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/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G33/G30/G39/G30/G38/G32 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, lunes 2 de enero de 2006 por un número de dos cifras y que es específico de principio activo. - Su creación se remonta al año 1976 que con el objeto de superar las limitaciones de la clasificación de laEPhMRA (Asociación Europea de Marketing Farmacéutico), el Nordic Council of Medicines, desarrolló la Clasificación de la ATC (de Anatómico-Terapéutico-Químico) y la DDD (dosis diaria definida), utilizados como parámetros para la evaluación estadística del consumo de productos farmacéuticos en los países nórdicos. - Este sistema es el recomendado internacionalmente por el Drug Utilization Research Group (DURG) de la OMS. Este grupo dependiente de la OMS actualizaperiódicamente los contenidos y facilita un manual de usuario para la utilización correcta de la ATC. - La codificación de este sistema de clasificación es alfanumérico y está basada en la clasificación anatómico- terapéutica de la EPhMRA y del Internacional Pharmaceutical Market Research Group (IPMRG). - En este sistema de clasificación, todos los preparados a base de un mismo y único fármaco reciben un código idéntico. Por ejemplo, todos los preparados a base demetformina (monofármaco) recibirán el código A10B A02. - A petición de los usuarios del sistema ATC (laboratorios farmacéuticos, agencias reguladoras, investigadores), elCentro Colaborador de la OMS en Metodología Estadística sobre Productos Farmacéuticos (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) crea nuevasentradas en la clasificación ATC. Principios de la clasificación ATC - Los nuevos principios activos no se incluyen en la lista hasta que se ha enviado la solicitud de autorización de comercialización correspondiente en al menos un paíseuropeo. - Los fármacos se clasifican según su indicación terapéutica principal, generalmente se asigna un solo grupoa cada principio activo. No obstante, algunos principios activos están clasificados en varios grupos al tener varias indicaciones principales correspondientes a diferentesórganos o sistemas, o como consecuencia de sus diferentes formas farmacéuticas. Ejemplos válidos son el ácido acetilsalicílico, útil como analgésico/antipirético (N02BA) yantiagregante plaquetario (B01AC), N-acetilcisteina como mucolítico (R05C) y antídoto (V03), aciclovir sistémico (J05) y aciclovir oftálmico (S01D). Los preparados que no puedanser clasificados inequívocamente en un determinado grupo terapéutico son clasificados con la letra X. - La clasificación considera dos grandes grupos de sustancias: - Sustancias no asociadas: Es el grupo mayoritario de sustancias. Lo integran especialidades con un soloprincipio activo y aquellas otras con un principio activo principal asociado a sustancias auxiliares. Un ejemplo de este último caso es antinflamatorios + antiácidos,antibióticos + anestésico local, etc. - Sustancias asociadas, aquellas que poseen dos o más principios activos, la indicación principal será la queoriente la clasificación. Así un producto farmacéutico que contiene un antiespasmódico y un tranquilizante, que esté indicada en espasmos es clasificada comoantiespasmódico. - Debido a que los fármacos disponibles y sus usos varían y se expanden continuamente, se hace necesariouna actualización y revisión periódica de la clasificación ATC. Esta labor está coordinada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en colaboración estrechacon el Nordic Council on Medicines Working Group, que es el organismo encargado de solventar todos los problemas concernientes a la clasificación de la ATC. - Una vez al año, en febrero, el WHO Collaborating Centre for Drug Stadistics Methodology proporciona una clasificación completa de la ATC y un índice de principiosactivos clasificados hasta el nivel 5, indicando la denominación común internacional (DCI) en caso de que exista. - Las alteraciones en la clasificación ATC se llevarán a cabo cuando el uso principal de un fármaco haya cambiado claramente y cuando se requieran nuevos grupos paraacomodar nuevos fármacos o para alcanzar mejor especificidad en el agrupamiento. Cuando un código ATC se cambie, también se revisarán la DDD correspondiente. - La DDD es una unidad de consumo de productosfarmacéuticos que supera las dificultades de la medición según gasto o número de “unidades de venta” y que es útil para calcular el número de personas que llega a recibir una terapia completa de acuerdo con el númerode unidades vendidas. Ello se calcula en base a la dosis media para adultos (70 kg. de peso) utilizada para la indicación principal reflejada en el código ATC. - La DDD difiere por las condiciones farmacocinéticas y farmacodinámicas, es por ello que se recomienda considerar entre otras la especificidad de la formafarmacéutica. 2. CLASIFICACION ESTANDAR DE BIENES Y SERVICIOS DE LAS NACIONES UNIDAS (UNSPSC) Es un sistema de clasificación usado a nivel mundial en ambientes logísticos, principalmente, para la clasificación jerárquica de bienes y servicios en Clases, que a su vez se agrupan en Familias y Segmentos. A la dación de la presente Norma Técnica el UNSPSC® se encuentra en su versión 7.0401 en Español, el cual contiene 55 Segmentos. El segmento perteneciente a productos farmacéuticos es el codificado con el número 51, el mismo que contiene 14 Familias, 98 Clases y 1,639 principios activos. A continuación se muestra un ejemplo respecto a la forma de denominación y codificación de materias primas (principios activos) según el UNSPSC®: El código de cada bien o servicio es representado por 8 caracteres (un par por cada nivel) al cual se le puede adicionar un sufijo adicional opcional de 2 dígitosque indica el identificador de función de negocio. 1er Nivel - Segmento: Agregación lógica de familias para objetivos analíticos. 2do Nivel - Familia: Un grupo comúnmente aprobado de clases interrelacionadas en materias primas. 3er Nivel - Clase: Agrupación de materias primas que comparten características comunes. 4to Nivel - Materia (Principios Activos): Productos o servicios sustituibles. 5to Nivel - Función de Negocio: La función realizada por una organización. - El UNSPSC® fue desarrollado conjuntamente por el Programa de Desarrollo de Naciones Unidas (UNDP) yDun & Bradstreet Corporation (D & B) en 1998. A la fecha es un catálogo traducido a 9 idiomas y de uso gratuito. ( http://www .unspsc.org) - El UNSPSC® publica una actualización del catálogo cada vez que se actualicen 50 códigos pudiendo tener una periodicidad de actualización cada mes. - En septiembre del año 2003 el Programa de Desarrollo de Naciones Unidas (poseedor de los derechos de autor del catálogo) seleccionó a The UniformCode Council (UCC), hoy GS1 USA miembro de EAN Internacional, para gerenciar este catálogo, que a la fecha es usado por cerca de 1 millón de empresas de 166países miembros (Perú es uno de ellos). El UNSPSC® está alineado con otras estándares y organizaciones que apoyan el suministro global de bienes entre los cuales se puede citar a: EAN Internacional, RosettaNet, Chemical Industry Data Exchange (CIDX),American Petroleum Institute (API), International Music Products Association (NAMM) and the National Electrical Manufacturers Association (NEMA). Con los cualesbusca potenciar las aplicaciones combinando la potencialidad del UNSPSC® para la clasificación de materias primas con la potencialidad de los otrosestándares para la identificación de productos y la captura de datos.