Norma Legal Oficial del día 08 de julio del año 2014 (08/07/2014)
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TEXTO DE LA PÁGINA 9
El Peruano Martes 8 de MORDAZA de 2014
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Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, que integra las actividades para la seguridad de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios del sector salud, cuya finalidad es vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, para la adopcion de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la poblacion; Que, el literal f) del articulo 56º del Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005-SA y sus modificatorias, establece que la Direccion de Acceso y Uso de Medicamentos de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, tiene como funcion general, la de normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar, supervisar y evaluar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia en coordinacion con las entidades del Sector Salud; Que, en ese sentido, resulta necesario dictar disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia; De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del articulo 118° de la Constitucion Politica del Peru y en la Ley N° 29158, Ley Organica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Articulo 1º.- De los Integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios esta integrado por:
CONSIDERANDO: Que, el articulo 35° de la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios y promueve la realizacion de los estudios de farmacoepidemiologia necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la poblacion. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la tecnovigilancia de dispositivos medicos y productos sanitarios; Que, el articulo 144° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 0162011-SA, dispone que: "La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), los profesionales y establecimientos de la salud, deben desarrollar actividades relacionadas con la deteccion, evaluacion, comprension, informacion y prevencion de los riesgos asociados a los productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios"; Que, asimismo, el numeral 101 del Anexo N° 01 del precitado Reglamento, concordante con el articulo 146° del mismo, establece que el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es la estructura nacional coordinada por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como