TEXTO PAGINA: 16
16 NORMAS LEGALES Miércoles 17 de mayo de 2023 El Peruano / d) Control de etapas críticas e intermedios; e) Validación y/o evaluación de procesos: Describir información y resultados de los estudios de validación y/o evaluación del proceso de manufactura señalando las etapas críticas o ensayos críticos empleados en el proceso de manufactura, que demuestre que el proceso de fabricación (incluidas las etapas de reprocesamiento) es adecuado para su fi nalidad prevista. Es necesario además proveer información concerniente a la seguridad viral del producto, cuando proceda. 8.5 Estudios de estabilidad del(los) IFA(s) y producto terminado, según lo establecido en la normatividad correspondiente. 8.6 Copia del Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados. 8.7 Copia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la ANM, basta con consignar el número de dicho certi fi cado de BPM del fabricante en la solicitud con carácter de declaración jurada. 8.8 Sistema envase-cierre, que debe contener la siguiente información: 8.8.1 Para el(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s): Descripción completa del envase y sistema de cierre del contenedor en el que es envasado el IFA hasta su utilización en la elaboración del producto terminado. Debe incluir la identi fi cación de todos los materiales que constituyen el sistema envase-cierre, así como de sus especi fi caciones. Cuando proceda, incluir el análisis del tipo de materiales seleccionados con respecto a la protección del IFA contra la humedad y la luz. 8.8.2 Para el producto terminado: Descripción de los componentes del sistema envase - cierre que en conjunto contienen y protegen a la forma farmacéutica; asimismo, presentar las especi fi caciones técnicas del envase mediato e inmediato, según lo establecido en la normatividad correspondiente. 8.9 Caracterización del(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) y desarrollo farmacéutico del producto terminado, que debe considerar la siguiente información: 8.9.1 Caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA): a) Determinación de la estructura y otras características: Presentar datos que permitan determinar la estructura y características físico-químicas, pureza, propiedades inmunoquímicas y biológicas del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), cuando corresponda; b) Impurezas: Presentar datos de la caracterización de impurezas relacionadas al proceso, al producto y contaminantes. 8.9.2 Desarrollo farmacéutico del producto terminado:a) Descripción y composición del producto terminado: Descripción del producto terminado, su composición detallando cada uno de los componentes, IFA(s) y excipientes, declarando la función de cada uno de ellos. En caso de productos lio fi lizados, debe incluirse, además, la descripción del solvente y del sistema envase-cierre empleado para el solvente. b) Información sobre los estudios realizados para establecer la forma farmacéutica, formulación, proceso de fabricación y sistema envase-cierre del producto a registrar.Deben incluirse además los siguientes aspectos: b.1) Componentes del producto terminado:i. Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s); ii. Excipientes. b.2) Producto terminado:i. Desarrollo de la formulación; ii. Sobredosi fi cación; iii. Propiedades físico-químicas y biológicas del producto. b.3) Desarrollo del proceso de manufactura; b.4) Sistema de envase-cierre;b.5) Atributos microbiológicos;b.6) Compatibilidad. 8.10 Proyecto de fi cha técnica e inserto, según el contenido descrito en los Anexos Nº 1 y Nº 2 del presente Reglamento. 8.11 Proyecto de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, los que deben adecuarse a lo dispuesto en el presente numeral, y consignar la información solicitada en la farmacopea de referencia, cuando corresponda. 8.11.1 El rotulado de los envases mediatos e inmediatos de los productos biológicos: Otros productos biológicos, cuya condición de venta es con receta médica, debe contener la siguiente información: a) Nombre del producto, seguido de la cantidad del(los) IFA(s) y forma farmacéutica. Si el producto contiene hasta tres (03) IFA(s), se debe incluir la Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, se debe consignar el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia o recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o fi cha técnica de países de alta vigilancia sanitaria, incluyendo la cantidad de IFA (expresada en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre; b) El(los) IFA(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente. La cantidad del(los) IFA(s) en la forma farmacéutica puede ser de fi nida por unidad de dosis o como concentración, según el cuadro del Anexo Nº 3 del presente Reglamento; c) Forma farmacéutica y contenido neto, por volumen o por número de dosis del producto; d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, según el listado actualizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica, debe detallar cualitativamente todos los excipientes; e) Vía de administración;f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera del alcance de los niños; g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda; h) Fecha de expiración;i) Condiciones de almacenamiento;j) Condición de venta;k) Si para el uso del producto se requiere una preparación previa, debe incluirse en el rotulado la información necesaria para tal efecto; l) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de productos nacionales, debe consignarse además la dirección y el Registro Único del Contribuyente: l.1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionados en el Perú, se debe colocar “Fabricado por… (nombre y país del laboratorio fabricante) … y envasado, acondicionado por… (nombre del laboratorio nacional) para …. (titular que registra el producto)”; l.2) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se debe colocar