TEXTO PAGINA: 10
/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G33/G30/G39/G30/G38/G30 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, lunes 2 de enero de 2006 20. Rotulado Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o loacompaña y que contiene la información técnica queobra en el registro sanitario del producto. [D.S. 010-97-SA] 21. Servicios Médicos de Apoyo Son unidades productoras de servicios de salud que funcionan independientemente, que brindan servicioscomplementarios o auxiliares de la atención médica, ytienen por finalidad coadyuvar en el diagnóstico y tratamiento de problemas clínicos. Son servicios médicos de apoyo: a) Los laboratorios clínicos, de anatomía patológica, y de diagnóstico por imágenes (rayos x, ecografía,tomografía axial computarizada y resonancia magnética nuclear); b) Establecimientos que desarrollan subespecialidades: medicina nuclear, radioterapia,medicina física, rehabilitación, hemodiálisis y litotripsia; c) Servicio de traslado de pacientes, atención domiciliaria o atención prehospitalaria; d) Establecimientos de recuperación o reposo; e) Centros ópticos;f) Laboratorios de prótesis dental y ortodoncia.g) Ortopedias y servicios de podología. 22. Sistema de Clasificación Ordenamiento jerarquizado y sistemático de elementos, según taxonomía definida. 23. Taxonomía Ciencia que trata los principios, métodos y fines de la clasificación. ANEXO 2 CARACTERÍSTICAS IDENTIFICATIVAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO En este anexo se aclaran algunos conceptos respecto a las características identificativas definidas en el presente estándar de dato en salud que deberán serconsiderados particularmente durante el desarrollo delcatálogo sectorial de productos farmacéuticos. Los valores (nombres y descripciones) que deben adoptar dichas características identificativas deberán asignarse de acuerdo a las siguientes definiciones. Características Identificativas La denominación del producto farmacéutico es el nombre resultante de la combinación de característicasidentificativas del mismo, que dependiendo de lasignificancia y especificidad de las mismas, puedendiferenciarlo con mayor o menor exactitud en un ámbito determinado. a) Nombre Comercial o de MarcaNombre del producto farmacéutico dado con fines de comercialización. Un nombre de marca puede ser una marca comercial patentada. b) Denominación Común InternacionalNombre no patentado del producto farmacéutico basado en el nombre genérico del componente activo. Definida y recomendada por la Organización Mundial de la Salud. c) Forma FarmacéuticaForma o estado físico en que se presenta un producto farmacéutico para su administración o empleo en los seres humanos y animales. Como por ejemplo: tableta,cápsula, jarabe, etc. [D.S. Nº 010-97-SA]Concentración Cantidad de principio activo, expresada en peso y/o volumen, contenido en una determinada unidadposológica. Presentación del Envase Inmediato Tipo de envase inmediato y cantidad neta de productos farmacéutico contenida en el mismo, expresado en una unidad de medida estándar de peso ovolumen. Ejemplo: Frasco x 120 ml., Blister x 10 tabletas, Tubo x 60 g, Bolsa x 1 L. Material del Envase Inmediato. Referido al tipo de material con el que está elaborado el envase inmediato del producto farmacéutico. Presentación del Envase Mediato Tipo de envase mediato y cantidad de unidades contenidas en el mismo, expresado en unidades demedida estándar. Fabricante Empresa o Establecimiento Farmacéutico responsable de la fabricación del producto farmacéutico. País de origen Es el país donde se fabrica el producto farmacéutico. [RD Nº 096-99-DG-DIGEMID] ANEXO 3 REGLAS PARA EXPRESAR LA DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO El presente anexo establece las reglas para la adecuada denominación de productos farmacéuticosmediante la combinación de sus características identificativas definidas en el numeral 4.2 “De la denominación estándar”. Las reglas del presente anexo deben de ser utilizadas en la elaboración del catálogo sectorial de productosfarmacéuticos y se podrán actualizar y oficializar deacuerdo a lo establecido en el numeral 6.2 del presente estándar de dato en salud. Regla 1: La identificación de un producto farmacéutico se expresa mediante su código, denominación o la conjugación de ambos. Regla 2: El Sistema Internacional de Unidades se utilizará para expresar las características identificativasque lo requieran, de tal forma que se facilite sucomparación; salvo excepciones puntuales en la cualesse expresarán de acuerdo a lo establecido por laautoridad reguladora. Regla 3 : El nombre de cada característica identificativa debe iniciar en letra mayúscula. Ejemplo: Regla 4: La Denominación Común Internacional (DCI) será la definida por la OMS, en el caso de no existiralguna, la autoridad sanitaria definirá una denominaciónconvencional, debiendo sustituirse cuando la DCI le sea otorgada. Regla 5: Normalmente no se considerará la sal o éster del principio activo para expresar el DCI. Salvocasos específicos recomendados por la OMS.