Norma Legal Oficial del día 02 de enero del año 2006 (02/01/2006)
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NORMAS LEGALES
Concentracion
MORDAZA, lunes 2 de enero de 2006
20. Rotulado Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompana y que contiene la informacion tecnica que obra en el registro sanitario del producto. [D.S. 010-97SA] 21. Servicios Medicos de Apoyo Son unidades productoras de servicios de salud que funcionan independientemente, que brindan servicios complementarios o auxiliares de la atencion medica, y tienen por finalidad coadyuvar en el diagnostico y tratamiento de problemas clinicos. Son servicios medicos de apoyo: a) Los laboratorios clinicos, de anatomia patologica, y de diagnostico por imagenes (rayos x, ecografia, tomografia axial computarizada y resonancia magnetica nuclear); b) Establecimientos que desarrollan subespecialidades: medicina nuclear, radioterapia, medicina fisica, rehabilitacion, hemodialisis y litotripsia; c) Servicio de traslado de pacientes, atencion domiciliaria o atencion prehospitalaria; d) Establecimientos de recuperacion o reposo; e) Centros opticos; f) Laboratorios de protesis dental y ortodoncia. g) Ortopedias y servicios de podologia. 22. Sistema de Clasificacion Ordenamiento jerarquizado y sistematico de elementos, segun taxonomia definida. 23. Taxonomia Ciencia que trata los principios, metodos y fines de la clasificacion. ANEXO 2 CARACTERISTICAS IDENTIFICATIVAS DEL PRODUCTO FARMACEUTICO En este anexo se aclaran algunos conceptos respecto a las caracteristicas identificativas definidas en el presente estandar de MORDAZA en salud que deberan ser considerados particularmente durante el desarrollo del catalogo sectorial de productos farmaceuticos. Los valores (nombres y descripciones) que deben adoptar dichas caracteristicas identificativas deberan asignarse de acuerdo a las siguientes definiciones. Caracteristicas Identificativas La denominacion del producto farmaceutico es el nombre resultante de la combinacion de caracteristicas identificativas del mismo, que dependiendo de la significancia y especificidad de las mismas, pueden diferenciarlo con mayor o menor exactitud en un ambito determinado. a) Nombre Comercial o de MORDAZA Nombre del producto farmaceutico dado con fines de comercializacion. Un nombre de MORDAZA puede ser una MORDAZA comercial patentada. b) Denominacion Comun Internacional Nombre no patentado del producto farmaceutico basado en el nombre generico del componente activo. Definida y recomendada por la Organizacion Mundial de la Salud. c) Forma Farmaceutica Forma o estado fisico en que se presenta un producto farmaceutico para su administracion o empleo en los seres humanos y animales. Como por ejemplo: tableta, capsula, jarabe, etc. [D.S. Nº 010-97-SA]
Cantidad de MORDAZA activo, expresada en peso y/o volumen, contenido en una determinada unidad posologica. MORDAZA del Envase Inmediato MORDAZA de envase inmediato y cantidad MORDAZA de productos farmaceutico contenida en el mismo, expresado en una unidad de medida estandar de peso o volumen. Ejemplo: Frasco x 120 ml., Blister x 10 tabletas, Tubo x 60 g, Bolsa x 1 L. Material del Envase Inmediato. Referido al MORDAZA de material con el que esta elaborado el envase inmediato del producto farmaceutico. MORDAZA del Envase Mediato MORDAZA de envase mediato y cantidad de unidades contenidas en el mismo, expresado en unidades de medida estandar. Fabricante Empresa o Establecimiento Farmaceutico responsable de la fabricacion del producto farmaceutico. MORDAZA de origen Es el MORDAZA donde se fabrica el producto farmaceutico. [RD Nº 096-99-DG-DIGEMID] ANEXO 3 REGLAS PARA EXPRESAR LA DENOMINACION DEL PRODUCTO FARMACEUTICO El presente anexo establece las reglas para la adecuada denominacion de productos farmaceuticos mediante la combinacion de sus caracteristicas identificativas definidas en el numeral 4.2 "De la denominacion estandar". Las reglas del presente anexo deben de ser utilizadas en la elaboracion del catalogo sectorial de productos farmaceuticos y se podran actualizar y oficializar de acuerdo a lo establecido en el numeral 6.2 del presente estandar de MORDAZA en salud. Regla 1: La identificacion de un producto farmaceutico se expresa mediante su codigo, denominacion o la conjugacion de ambos. Regla 2: El Sistema Internacional de Unidades se utilizara para expresar las caracteristicas identificativas que lo requieran, de tal forma que se facilite su comparacion; salvo excepciones puntuales en la cuales se expresaran de acuerdo a lo establecido por la autoridad reguladora. Regla 3: El nombre de cada caracteristica identificativa debe iniciar en letra mayuscula. Ejemplo:
Regla 4: La Denominacion Comun Internacional (DCI) sera la definida por la OMS, en el caso de no existir alguna, la autoridad sanitaria definira una denominacion convencional, debiendo sustituirse cuando la DCI le sea otorgada. Regla 5: Normalmente no se considerara la sal o MORDAZA del MORDAZA activo para expresar el DCI. Salvo casos especificos recomendados por la OMS.