Norma Legal Oficial del día 02 de enero del año 2006 (02/01/2006)


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TEXTO DE LA PÁGINA 9

MORDAZA, lunes 2 de enero de 2006

NORMAS LEGALES

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estos u otros grupos que pudiera establecer la autoridad sanitaria. 6.4 Con la finalidad de mejorar el control y la vigilancia sanitaria de los productos farmaceuticos, el Ministerio de Salud evaluara la adopcion de estrategias y/o sistemas de trazabilidad de los mismos en base a lo establecido en la presente identificacion estandar de MORDAZA en salud. 6.5 Las medidas complementarias para la aplicacion de esta identificacion estandar de MORDAZA en salud seran de responsabilidad del Ministerio de Salud. ANEXO 1 DEFINICIONES Las definiciones de la presente identificacion estandar de MORDAZA en salud estan relacionadas con la normatividad vigente, por lo cual estaran sujetas a variacion de acuerdo a cambios de las mismas. Para la aplicacion de la presente identificacion estandar de MORDAZA en salud se consideran las siguientes definiciones: 1. Caracteristica Identificativa del Producto Farmaceutico Atributo que forma parte de la denominacion del producto farmaceutico, cuyo cambio implica cambio de codigo del producto farmaceutico. 2. Caracteristica Complementaria del Producto Farmaceutico Atributo del producto farmaceutico cuyo cambio no implica cambio en el codigo del producto farmaceutico. 3. Catalogo de Productos Farmaceuticos Relacion ordenada de codigos, caracteristicas identificativas y caracteristicas complementarias de los productos farmaceuticos. 4. Codificacion del Producto Farmaceutico Asignacion de un codigo a un producto farmaceutico. 5. Codigo EAN/UCC (European Article Numering / The Uniform Code Council) Sistema de codificacion estandar utilizado internacionalmente para la identificacion, seguimiento y control de cualquier producto sobre el cual hay necesidad de recuperar informacion predefinida y hacer seguimiento a lo largo de la cadena de suministro. 6. Denominacion Comun Internacional (DCI) Nombre comun para los medicamentos recomendada por la Organizacion Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificacion internacional. 7. Denominacion del Producto Farmaceutico. Nombre con el que se distinguen a los productos farmaceuticos. 8. Envase Inmediato o Primario Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la forma farmaceutica terminada (en su MORDAZA definitiva). [Decreto Supremo Nº 010-97SA] Sinonimo: primario, interno, envase directo. Ejemplos: un vial MORDAZA, ampolla, una jeringa precargada, blister, frasco conteniendo: capsulas, jarabe o polvo. 9. Envase Mediato o MORDAZA Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la distribucion y comercializacion de un producto. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA] Sinonimo: recipiente mediato, envase intermedio, dispositivo de envase. Ejemplo: MORDAZA, bolsas. 10. Establecimiento de Salud Unidad operativa de la oferta de servicios de salud, clasificada en una categoria e implementada con

recursos humanos, materiales y equipos, destinada a realizar procesos asistenciales y administrativos. Tiene como finalidad brindar atenciones sanitarias preventivas, promocionales, recuperativas o de rehabilitacion, intramurales y extramurales, de acuerdo a su capacidad resolutiva y complejidad. (R.M. Nº 7692004-SA-DM). 11. Establecimiento Farmaceutico Entiendase como Establecimiento Farmaceutico a todo aquel dedicado a la fabricacion, importacion, distribucion, dispensacion o expendio de productos farmaceuticos, galenicos, dieteticos, edulcorantes, recursos terapeuticos naturales, insumos de uso medicoquirurgico u odontologico esteriles y productos sanitarios esteriles, asi como a la fabricacion de productos cosmeticos. [D.S. Nº 021-2001-SA] Los establecimientos farmaceuticos se clasifican en: a) b) c) d) Farmacias o boticas, Botiquines, Droguerias y Laboratorios farmaceuticos.

12. Estandar Patron, MORDAZA o modelo aceptado de forma general. 13. Excipiente Materia prima, distinta del MORDAZA activo, utilizada en la elaboracion de un producto para darle una forma farmaceutica definida y facilitar su conservacion y su administracion y absorcion en el ser humano. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA] Ejemplos: desintegrantes, emulsificantes, colorantes, saborizantes, aglutinantes, preservantes, espesantes, aditivos, estabilizantes, aromatizantes. 14. Medicamento Es aquel preparado farmaceutico obtenido a partir de uno o mas principios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una forma farmaceutica definida, dosificado y empleado con fines terapeuticos. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA] 15. Medicamento de MORDAZA Es aquel producto farmaceutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio fabricante. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA] 16. Medicamento Generico Es el producto farmaceutico cuyo nombre corresponde a la "Denominacion Comun Internacional" (DCI) del MORDAZA activo recomendada por la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) y no es identificado con nombre de marca. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA] 17. MORDAZA Activo Es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacologico determinado. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA] 18. Producto Farmaceutico Preparado de composicion conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevencion, diagnostico, tratamiento y curacion de la enfermedad, conservacion, mantenimiento, recuperacion y rehabilitacion de la salud. [Decreto Supremo Nº 01097-SA]. 19. Registro Sanitario Procedimiento de aprobacion por la autoridad sanitaria competente del Peru para la comercializacion de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el MORDAZA de evaluacion. El registro debe establecer el uso especifico del medicamento, las indicaciones y contraindicaciones para su empleo. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA]

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