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23 NORMAS LEGALES Sábado 9 de agosto de 2025 El Peruano / Producto Biológico”, a efecto de considerar los indicadores establecidos en la Herramienta Global de Evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la función regulatoria de liberación de lotes por las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) y las Directrices para la liberación de lote recomendadas por la OMS; siendo por ello necesario actualizar el referido formato; De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el Reglamento que regula la expedición del certi fi cado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano aprobado por Decreto Supremo N° 016-2018-SA, y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA;SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar el Formato “Certi fi cado de Liberación de Lote de Producto Biológico”, el cual forma parte integrante de la presente Resolución. Artículo 2.- Derogar la Resolución Directoral N° 005-2019-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 8 de enero de 2019. Artículo 3.- Publicar la presente Resolución en el Diario O fi cial “El Peruano” y en el Portal de Internet del Ministerio de Salud. Regístrese y publíquese.DELIA FLORENCIA DÁVILA VIGIL Directora GeneralDirección General de Medicamentos,Insumos y Drogas FORMATO CERTIFICADO DE LIBERACION DE LOTE DE PRODUCTO BIOLÓGICO Nº ………. (AÑO) -DIGEMID/…. /……. Visto(s), el (indicar N° de expediente y fecha) , presentado(s) por el/la Sr./Sra.………………, representante legal de la empresa ………………… con domicilio en …………………, en el que solicita CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE LOTE PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS ; Que, de la evaluación de la documentación presentada y estando a la conformidad señalada en el Acta de Veri fi cación de Vacunas o Derivados de Plasma N° ………………, se evidencia que la empresa cumple con los requisitos establecidos en la normatividad vigente; De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modi fi catorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modi fi catorias, Decreto Supremo Nº 016-2018-SA, Ley Nº 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y modi fi catorias, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modi fi catorias y el Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS; El/La Director/a Ejecutivo/a de la Dirección de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud certi fi ca que el Lote del producto que a continuación se detalla, cumple con las especi fi caciones autorizadas en su registro sanitario, encontrándose apto para su distribución, comercialización o uso en el país: Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) Número del Registro Sanitario o del Certi fi cado de Registro Sanitario en el Perú NÚMERO DEL LOTE que se libera (incluir el número de lote correspondiente a los rotulados) y si es 1er, 2do y subsecuente ingreso al país Número del lote de disolvente (si aplica) Tipo de envase y forma de presentación Cantidad total de envases liberados Número de dosis por envase Cantidad total de dosis liberadas (si aplica) Fecha que inicia el periodo de validez Fecha de vencimiento Condiciones de almacenamientoNombre o razón social y dirección del fabricante (Si aplica, considerar acondicionante, reacondicionante, fabricante de disolvente) Sitio(s) de manufactura El Lote del Producto, con las características descritas en este documento, ha sido evaluado aplicando procedimientos documentados según lo dispuesto en el “Reglamento que regula la expedición del certi fi cado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano” y sobre la base de la evaluación del protocolo resumido de producción y control del lote según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 1 y el certi fi cado de análisis del producto terminado. 1 SERIE DE INFORME TECNICO N° …… recomendada por la OMS (si aplica) Lima, ……………………… _________________________________ NOMBRE Y APELLIDOS Director/a Ejecutivo/a Dirección de Productos Farmacéuticos …/…/… 2426058-1