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/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G33/G31/G38/G32/G34/G31 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, sábado 6 de mayo de 2006 CONSIDERANDO: Que, en el Inc. b) del Art. 50º del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2003-SA, establece que al Centro Nacional de Control de Calidad le corresponde evaluar, supervisar, autorizar y acreditar laboratorios analíticos; Que, por Resolución Jefatural Nº 244-96-J-IPD-INS del 22 de octubre del 1996, se aprobó el "Reglamento de Autorización y/o Acreditación de Laboratorios Analíticos para la emisión de Protocolos de Análisis de Calidad Sanitaria de Medicamentos y Similares", dentro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; Que, la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, está integrada por los laboratorios oficiales acreditados y/o autorizados por el Instituto Nacional de Salud, Organismo Público Descentralizado del Sector Salud; Que, la Empresa HYPATIA S.A., con documento de 24 de febrero del 2006, ha solicitado acreditación como laboratorio miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud y de su autorización para ejecutar análisis, emitir informes de ensayo y otros, habiendo la comisión evaluadora cursado el Informe Nº 695/2006-DG- CNCC-INS del 24 de marzo del 2006, mediante la cual informa los resultados de la evaluación documentación; Que, el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad en cumplimiento del Art. 5.5.5. del Reglamento aprobado por Resolución Jefatural Nº 244-96-J-IPD-INS, mediante Informe Nº 037/2006-DG-CNCC-INS del 17 de abril del 2006, opina favorablemente por la procedencia de acreditar a la Empresa HYPATIA S.A., como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, por cumplir con los requisitos exigidos por la normatividad vigente y autorizar a dicha Empresa para la emisión de informes de ensayos o análisis y/o certificados de análisis; De conformidad con la Ley Nº 26842 Ley General de Salud y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-S.A. Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud, Decreto Supremo Nº 005-94-SA y Resoluciones Jefaturales Nºs. 244-96-J-OPD/INS, 186-99-J-OPD/INS y 379-2001-J-OPD/INS; En uso de las atribuciones establecidas en el Art. 12º del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2003-SA; SE RESUELVE:Artículo 1º.- ACREDITAR a la Empresa HYPATIA S.A., como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, en los ensayos contemplados en el Artículo 2º de la presente resolución. Artículo 2º.- AUTORIZAR a la Empresa HYPATIA S.A., para ejecutar análisis, emitir informes de ensayo y/o certificados de análisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biológicos, artículos médico- quirúrgicos y/o cosméticos en los siguientes rubros: ENSAYOS:1. Análisis Fisicoquímicos:1.2. Prueba de Identificación Cualitativa (Polarimetría, Infrarrojo, Espectrofotometría Atómica). 1.2. Prueba de Desintegración. 1.3. Cuantificación por Espectrofotometría Atómica (Absorción y Emisión). 1.4. Cuantificación por Potenciometría. 1.5. Cuantificación por Técnicas Especiales: Polarimetría. 1.6. Prueba de Resistencia a la Tensión en Suturas. 2. Análisis Farmacológicos y/o Toxicológicos2.1. Pruebas de Pirógenos.Artículo 3º.- Los informes de ensayo y/o certificados de análisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biológicos, artículos médico-quirúrgicos y/ocosméticos deberán ser firmados por profesional colegiado, autorizado por la Empresa HYPATIA S.A., acreditada e inscrita en el Registro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos de Sector Salud. Artículo 4º.- La Empresa acreditada y autorizada deberá someterse periódicamente a evaluaciones y/o auditorías técnico-científicas a cargo del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud y deberá participar en los programas de ensayos interlaboratorios que organice la entidad acreditadora. Artículo 5º.- La acreditación y autorización otorgada a la Empresa HYPATIA S.A., entrará en vigencia a partir de la fecha de la presente resolución y tendrá una duración de dos años. Artículo 6º.- La Empresa acreditada y autorizada deberá cumplir con todas las disposiciones que norman el control de calidad de productos farmacéuticos y afines, que fija la Ley General de Salud y su Reglamento, así como el Reglamento interno de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; las Guías Generales de Control de Calidad de Productos Pesquisados; y el Reglamento de Dirimencias del Centro Nacional de Control de Calidad aprobado. Regístrese, comuníquese y publíquese.CÉSAR G. NÁQUIRA VELARDE Jefe 08083 FONAFE FE DE ERRATAS ACUERDO DE DIRECTORIO Nº 005-2006/012-FONAFE Mediante Oficio Nº 1323-2006/DE-FONAFE, el Fondo Nacional de Financiamiento de la Actividad Empresarial del Estado solicita se publique Fe de Erratas del Acuerdo de Directorio Nº 005-2006/012-FONAFE, publicado en la edición del día 28 de abril de 2006. En el cuarto párrafo del Artículo 18;DICE:"Las Empresas denegarán las solicitudes presentadas por los Directores que hayan sido removidos por el Directorio de FONAFE, así como cuando las solicitudes se refieran a procesos en los cuales FONAFE o la propia Empresa sean denunciantes o agraviados." DEBE DECIR:"Las Empresas denegarán las solicitudes presentadas por los Directores que hayan sido removidos por el Directorio de FONAFE, así como cuando las solicitudes se refieran a procesos en los cuales FONAFE o la propia Empresa se hayan presentado directamente como denunciantes o agraviados." 08065 OSIPTEL /G41/G6D/G70/G6C/GED/G61/G6E/G20 /G70/G6C/G61/G7A/G6F/G20 /G70/G61/G72/G61/G20 /G72/G65/G6D/G69/G73/G69/GF3/G6E/G20 /G64/G65 /G63/G6F/G6D/G65/G6E/G74/G61/G72/G69/G6F/G73/G20/G70/G6F/G72/G20/G65/G73/G63/G72/G69/G74/G6F/G20/G61/G6C/G20/G50/G72/G6F/G79/G65/G63/G74/G6F/G20/G64/G65/G4D/G6F/G64/G69/G66/G69/G63/G61/G63/G69/GF3/G6E/G20/G64/G65/G6C/G20/G49/G6E/G73/G74/G72/G75/G63/G74/G69/G76/G6F/G20/G70/G61/G72/G61/G20/G65/G6C/G41/G6A/G75/G73/G74/G65/G20/G64/G65/G20/G54/G61/G72/G69/G66/G61/G73/G20/G64/G65/G20/G6C/G6F/G73/G20/G53/G65/G72/G76/G69/G63/G69/G6F/G73 /G50/GFA/G62/G6C/G69/G63/G6F/G73/G20/G64/G65/G20/G54/G65/G6C/G65/G63/G6F/G6D/G75/G6E/G69/G63/G61/G63/G69/G6F/G6E/G65/G73/G20/G64/G65 /G43/G61/G74/G65/G67/G6F/G72/GED/G61/G20/G49/G20/G64/G65/G20/G54/G65/G6C/G65/G66/GF3/G6E/G69/G63/G61/G20/G64/G65/G6C/G20/G50/G65/G72/GFA/G53/G2E/G41/G2E/G41/G2E RESOLUCIÓN DE CONSEJO DIRECTIVO Nº 029-2006-CD/OSIPTEL Lima, 27 de abril de 2006