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17 NORMAS LEGALES Miércoles 17 de mayo de 2023 El Peruano / “Fabricado por… (nombre y país del laboratorio fabricante) ... e importado por… (titular que registra el producto)”; l.3) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, se debe colocar “Fabricado por... (nombre del laboratorio) ... para... (nombre de la empresa que encarga su fabricación)”; m) Nombre y dirección del titular de registro sanitario; n) Para productos importados se debe consignar el nombre, dirección, Registro Único de Contribuyente (RUC) del importador y el nombre del director técnico; o) La sigla RS Nº …(colocar el número de registro sanitario) o la frase “Registro Sanitario Nº…”; p) “Lote Nº ………” (colocar el número de lote) o la frase “Lote de fabricación Nº ………”. Se aceptan siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto. 8.11.2 El rotulado del envase mediato de los productos biológicos: Otros productos biológicos, cuya condición de venta es sin receta médica, debe contener la siguiente información: a) Nombre de la especialidad farmacéutica, Denominación Común Internacional (DCI), forma farmacéutica y cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA); b) Grupo terapéutico principal;c) Indicaciones terapéuticas;d) Advertencias, preferentemente en los siguientes términos o muy similares: i) “No usar en caso de...”. (se colocan las contraindicaciones absolutas y cuándo el producto no debe ser usado en ninguna circunstancia); ii) “Preguntar al médico y/o farmacéutico antes de usar si Usted presenta...” (se colocan advertencias para las personas con ciertas enfermedades preexistentes y para personas que experimenten ciertos síntomas luego de la administración); iii) “ Cuando use este producto...” (señalar las reacciones adversas que podrían ocurrir y sustancias o actividades que deben ser evitadas); iv) “ Se debe suspender su uso y preguntar al médico y/o farmacéutico si se presentan…” (colocar signos de toxicidad y otras reacciones adversas graves que requieran que el paciente suspenda su uso inmediatamente); v) Advertencias durante el embarazo o lactancia;vi) Advertencia: “ Mantener fuera del alcance de los niños ”; vii) Advertencias de sobredosis accidental; e) Condiciones de almacenamiento; f) Forma de uso - dosis y cuándo, cómo y con qué frecuencia se debe usar; g) Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, según listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). h) Condición de venta;i) Otra información relevante . Cuando no se pueda incluir toda esta información en el rotulado, debe ser incluida en el inserto adjunto. 8.11.3 Los envases inmediatos de los productos biológicos: Otros productos biológicos, que por su tamaño no pueden contener toda la información a que se re fi ere el numeral 8.11.1 precedente, deben consignar, cuando menos: 1. En los folios, blíster u otros:a) Nombre del producto; b) Denominación Común Internacional (DCI), debajo del nombre del producto, si se trata de un monofármaco; c) Número de registro sanitario utilizando las siglas “RS Nº …” o la frase “Registro Sanitario Nº…”; d) Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos;e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identi fi ca al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; f) Número de lote: “Lote Nº…” o la frase “Lote de fabricación Nº…” o frase similar, y fecha de vencimiento. 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: a) Nombre del producto y su Denominación Común Internacional (DCI), si es un monofármaco. b) Número de registro sanitario; utilizando las siglas “RS Nº.…” o la frase “Registro Sanitario Nº.…”; c) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos; d) Vía de administración;e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identi fi ca al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario ; f) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran; g) Número de lote: “Lote Nº …” o la frase “Lote de fabricación Nº ...” o frase similar y fecha de expiración. 8.12 Estudios preclínicos, tomando en consideración lo dispuesto en el artículo 7 del presente Reglamento. 8.13 Estudios clínicos, tomando en consideración lo dispuesto en el artículo 7 del presente Reglamento. 8.14 Plan de Gestión de Riesgo, considerando la normativa sanitaria vigente. 8.15 Copia del Certi fi cado de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) por motivos epidemiológicos del país de origen del producto biológico, en el caso de derivados de plasma humano usados en el proceso de fabricación. 8.16 Copia del Certi fi cado de Negatividad de Encefalopatía espongiforme bovina y otros que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) por motivos epidemiológicos del país de origen del producto biológico, en el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino. Artículo 9.- Contenido de los documentos para solicitar la reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos Para los fi nes de reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos, el solicitante debe presentar la siguiente documentación, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento: 9.1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, según formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conteniendo, como mínimo, la siguiente información: 1. Información general:a) Objeto de la solicitud; b) Número de registro sanitario y nombre del producto a reinscribir; c) Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), forma farmacéutica, cantidad del IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración. El IFA debe expresarse en su Denominación Común Internacional (DCI). En caso el(los) IFA(s) del producto no tenga(n) asignada la DCI, debe consignarse el nombre con el que fi gura en farmacopeas de referencia o recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o fi cha técnica de países de alta vigilancia sanitaria; d) Condición de venta;e) Origen del producto: Nacional o extranjero;f) Tipo de producto;g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante. Para los casos en los que intervenga más de un fabricante en el proceso de fabricación del(los)