Norma Legal Oficial del día 02 de enero del año 2006 (02/01/2006)
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TEXTO DE LA PÁGINA 11
MORDAZA, lunes 2 de enero de 2006
NORMAS LEGALES
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Regla 6: En el caso del producto farmaceutico que contenga asociaciones de principios activos combinados en unidades de dosificacion fija, la asociacion se expresara utilizando el signo "+" como separacion entre los nombres de los principios activos, luego de expresar su respectiva concentracion. Regla 7: Para el caso en que el producto farmaceutico no contenga asociaciones de principios activos, combinados a dosificacion fija, pero si dentro de la misma MORDAZA se expresaran utilizando el signo " ; " como separacion entre los nombres de los principios activos luego de expresar su DCI, forma y concentracion farmaceutica. Ejemplo: dos productos farmaceuticos antituberculosos contenidos en el mismo blister. Regla 8: Se podran expresar una combinacion de hasta 3 principios activos; de la manera como se indica en las reglas 6 y 7 segun sea el caso. Regla 9: Para el caso de 4 a mas principios activos contenidos en una misma unidad posologica, se designara al MORDAZA activo asumiendo la denominacion convencional que defina la autoridad reguladora y que exprese la asociacion de los principios activos. Regla 10: Para el caso de 4 a mas principios activos contenidos en una misma unidad posologica para los cuales no exista denominacion convencional que exprese la asociacion los mismos, se designara al MORDAZA activo asumiendo la denominacion correspondiente al nivel mas especifico, descrito por el sistema de clasificacion Anatomico Terapeutica Quimica (ATC). En estos casos no se expresara la concentracion de los principios activos. Regla 11: Para el caso de la denominacion abreviada, varias formas farmaceuticas se podran agrupar bajo un
mismo termino de tal manera que facilite los procesos de adquisicion en el sector publico. Regla 12: Para el caso de la denominacion especifica y solo en los casos que lo contengan, se debe considerar la especificidad de la forma farmaceutica de acuerdo a lo registrado ante la autoridad reguladora. Regla 13: Las unidades de peso se expresaran en miligramos o gramos. Regla 14: Las unidades de volumen se expresaran en mililitros o litros. Regla 15: Cuando la cantidad sea igual o mayor a 1,000 miligramos o mililitros se expresara en gramos y litros respectivamente y cuando sea menor a 1 gramo o 1 litro se expresara en miligramos o mililitros respectivamente. Ejemplo: - Amoxicilina de 0.5 g tableta se debe expresar como Amoxicilina de 500 mg tableta. - Ampicilina 1,000 mg inyectable se debe expresar como Ampicilina de 1 g inyectable. Regla 16: La denominacion del producto farmaceutico debe contemplar un espacio de separacion entre cada caracteristica identificativa, signo o valor cuantitativo. Regla 17: Se debe obviar la cantidad del envase mediato cuando este sea igual a 1. Regla 18: La cantidad de unidades contenidas en el envase inmediato o mediato deben ser expresadas antecedidas del nombre del MORDAZA de envase que las contiene seguida de una "x". Ejemplo: MORDAZA x 100 tabletas o Frasco x 48 capsulas. Regla 19: El MORDAZA de procedencia debe ir precedido del signo "-".
ANEXO 4 SISTEMA DE CLASIFICACION ESTANDAR Los sistemas de clasificacion establecidos en la presente identificacion estandar de MORDAZA en salud se refieren a estandares internacionales, utiles para clasificar los principios activos de los productos farmaceuticos. Dichos sistemas de clasificacion, se utilizaran en forma complementaria para la identificacion de los productos farmaceuticos. El sistema de clasificacion Anatomica Terapeutica Quimica (ATC) establecida por la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) es el mas conocido y aplicado en el sector salud sobre todo para la realizacion de estudios de utilizacion de productos farmaceuticos o en analisis estadisticos farmacoepidemiologicos, sin embargo tambien se ha considerado la el sistema de clasificacion del catalogo de bienes de la naciones unidas (UNSPSC®) ya que sera en base a dicho catalogo que se elaborara el catalogo de bienes, servicios y obras oficial el cual ha sido aprobado por la Presidencia del Consejo de Ministros y que se utilizara en el Sistema Electronico de Adquisiciones y Compras del Estado (SEACE). 1. CLASIFICACION ANATOMICO TERAPEUTICA QUIMICA (ATC) La clasificacion ATC es un sistema europeo de clasificacion de sustancias farmaceuticas en cinco niveles con arreglo al sistema u organo efector y al efecto farmacologico, las indicaciones terapeuticas y la estructura quimica de un farmaco.
Ejemplo: a cada sustancia farmaceutica (principio activo) le corresponde un codigo ATC. Cada nivel o categoria se distingue mediante una letra y un numero o una serie de letras y numeros.
NIVEL 1 2 3 4 5 Codigo ATC A A10 A10B A10BA A10BA02 DESCRIPCION Tracto alimentario y metabolismo Farmacos usados en diabetes Farmacos hipoglucemiantes orales Biguanidas Metformina AGRUPACION Grupo anatomico principal Subgrupo terapeutico Subgrupo farmacologico Subgrupo quimico Nombre de la sustancia farmaceutica (principio activo)
1er. Nivel - Anatomico: Organo o sistema sobre el que actua el farmaco (existen 14 grupos en total representados por una letra del alfabeto). 2do. Nivel - Subgrupo terapeutico. Formado por un numero de dos cifras. 3er. Nivel - Subgrupo terapeutico o farmacologico. Formado por una letra del alfabeto. 4to. Nivel - Subgrupo terapeutico, farmacologico o quimico. Formado por una letra del alfabeto. 5to. Nivel - Nombre del MORDAZA activo (monofarmaco) o de la asociacion productos farmaceuticos. Constituido