuenta con una autorización expresa del titular del registro sanitario o del certi fi cado de registro sanitario.h) Sistema de codi fi cación utilizado para identi fi car el número de lote, tratándose de producto importado; i) Tiempo de vida útil del producto terminado;j) Resumen que incluya información de todos los aspectos de calidad señalados en los numerales 9.2 al 9.5, 9.8 y 9.9 del artículo 9 del presente Reglamento, enfatizando los parámetros críticos, con un análisis de temas que integren la información de los datos de calidad y la documentación presentada de datos preclínicos y clínicos requeridos. 3. Señalar que el siguiente requisito no ha sufrido modi fi cación, y en caso de haber sufrido cambios, éste se encuentra autorizado: Proyecto de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato. 4. Número y fecha de la constancia de pago. 9.2 Documentación de control de calidad del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), producto terminado y excipientes, la que debe contener la siguiente información: 9.2.1 Para Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) : a) Especi fi caciones técnicas utilizadas del(de los) IFA(s); b) Justi fi cación de especi fi caciones técnicas; c) Técnicas analíticas;d) Validación de técnicas analíticas;e) Análisis de lote: Describir los resultados de tres (03) lotes industriales consecutivos del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como mínimo, y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción. 9.2.2 Para producto terminado:a) Especi fi caciones técnicas del producto terminado; b) Justi fi cación de especi fi caciones técnicas; c) Técnicas analíticas;d) Validación de técnicas analíticas;e) Análisis de lote: Describir los resultados de tres (03) lotes industriales consecutivos del producto terminado como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción. f) Caracterización de impurezas del producto terminado. 9.2.3 Para excipientes:a) Especi fi caciones técnicas de los excipientes; b) Justi fi cación de especi fi caciones técnicas, cuando las especi fi caciones técnicas no se encuentren en farmacopeas de referencia; c) Técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias; d) Validación de técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias; e) Excipientes de origen animal o humano, cuando corresponda. Se debe suministrar información sobre la fuente, origen, descripción de las pruebas de calidad realizadas, especi fi caciones, determinación de agentes adventicios y seguridad viral; f) Nuevos excipientes, cuando corresponda. Cuando se emplee por primera vez un nuevo excipiente de uso humano o para una nueva vía de administración, debe suministrarse toda la información de fabricación, caracterización y control y los datos que soporten la seguridad establecidos en estudios preclínicos y clínicos en relación al Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) empleado. 9.3 Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) y producto terminado, debiendo incluir sus especi fi caciones técnicas. 9.4 Descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) y producto terminado y su validación . Debe contener la siguiente información: