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20 NORMAS LEGALES Miércoles 17 de mayo de 2023 El Peruano / declarando la función de cada uno de ellos. En caso de productos lio fi lizados, debe incluirse, además, la descripción del solvente y del sistema envase-cierre empleado para el solvente; b) Información sobre los estudios realizados para establecer la forma farmacéutica, formulación, proceso de fabricación y sistema envase-cierre del producto a registrar. Deben incluirse además los siguientes aspectos: b.1) Componentes del producto terminado:i. Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s); ii. Excipientes. b.2) Producto terminado:i. Desarrollo de la formulación; ii. Sobredosi fi cación; iii. Propiedades físico-químicas y biológicas del producto. b.3) Desarrollo del proceso de manufactura; b.4) Sistema de envase-cierre;b.5) Atributos microbiológicos;b.6) Compatibilidad. 9.10 Proyecto de fi cha técnica e inserto, según el contenido descrito en los Anexos Nº 1 y Nº 2 del presente Reglamento. 9.11 Estudios preclínicos o declaración jurada que exprese que el requisito fue presentado en la inscripción o ultima reinscripción autorizada, y que no se han realizado modi fi caciones que ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o e fi cacia del producto biológico: Otro producto biológico, y en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentran autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). 9.12 Estudios clínicos o declaración jurada que exprese que el requisito fue presentado en la inscripción o ultima reinscripción autorizada y que no se han realizado modi fi caciones que ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o e fi cacia del producto biológico: Otro producto biológico, y en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentran autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). 9.13 Plan de Gestión de Riesgo, considerando la normativa sanitaria vigente. 9.14 Copia del Certi fi cado de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) por motivos epidemiológicos del país de origen del producto biológico, en el caso de derivados de plasma humano usados en el proceso de fabricación. 9.15 Copia del Certi fi cado de Negatividad de Encefalopatía espongiforme bovina y otros que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) por motivos epidemiológicos del país de origen del producto biológico, en el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera. - Actualización de la documentación en el registro sanitario Los productos biológicos: Otros productos biológicos que, a la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento cuenten con registro sanitario vigente, y que no optaron por la vía de la similaridad en el marco de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad, aprobado por Decreto Supremo Nº 013-2016-SA, deben presentar, dentro del plazo de seis (06) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento, el Plan de Gestión de Riesgo (PGR).El plazo de evaluación del PGR, por parte de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es de hasta ciento veinte (120) días calendario de presentado el PGR. Si el titular del registro sanitario no presentara el Plan de Gestión de Riesgo (PGR), en el plazo señalado, se procede a la suspensión del registro sanitario y del certi fi cado de registro sanitario, como medida de seguridad sanitaria. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos (ANM) evalúa el referido Plan de Gestión de Riesgo (PGR), considerando el avance de la ciencia y un enfoque de riesgo. Si de la evaluación la ANM determina que en la información presentada existen observaciones técnicas, noti fi ca al titular del registro sanitario a efectos que subsane las observaciones técnicas en un plazo de treinta (30) días hábiles. En caso de no subsanar la información en el plazo señalado o si la documentación que presenta contiene aún de fi ciencias técnicas que no ha podido subsanar, se procede a la suspensión del registro sanitario y del certi fi cado de registro sanitario, como medida de seguridad sanitaria. Se exceptúa de la presentación del Plan de Gestión de Riesgo (PGR), a los titulares del registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos que, a la entrada en vigencia del presente Reglamento, se encuentren en proceso de reinscripción al amparo de lo dispuesto en el artículo 104 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Esta excepción además aplica a los titulares que cuentan con registro sanitario vigente al amparo de lo dispuesto en el referido Reglamento. La codi fi cación de registro sanitario de los productos biológicos: Otros productos biológicos es la siguiente: BE0000: Producto biológico extranjero. BN0000: Producto biológico nacional Segunda.- Aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentación de los estudios de estabilidad Hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente mencionada en el numeral 8.5 del artículo 8 y en el numeral 9.5 del artículo 9 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deben presentar los estudios de estabilidad del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) y producto terminado, teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento. Tercera.- Aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentación de la descripción de los componentes del sistema envase-cierre Hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente mencionada en el numeral 8.8 del artículo 8 y el numeral 9.8 del artículo 9 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deben presentar la descripción de los componentes del sistema envase-cierre, teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento. ANEXO Nº 1 CONTENIDO DE LA FICHA TÉCNICA a) Nombre del producto biológico: Otros productos biológicos, seguido de la cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y forma farmacéutica. Si el producto biológico contiene hasta tres (03) IFA(s), se debe incluir la Denominación Común Internacional (DCI), incluyendo la cantidad de IFA de cada uno, debajo del nombre. b) El producto debe registrar la composición cualitativa – cuantitativa de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y composición cualitativa de los excipientes. c) Información clínica: