TEXTO PAGINA: 9
/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G33/G30/G39/G30/G37/G39 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, lunes 2 de enero de 2006 estos u otros grupos que pudiera establecer la autoridad sanitaria. 6.4 Con la finalidad de mejorar el control y la vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, el Ministeriode Salud evaluará la adopción de estrategias y/o sistemasde trazabilidad de los mismos en base a lo establecidoen la presente identificación estándar de dato en salud. 6.5 Las medidas complementarias para la aplicación de esta identificación estándar de dato en salud seránde responsabilidad del Ministerio de Salud. ANEXO 1 DEFINICIONES Las definiciones de la presente identificación estándar de dato en salud están relacionadas con la normatividadvigente, por lo cual estarán sujetas a variación de acuerdoa cambios de las mismas. Para la aplicación de la presente identificación estándar de dato en salud se consideran las siguientes definiciones: 1. Característica Identificativa del Producto Farmacéutico Atributo que forma parte de la denominación del producto farmacéutico, cuyo cambio implica cambio decódigo del producto farmacéutico. 2. Característica Complementaria del Producto Farmacéutico Atributo del producto farmacéutico cuyo cambio no implica cambio en el código del producto farmacéutico. 3. Catálogo de Productos Farmacéuticos Relación ordenada de códigos, características identificativas y características complementarias de losproductos farmacéuticos. 4. Codificación del Producto Farmacéutico Asignación de un código a un producto farmacéutico. 5. Código EAN/UCC (European Article Numering / The Uniform Code Council) Sistema de codificación estándar utilizado internacionalmente para la identificación, seguimiento ycontrol de cualquier producto sobre el cual hay necesidadde recuperar información predefinida y hacer seguimientoa lo largo de la cadena de suministro. 6. Denominación Común Internacional (DCI) Nombre común para los medicamentos recomendada por la Organización Mundial de la Salud, con el objeto delograr su identificación internacional. 7. Denominación del Producto Farmacéutico. Nombre con el que se distinguen a los productos farmacéuticos. 8. Envase Inmediato o Primario Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la forma farmacéutica terminada (en supresentación definitiva). [Decreto Supremo Nº 010-97-SA] Sinónimo: primario, interno, envase directo.Ejemplos: un vial sellado, ampolla, una jeringa precargada, blister, frasco conteniendo: cápsulas, jarabeo polvo. 9. Envase Mediato o Secundario Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y que es usado parala distribución y comercialización de un producto. [DecretoSupremo Nº 010-97-SA] Sinónimo: recipiente mediato, envase intermedio, dispositivo de envase. Ejemplo: cajas, bolsas. 10. Establecimiento de Salud Unidad operativa de la oferta de servicios de salud, clasificada en una categoría e implementada conrecursos humanos, materiales y equipos, destinada a realizar procesos asistenciales y administrativos. Tienecomo finalidad brindar atenciones sanitariaspreventivas, promocionales, recuperativas o derehabilitación, intramurales y extramurales, de acuerdoa su capacidad resolutiva y complejidad. (R.M. Nº 769- 2004-SA-DM). 11. Establecimiento Farmacéutico Entiéndase como Establecimiento Farmacéutico a todo aquel dedicado a la fabricación, importación, distribución,dispensación o expendio de productos farmacéuticos, galénicos, dietéticos, edulcorantes, recursos terapéuticos naturales, insumos de uso médico-quirúrgico u odontológico estériles y productos sanitariosestériles, así como a la fabricación de productoscosméticos. [D.S. Nº 021-2001-SA] Los establecimientos farmacéuticos se clasifican en: a) Farmacias o boticas, b) Botiquines,c) Droguerías yd) Laboratorios farmacéuticos. 12. Estándar Patrón, tipo o modelo aceptado de forma general. 13. Excipiente Materia prima, distinta del principio activo, utilizada en la elaboración de un producto para darle una formafarmacéutica definida y facilitar su conservación y su administración y absorción en el ser humano. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA] Ejemplos: desintegrantes, emulsificantes, colorantes, saborizantes, aglutinantes, preservantes, espesantes,aditivos, estabilizantes, aromatizantes. 14. Medicamento Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una formafarmacéutica definida, dosificado y empleado con finesterapéuticos. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA] 15. Medicamento de Marca Es aquel producto farmacéutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio fabricante.[Decreto Supremo Nº 010-97-SA] 16. Medicamento Genérico Es el producto farmacéutico cuyo nombre corresponde a la "Denominación Común Internacional" (DCI) del principio activo recomendada por laOrganización Mundial de la Salud (OMS) y no esidentificado con nombre de marca. [Decreto SupremoNº 010-97-SA] 17. Principio Activo Es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacológico determinado. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA] 18. Producto Farmacéutico Preparado de composición conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en laprevención, diagnóstico, tratamiento y curación de laenfermedad, conservación, mantenimiento, recuperacióny rehabilitación de la salud. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA]. 19. Registro Sanitario Procedimiento de aprobación por la autoridad sanitaria competente del Perú para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado elproceso de evaluación. El registro debe establecer eluso específico del medicamento, las indicaciones ycontraindicaciones para su empleo. [Decreto SupremoNº 010-97-SA]