NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 25 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 1998 (25/09/1998)

nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspeuder y cancelar el Registro Sanitario de los alimentos y bebidas y de realizar la vigilancia sanitaria de los producto:: sujetos a registro. Artículo 102”.-ObligatoriedaddelRegistroSani- tario Sólo están sujetos a Registro Sanitario los alimentos y bebidas industrializados que se comercializan en el país. Para efectos del Registro Sanitario, se considera ali- mento o bebida industrializado al producto final destina- do al consumo humano, obtenido por transformación física, química o biológica de insumos de origen vegetal, animal 0 mineral y que contiene aditivos alimentarios. Artículo 103”.- Alimentos y bebidas que no re- quieren de Registro Sanitario No están sujetos a Registro Sanitario: aJ Los alimentos y bebidas en estado natural, ehtén o no envasados para su comercialización, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos. entre otros. b) Las muestras sin valor comercial. c) Los productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos. Artículo 104”.- Facultades y obligaciones deriva- das del Registro Sanitario La obtención del Registro Sanitario de un producto kculta su fabricación o importación v comercialización por el titular del Registro, en las condiciones que estable- ce el presente reglamento. El titular del Registro Sanita- rio es responsable por la calidad sanitaria e inocuidad del alimento o bebida que libera para su comercializacirin. El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Se considera grupo de prl)duc- tos aquellos elaborados por un mismo fabricante. que tienen la misma composición cualitativa de ingredilmtes básicos que identifica al ~“upo y que comparten los mis- mos aditivos alimentarios. Artículo 105”.- Declaración Jurada para el Re- gistro Sanitario Para la inscripción o reinscripción en cl Registro Sanitario se debe presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada suscrita por el interesado. en l:f que debe consignarse la siguiente información: a) Nombre o razón social. domicilio y ntimero de Registro Unificado de la persona natural o jurídica que solicita el registro. b) Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita el Registro Sanitario. c) Nombre o razón social, dirección y país del fabri- cante. d) Resultados de los análisis físico-químicos y micro- biológicos del producto terminado, procesado por el iabo- -atorio de control de calidad de la fábrica o por un lallora- .orio acreditado en el Perú. e)Relaciónde ingredientes y composicióncuantitativa de los aditivos, identificando a estos últimos por su I,om- bre genérico y su referencia numérica internacional. f, Condiciones de conservación y almacenamiento. g) Datos sobre el envase utilizado, considerando t!po y material. h) Período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y almacenamiento. i) Sistema de identificación del lote de producción. jJ Si se trata de un alimento o bebida para regímrnes especiales, deberá señalarse sus propiedades nutricio- nales. Adjuntos a la solicitud deben presentarse el Certifica- do de Libre Comercialización y el Certificado de Cso ;;i el producto es importado, así como el compr0bant.e de pago por concepto de Registro. Artículo lOfY.- Codificación del Registro Sanita- rio La codificación del Registro Sanitario se hará de la siguiente forma: RSA OOON (Registro Sanitario de Alimentos 000 Na- cional) para producto nacional. RSA OOOE (Registro Sanitario de Alimentos 000 Ex- tranjero) para producto importado.Artículo 107”.- Tramitación de la solicitud de Registro Sanitario La solicitud de inscripción o reinscripción de produc- tos en el Registro Sanitario será admitida a trámite, siempre que el expediente cumpla con los requisitos que se establecen en la ley y en el presente reglamento, Dentro del plazo de siete (7) días útiles aquese refiere el Articulo 92” de la Ley General de Salud, la DIGESA podrá denegar la expedición del documento que acredita el número de registro por las causales previstas en los incisos a 1, b,, c) y d) del Artículo 111” del presente regla- mento. En tal supuesto, la solicitud de registro presenta- da dejará de surtir efectos legales. El pronunciamiento de la DIGESA deberá constar en resolución debidamente motivada, la misma que deberá ser notificada a las Adua- nas de la República para los fines pertinentes. La verificación de la calidad sanitaria del producto se efectúa con posterioridad ala inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas correspondientes. Artículo 108”.- Vigencia del Registro Sanitario El Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas tiene una vigencia de cinco (5) años. contados a partir de la fecha cle su otorgamiento. Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción prebentada por el titular delregistro entre los sesenta(60) y los siete (7) días útiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de los productos cuya reinscrip- ción no es solicitada antes de los siete (7) días, caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido, la solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario. LareinscripciónenelRegistroSanitariosesujetaalas mismascondiciones, requisitosyplazosestablecidospara la inscripción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partir de la fecha del vencimiento del registro cuya renovación se solicita. Si hubiera en el mercado existencias del producto cuyo registro se ha vencido sin que se haya solicitado su renovaclón, éstas deben ser retiradas del mercado por el titular del Registro, dentro del plazo de noventa (90) días calendario, vencido el cual se ordenará su decomisq y se comunicará a la población que dicho producto carece de Registro. Artículo 109”.- Modificaciones al Registro Sani- tario Cualquier modificación o cambio en los datos y condi- ciones hajo las cuales se otorgó el Registro Sanitario a un producto o grupo de productos, debe ser comunicado por escrito a la DIGESA, por lo menos siete (7) días hábiles antes de ser efectuada, acompañando para el efecto los recaudos o información que sustente dicha modifkación. Artículo 1 lo”.- Suspensión del Registro Sanita- I-i0 La DIGESA podrá suspender el Registro Sanitario del producto hasta que el titular del registro efectúe las modificaciones en la composición del producto y/o del envase, según corresponda, cuando: a) La Comisión del Coda Alinzentarius emita infor- mación que determine que un aditivo o que los niveles de concentración cn los que se le ha venido usando son dañinos para la salud. h I La Food and Drug Administration de los Estados tinidos de Norteamérica (FDA) u otro organismo de reconocido prestigio internacional emita información que determine que el material del envase es nocivo para la salud. Artículo lll”.- Cancelación del Registro Sanita- ti0 En cualquier momento, se podrá cancelar el Registro Sanitario de un producto cuando: a I Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al sollcitar el Registro Sanitario. b) Se efectúen observaciones a. la documentación e información técnica presentada al solicitar el Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calen- dario, contados desde su notificación por la DIGESA. I