Norma Legal Oficial del día 02 de enero del año 2006 (02/01/2006)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, lunes 2 de enero de 2006

por un numero de dos cifras y que es especifico de MORDAZA activo. - Su creacion se remonta al ano 1976 que con el objeto de superar las limitaciones de la clasificacion de la EPhMRA (Asociacion Europea de Marketing Farmaceutico), el Nordic Council of Medicines, desarrollo la Clasificacion de la ATC (de Anatomico-TerapeuticoQuimico) y la DDD (dosis diaria definida), utilizados como parametros para la evaluacion estadistica del consumo de productos farmaceuticos en los paises nordicos. - Este sistema es el recomendado internacionalmente por el Drug Utilization Research Group (DURG) de la OMS. Este grupo dependiente de la OMS actualiza periodicamente los contenidos y facilita un manual de usuario para la utilizacion correcta de la ATC. - La codificacion de este sistema de clasificacion es alfanumerico y esta basada en la clasificacion anatomicoterapeutica de la EPhMRA y del Internacional Pharmaceutical Market Research Group (IPMRG). - En este sistema de clasificacion, todos los preparados a base de un mismo y unico farmaco reciben un codigo identico. Por ejemplo, todos los preparados a base de metformina (monofarmaco) recibiran el codigo A10B A02. - A peticion de los usuarios del sistema ATC (laboratorios farmaceuticos, agencias reguladoras, investigadores), el Centro Colaborador de la OMS en Metodologia Estadistica sobre Productos Farmaceuticos (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) crea nuevas entradas en la clasificacion ATC. Principios de la clasificacion ATC - Los nuevos principios activos no se incluyen en la lista hasta que se ha enviado la solicitud de autorizacion de comercializacion correspondiente en al menos un MORDAZA europeo. - Los farmacos se clasifican segun su indicacion terapeutica principal, generalmente se asigna un solo grupo a cada MORDAZA activo. No obstante, algunos principios activos estan clasificados en varios grupos al tener varias indicaciones principales correspondientes a diferentes organos o sistemas, o como consecuencia de sus diferentes formas farmaceuticas. Ejemplos validos son el acido acetilsalicilico, util como analgesico/antipiretico (N02BA) y antiagregante plaquetario (B01AC), N-acetilcisteina como mucolitico (R05C) y antidoto (V03), aciclovir sistemico (J05) y aciclovir oftalmico (S01D). Los preparados que no puedan ser clasificados inequivocamente en un determinado grupo terapeutico son clasificados con la letra X. - La clasificacion considera dos MORDAZA grupos de sustancias: - Sustancias no asociadas: Es el grupo mayoritario de sustancias. Lo integran especialidades con un solo MORDAZA activo y aquellas otras con un MORDAZA activo principal asociado a sustancias auxiliares. Un ejemplo de este ultimo caso es antinflamatorios + antiacidos, antibioticos + anestesico local, etc. - Sustancias asociadas, aquellas que poseen dos o mas principios activos, la indicacion principal sera la que oriente la clasificacion. Asi un producto farmaceutico que contiene un antiespasmodico y un tranquilizante, que este indicada en espasmos es clasificada como antiespasmodico. - Debido a que los farmacos disponibles y sus usos varian y se expanden continuamente, se hace necesario una actualizacion y revision periodica de la clasificacion ATC. Esta labor esta coordinada por la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) en colaboracion estrecha con el Nordic Council on Medicines Working Group, que es el organismo encargado de solventar todos los problemas concernientes a la clasificacion de la ATC. - Una vez al ano, en febrero, el WHO Collaborating Centre for Drug Stadistics Methodology proporciona una clasificacion completa de la ATC y un indice de principios activos clasificados hasta el nivel 5, indicando la denominacion comun internacional (DCI) en caso de que exista. - Las alteraciones en la clasificacion ATC se llevaran a cabo cuando el uso principal de un farmaco MORDAZA cambiado claramente y cuando se requieran nuevos grupos para acomodar nuevos farmacos o para alcanzar mejor especificidad en el agrupamiento. Cuando un codigo ATC se cambie, tambien se revisaran la DDD correspondiente. - La DDD es una unidad de consumo de productos

farmaceuticos que supera las dificultades de la medicion segun gasto o numero de "unidades de venta" y que es util para calcular el numero de personas que llega a recibir una terapia completa de acuerdo con el numero de unidades vendidas. Ello se calcula en base a la dosis media para adultos (70 kg. de peso) utilizada para la indicacion principal reflejada en el codigo ATC. - La DDD difiere por las condiciones farmacocineticas y farmacodinamicas, es por ello que se recomienda considerar entre otras la especificidad de la forma farmaceutica. 2. CLASIFICACION ESTANDAR DE BIENES Y SERVICIOS DE LAS NACIONES UNIDAS (UNSPSC) Es un sistema de clasificacion usado a nivel mundial en ambientes logisticos, principalmente, para la clasificacion jerarquica de bienes y servicios en Clases, que a su vez se agrupan en Familias y Segmentos. A la dacion de la presente Nor ma Tecnica el UNSPSC® se encuentra en su version 7.0401 en Espanol, el cual contiene 55 Segmentos. El segmento perteneciente a productos farmaceuticos es el codificado con el numero 51, el mismo que contiene 14 Familias, 98 Clases y 1,639 principios activos. A continuacion se muestra un ejemplo respecto a la forma de denominacion y codificacion de materias primas (principios activos) segun el UNSPSC®: El codigo de cada bien o servicio es representado por 8 caracteres (un par por cada nivel) al cual se le puede adicionar un sufijo adicional opcional de 2 digitos que indica el identificador de funcion de negocio.

1er Nivel - Segmento: Agregacion logica de familias para objetivos analiticos. 2do Nivel - Familia: Un grupo comunmente aprobado de clases interrelacionadas en materias primas. 3er Nivel - Clase: Agrupacion de materias primas que comparten caracteristicas comunes. 4to Nivel - Materia (Principios Activos): Productos o servicios sustituibles. 5to Nivel - Funcion de Negocio: La funcion realizada por una organizacion. - El UNSPSC® fue desarrollado conjuntamente por el Programa de Desarrollo de Naciones Unidas (UNDP) y Dun & Bradstreet Corporation (D & B) en 1998. A la fecha es un catalogo traducido a 9 idiomas y de uso gratuito. (http://www.unspsc.org) - El UNSPSC® publica una actualizacion del catalogo cada vez que se actualicen 50 codigos pudiendo tener una periodicidad de actualizacion cada mes. - En septiembre del ano 2003 el Programa de Desarrollo de Naciones Unidas (poseedor de los derechos de autor del catalogo) selecciono a The Uniform Code Council (UCC), hoy GS1 USA miembro de EAN Internacional, para gerenciar este catalogo, que a la fecha es usado por cerca de 1 millon de empresas de 166 paises miembros (Peru es uno de ellos). El UNSPSC® esta alineado con otras estandares y organizaciones que apoyan el suministro global de bienes entre los cuales se puede citar a: EAN Internacional, RosettaNet, Chemical Industry Data Exchange (CIDX), American Petroleum Institute (API), International Music Products Association (NAMM) and the National Electrical Manufacturers Association (NEMA). Con los cuales busca potenciar las aplicaciones combinando la potencialidad del UNSPSC® para la clasificacion de materias primas con la potencialidad de los otros estandares para la identificacion de productos y la captura de datos.