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/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G33/G30/G39/G30/G38/G31 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, lunes 2 de enero de 2006 Regla 6: En el caso del producto farmacéutico que contenga asociaciones de principios activos combinadosen unidades de dosificación fija, la asociación seexpresará utilizando el signo “+” como separación entrelos nombres de los principios activos, luego de expresarsu respectiva concentración. Regla 7: Para el caso en que el producto farmacéutico no contenga asociaciones de principios activos,combinados a dosificación fija, pero si dentro de la mismapresentación se expresarán utilizando el signo “ ; ” comoseparación entre los nombres de los principios activos luego de expresar su DCI, forma y concentración farmacéutica. Ejemplo: dos productos farmacéuticos antituberculosos contenidos en el mismo blister. Regla 8: Se podrán expresar una combinación de hasta 3 principios activos; de la manera como se indicaen las reglas 6 y 7 según sea el caso. Regla 9: Para el caso de 4 a más principios activos contenidos en una misma unidad posológica, se designará al principio activo asumiendo la denominación convencional que defina la autoridadreguladora y que exprese la asociación de losprincipios activos. Regla 10: Para el caso de 4 a más principios activos contenidos en una misma unidad posológica para los cuales no exista denominación convencional queexprese la asociación los mismos, se designará alprincipio activo asumiendo la denominacióncorrespondiente al nivel más específico, descrito por elsistema de clasificación Anatómico Terapéutica Química (ATC). En estos casos no se expresará la concentración de los principios activos. Regla 11: Para el caso de la denominación abreviada , varias formas farmacéuticas se podrán agrupar bajo unmismo término de tal manera que facilite los procesos de adquisición en el sector público. Regla 12: Para el caso de la denominación específica y sólo en los casos que lo contengan, se debe considerarla especificidad de la forma farmacéutica de acuerdo a lo registrado ante la autoridad reguladora. Regla 13: Las unidades de peso se expresarán en miligramos o gramos. Regla 14: Las unidades de volumen se expresarán en mililitros o litros. Regla 15: Cuando la cantidad sea igual o mayor a 1,000 miligramos o mililitros se expresará en gramos ylitros respectivamente y cuando sea menor a 1 gramo o1 litro se expresará en miligramos o mililitros respectivamente. Ejemplo: - Amoxicilina de 0.5 g tableta se debe expresar como Amoxicilina de 500 mg tableta. - Ampicilina 1,000 mg inyectable se debe expresar como Ampicilina de 1 g inyectable. Regla 16: La denominación del producto farmacéutico debe contemplar un espacio de separación entre cadacaracterística identificativa, signo o valor cuantitativo. Regla 17: Se debe obviar la cantidad del envase mediato cuando éste sea igual a 1. Regla 18: La cantidad de unidades contenidas en el envase inmediato o mediato deben ser expresadasantecedidas del nombre del tipo de envase que lascontiene seguida de una “x”. Ejemplo: caja x 100 tabletaso Frasco x 48 cápsulas. Regla 19: El País de procedencia debe ir precedido del signo “-“. ANEXO 4 SISTEMA DE CLASIFICACIÓN ESTANDAR Los sistemas de clasificación establecidos en la presente identificación estándar de dato en salud serefieren a estándares internacionales, útiles para clasificarlos principios activos de los productos farmacéuticos. Dichos sistemas de clasificación, se utilizarán en forma complementaria para la identificación de losproductos farmacéuticos. El sistema de clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC) establecida por la Organización Mundial de la Salud(OMS) es el más conocido y aplicado en el sector salud sobre todo para la realización de estudios de utilización de productos farmacéuticos ó en análisis estadísticos fármaco-epidemiológicos, sin embargo también se ha considerado lael sistema de clasificación del catálogo de bienes de la nacionesunidas (UNSPSC®) ya que será en base a dicho catálogoque se elaborará el catálogo de bienes, servicios y obras oficial el cual ha sido aprobado por la Presidencia del Consejo de Ministros y que se utilizará en el Sistema Electrónico deAdquisiciones y Compras del Estado (SEACE). 1. CLASIFICACION ANATOMICO TERAPEUTICA QUIMICA (ATC) La clasificación ATC es un sistema europeo de clasificación de sustancias farmacéuticas en cinconiveles con arreglo al sistema u órgano efector y al efectofarmacológico, las indicaciones terapéuticas y laestructura química de un fármaco.Ejemplo: a cada sustancia farmacéutica (principio activo) le corresponde un código ATC. Cada nivel o categoría se distingue mediante una letra y un número o una serie de letras y números. NIVEL Código DESCRIPCIÓN AGRUPA CIÓN ATC 1 A Tracto alimentario y metabolismo Grupo anatómico principal 2 A10 Fármacos usados en diabetes Subgrupo terapéutico 3 A10B Fármacos hipoglucemiantes orales Subgrupo farmacológico 4 A10BA Bi guanidas Subgrupo químico 5 A10BA02 Metformina Nombre de la sustancia farmacéutica (principio activo) 1er. Nivel - Anatómico: Órgano o sistema sobre el que actúa el fármaco (existen 14 grupos en totalrepresentados por una letra del alfabeto). 2do. Nivel - Subgrupo terapéutico. Formado por un número de dos cifras. 3er. Nivel - Subgrupo terapéutico o farmacológico. Formado por una letra del alfabeto. 4to. Nivel - Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico. Formado por una letra del alfabeto. 5to. Nivel - Nombre del principio activo (monofármaco) o de la asociación productos farmacéuticos. Constituido