Norma Legal Oficial del día 23 de septiembre del año 1999 (23/09/1999)
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NORMAS LEGALES
MORDAZA, jueves 23 de setiembre de 1999
6. Productos farmaceuticos y galenicos, alimentos y bebidas, productos cosmeticos y similares, insumos, instrumental y equipo de uso medico-quirurgico u odontologico, productos sanitarios y productos de higiene personal y domestica a) Productos farmaceuticos y galenicos En el despacho se presentan los siguientes documentos: - Por el titular del Registro Sanitario:
· Numero de Registro Sanitario; o · Fecha de MORDAZA de la solicitud correspondiente. En este caso, de acuerdo al punto 4 de la Seccion VI: Normas Generales, como numero del documento de control se indica el numero del expediente de recepcion otorgado por DIGEMID. - Cuando el importador no es titular del Registro Sanitario: Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado emitida por DIGEMID Anexo Nº 7 Lista Referencial de Productos
· Declaracion Jurada consignando lo siguiente: -Numero de Registro Sanitario, o en su defecto la fecha de MORDAZA de la solicitud correspondiente. Cuando se consigne la fecha de MORDAZA de la solicitud de Registro Sanitario, de acuerdo al punto 4 de la Seccion VI: Normas Generales, como numero del documento de control se indica el numero del expediente de recepcion otorgado por DIGEMID. -Identificacion del embarque por lote de produccion y fecha de vencimiento del medicamento. ·Certificado Analitico de negatividad de los virus inmunodeficiencia y hepatitis A y B, por cada lote de produccion, cuando el producto farmaceutico es derivado de la sangre humana. - Por el importador que no es titular del Registro Sanitario: · Cuando el producto importado tenga identica denominacion, la misma formula o composicion que el producto registrado y proceda del mismo MORDAZA, laboratorio o empresa fabricante: - Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado emitida por DIGEMID. - Certificado Analitico de negatividad de los virus inmunodeficiencia y hepatitis A y B, por cada lote de produccion, cuando el producto farmaceutico es derivado de la sangre humana. · Cuando el producto importado tenga identica denominacion, la misma formula de principios activos, forma farmaceutica, dosificacion y acciones terapeuticas que el producto registrado y sea fabricado en un MORDAZA distinto y por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos, Canada, Japon, Reino Unido, Alemania, MORDAZA, Espana, Holanda, Suiza, Dinamarca, Suecia, Noruega: - Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado emitida por DIGEMID - Certificado de analisis por cada lote de producto importado emitido por el organismo certificador del MORDAZA de origen, por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio acreditado en el Peru. - Certificado Analitico de negatividad de los virus inmunodeficiencia y hepatitis A y B, por cada lote de produccion, cuando el producto farmaceutico es derivado de la sangre humana. · En caso que el producto importado no proceda de ningun MORDAZA anteriormente mencionado, el importador debe solicitar el Registro Sanitario respectivo ante la DIGEMID y tramitar el despacho como titular del registro. Anexo Nº 7 Lista Referencial de Productos b) Productos cosmeticos y similares, insumos, instrumental y equipo de uso medico-quirurgico u odontologico, productos sanitarios y productos de higiene personal y domestica En el despacho se presentan los siguientes documentos: - Por el titular del Registro Sanitario: Declaracion Jurada consignando lo siguiente: b) Cuando existan discrepancias en la exigencia de la MORDAZA del Certificado Fitosanitario de acuerdo a c) Alimentos y bebidas industrializados En el despacho se presentan los siguientes documentos: - Por el titular del Registro Sanitario: Declaracion Jurada consignando lo siguiente: · Numero de Registro Sanitario, o en su defecto la fecha de MORDAZA de la solicitud correspondiente. Cuando se consigne la fecha de MORDAZA de la solicitud de Registro Sanitario, de acuerdo al punto 4 de la Seccion VI: Normas Generales, como numero del documento de control se indica el numero del expediente de recepcion otorgado por DIGESA. · Fecha de vencimiento en el caso de alimentos envasados. - Cuando el importador no es titular del Registro Sanitario. Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado emitida por DIGESA . 7. Sustancias estupefacientes, psicotropicas y precursores En el despacho se exige la MORDAZA de los siguientes documentos: a) Sustancias sicotropicas o precursores de uso medico, importados directamente por laboratorios o droguerias: - Certificado Oficial de Importacion o Exportacion, segun corresponda, y; - Resolucion Directoral de Importacion o Exportacion, emitido por el Ministerio de Salud. En caso que se verifique la existencia de discrepancia en la cantidad que indica la Resolucion Directoral y la que se presenta a despacho, se procede de la siguiente manera: - Si la cantidad en el despacho es menor, se continua con el tramite regular del despacho, indicandose en la diligencia la cantidad efectivamente despachada. - Si la cantidad en el despacho es mayor, unicamente se tramita el despacho la cantidad indicada en la Resolucion y el excedente caera en comiso; este hecho se indica en la diligencia y en un informe al Jefe inmediato, para que este a su vez ponga en conocimiento de la DIGEMID. b) Para el caso de estupefacientes: Resolucion Directoral autorizando a DIGEMID la importacion de estas sustancias, sea para uso estatal (importacion directa) o para la industria farmaceutica (importacion por encargo). 8. Productos y subproductos de origen vegetal a) En el despacho se exige la MORDAZA de los siguientes documentos: - Licencia de Internamiento de Producto y Subproducto de Origen Vegetal expedido por el Inspector Oficial de Cuarentena Vegetal del Ministerio de Agricultura, despues de realizar la inspeccion Fitosanitaria en destino; y - Certificado Fitosanitario del MORDAZA de origen cuando corresponda. Es decir, cuando la mercancia este comprendida en la categoria de riesgo fitosanitario I, II o III. Ver Anexo Nº 8.