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14 NORMAS LEGALES Miércoles 17 de mayo de 2023 El Peruano / 7.3. En el caso de aquellos productos biológicos: Otros productos biológicos, que estén su fi cientemente caracterizados, que el(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) se comercialice(n) en países de alta vigilancia sanitaria, y que cuenten con una e fi cacia conocida y un per fi l de seguridad sustentado, se les exceptúa de presentar algunos estudios considerados en los estudios preclínicos y estudios clínicos, siempre y cuando hayan sido exceptuados en las recomendaciones de las agencias mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento. Además, como parte del sustento de e fi cacia y seguridad, se aceptan fi chas técnicas e insertos autorizados en el país de alta vigilancia sanitaria que correspondan al mismo IFA, concentración, forma farmacéutica y vía de administración, así como estudios post-autorización. Un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) se considera sufi cientemente caracterizado si la información de calidad aportada permite conocer con detalle su identidad y actividad biológica, sus propiedades fi sicoquímicas y su pureza. 7.4 En el caso de los productos biológicos: Otros productos biológicos, que no se comercialicen en países de alta vigilancia sanitaria y en los que no existan recomendaciones dictadas por las agencias mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento a las cuales alinearse, se deben presentar estudios preclínicos y estudios clínicos, los cuales son evaluados caso a caso por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), tomando en cuenta aspectos de calidad como la caracterización, pureza y otros. Además, como parte del sustento de e fi cacia y seguridad, se aceptan estudios post autorización, literatura cientí fi ca (como revisiones sistemáticas, metaanálisis, entre otros estudios de investigación), siempre y cuando cuenten con una e fi cacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad sustentado, información que es evaluada caso a caso por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Artículo 8.- Contenido de los documentos para solicitar la inscripción en el registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos Para los fi nes de inscripción en el registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos, el solicitante debe presentar la siguiente documentación, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento: 8.1 Solicitud, con el carácter de declaración jurada, según formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conteniendo, como mínimo, la siguiente información: 1. Información general:a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto para el cual solicita el registro;c) Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), forma farmacéutica, cantidad del IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración; El IFA debe expresarse en su Denominación Común Internacional (DCI). En caso el(los) IFA(s) del producto no tenga(n) asignada la DCI, debe consignarse el nombre con el que fi gura en farmacopeas de referencia o recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o fi cha técnica de países de alta vigilancia sanitaria; d) Condición de venta;e) Origen del producto: Nacional o extranjero;f) Tipo de producto;g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante; Para los casos en los que intervenga más de un fabricante en el proceso de fabricación del(los) IFA(s) y del producto terminado, y de corresponder del solvente (diluyente de reconstitución o dilución) o dispositivo médico que acompaña al producto, incluir los datos de todos los fabricantes; h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; i) Nombre del director técnico;j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto. 2. Información técnica:a) Grupo terapéutico según el sistema de clasi fi cación ATC ( Anatomical Therapeutic Chemical ); b) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de producto biológico de que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del solvente utilizado para la reconstitución o dilución, cuando corresponda. Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Los que no se encuentren en el listado aprobado deben sustentar cientí fi camente su calidad y seguridad. Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en base a lo señalado en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de América y/o los aprobados por la Unión Europea. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su función. c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o propia del fabricante) de las especi fi caciones técnicas y técnicas analíticas del(los) IFA(s), producto terminado, y excipientes; d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;e) Material del envase inmediato y color del envase;f) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase; g) Formas de presentación del producto.En el caso que los productos biológicos: Otros productos biológicos estén acompañados de solventes (diluyentes de reconstitución o dilución) o dispositivos médicos, se debe considerar que: - Respecto de los solventes o dispositivos médicos importados que sean elaborados por el mismo fabricante y que estén avalados por el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, se debe declarar, para el caso del solvente o dispositivo médico, sus especi fi caciones técnicas. - Respecto de los solventes o dispositivos médicos elaborados por un fabricante diferente a los productos importados, deben ser consignados en el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, o indicar en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número del registro sanitario otorgado en el Perú, nombre y país del fabricante, y declararlo como parte de la presentación del producto. Para el caso del solvente o dispositivo médico se debe declarar sus especi fi caciones técnicas. En caso que el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o el Certi fi cado de Libre Comercialización no indique el nombre del fabricante del solvente o dispositivo médico, se debe declarar dicha información en la mencionada solicitud. - Para los productos de fabricación nacional que estén acompañados de un solvente o dispositivo médico registrado en el Perú, debe indicarse en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número de registro sanitario otorgado en el Perú del solvente o dispositivo médico, y declararlo como parte de la presentación del producto. En el caso que el interesado declare el número del registro sanitario del solvente o dispositivo médico del