Norma Legal Oficial del día 17 de julio del año 2003 (17/07/2003)
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NORMAS LEGALES
MORDAZA, jueves 17 de MORDAZA de 2003
Empresa para la emision de informes de ensayo y certificados de analisis; De conformidad con la Ley Nº 26842 - Ley General de Salud y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Ley Nº 27657 - Ley del Ministerio de Salud y Resoluciones Jefaturales Nºs. 244-96-J-OPD/INS, 186-99J-OPD/INS y 379-2001-J-OPD/INS; En uso de las atribuciones establecidas en el Art. 12º del Reglamento de Organizacion y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 0012003-SA; SE RESUELVE: Articulo 1º.- ACREDITAR a la Empresa INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES SAC., INASSA, como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, en los ensayos contemplados en el Articulo 2º de la presente resolucion. Articulo 2º.- AUTORIZAR a la Empresa INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES SAC., INASSA, para ejecutar analisis, emitir informes de ensayo y certificados de analisis de productos farmaceuticos y afines en los siguientes rubros: ENSAYOS: 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 Fisico Quimicos Descripcion y evaluacion de caracteristicas fisicas. Prueba de Identificacion cualitativa. Particulas extranas en inyectables, inspeccion por muestreo. Cuantificacion por espectrofotometria UV-VIS. Cuantificacion por espectrofotometria infrarroja. Cuantificacion por cromatografia liquida de alta performance. Cuantificacion por espectrofotometria de absorcion atomica. Particulas extranas en solucion inyectable, inspeccion total. Cuantificacion por potenciometria. Cuantificacion por volumetria.
Modifican el Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones
RESOLUCION JEFATURAL Nº 332-2003-J-OPD/INS
MORDAZA, 10 de MORDAZA del 2003 Vistos, el Memorandum Nº 630-2003-DG-OGA/INS y el Memorandum Nº 860-2003-DG-CENAN/INS, de fechas 11 y 30 de junio de 2003 respectivamente. CONSIDERANDO Que, el Instituto Nacional de Salud como Organismo Publico Descentralizado del Sector Salud, requiere la provision de bienes y servicios que aseguren el logro de los objetivos programados para el presente ejercicio presupuestal; Que, mediante Resolucion Jefatural Nº 019-2003-JOPD/INS, de fecha 20 de enero de 2003, se aprueba el Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones del Instituto Nacional de Salud, para el Ejercicio Presupuestal del ano 2003; Que, el Articulo 6º del Reglamento del TUO de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por D.S. Nº 013-2001-PCM, establece que el Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones contendra las licitaciones publicas, concursos publicos, adjudicaciones directas y opcionalmente informacion relativa a las adjudicaciones de menor cuantia; Que, el numeral 6 de las Disposiciones Especificas de la Directiva Nº 022-2001-CONSUCODE/PRE, aprobada mediante Resolucion Nº 200-2001-CONSUCODE/PRE, en concordancia con los Articulos 7º y 8º del Reglamento del TUO de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, precisa que el Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones puede ser modificado en cualquier momento durante el respectivo ejercicio presupuestal de conformidad con su respectiva asignacion presupuestal o la debida reprogramacion de las metas propuestas; Que, en los mencionados cuerpos normativos se establece que toda modificacion al Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones por inclusion o exclusion de los procesos de seleccion, debera ser aprobada por el Titular del Pliego o la MORDAZA autoridad administrativa de la Entidad segun corresponda, y comunicada al CONSUCODE y PROMPYME dentro de los diez (10) dias habiles siguientes a la fecha de su aprobacion; Que, la Tercera Disposicion Final de la Ley Nº 27635, que modifica la Ley sobre Bolsa de Productos, Ley Nº 26361, dispone que las entidades del Gobierno e Instancias Descentralizadas deberan procurar la adquisicion de bienes y servicios a traves de la Bolsa de Producto, salvo otras alternativas que ofrezcan mejores condiciones de transparencia en la formacion de precios de mercado; Que, en el Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones de 2003 del Instituto Nacional de Salud, se incluyo bajo el Sistema por compra en Bolsa de Productos, la adquisicion de medicamentos y afines; inmunologicos y vacunas; insumos de laboratorio; suministros, materiales repuestos y accesorios para el procesamiento automatico de datos; material medico e instrumental de laboratorio; balanzas; productos y articulos de aseo y limpieza; y material de laboratorio; de conformidad con el cuerpo normativo mencionado en el parrafo precedente; Que, mediante Informe Nº 221-2003-OEL-OGA/INS, de fecha 10 de junio de 2003, la Direccion Ejecutiva de la Oficina Ejecutiva de Logistica, debido a que existen demoras sustanciales en la adquisicion de los bienes programados bajo el sistema por Compra en la Bolsa de Productos, solicita la modificacion del mismo por el sistema de adquisicion por MORDAZA de Seleccion para de esta manera poder cumplir con los objetivos programados para el presente ejercicio presupuestal; Que, mediante Informe Nº 239-2003-OEPPI-OGAT/INS, de fecha 18 de junio de 2003, la Direccion Ejecutiva de la Oficina Ejecutiva de Planificacion, Presupuesto e Inversiones comunica que existe la correspondiente prevision presupuestal para atender lo solicitado hasta por el monto de S/. 2´236,152.75 (dos millones doscientos treinta y seis mil ciento cincuenta y dos con 75/100 nuevos soles), fuente de financiamiento Recursos Ordinarios; Que, mediante Memorandum Nº 860-2003-DG-CENAN/ INS, de fecha 30 de junio de 2003, la Direccion General del Centro Nacional de Alimentacion y Nutricion solicita se re-
2. Microbiologicos 2.1 Pruebas de esterilidad. 2.2 Pruebas de control de limite microbiano. 3. Farmacologicos y/o Toxicologicos 3.1 Limulus Amebocyte Lysate (LAL). PROCEDIMIENTOS: 1. Muestreo de Almacenes y Plantas. 2. Emision de Informes de Ensayos y Certificados de Analisis. Articulo 3º.- Los informes de ensayo y los certificados de analisis de calidad de productos farmaceuticos y afines, deberan ser firmados por profesional colegiado, autorizado por la Empresa INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES SAC., INASSA, acreditada e inscrita en el Registro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud. Articulo 4º.- La Empresa acreditada y autorizada debera someterse periodicamente a evaluaciones y/o auditorias tecnico-cientificas a cargo del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud y debera participar en los programas de ensayos interlaboratorios que organice la entidad acreditadora. Articulo 5º.- La acreditacion y autorizacion otorgada a la Empresa INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES SAC., INASSA, entrara en vigencia a partir de la fecha de la presente resolucion y tendra una duracion de dos anos. Articulo 6º.- La Empresa acreditada y autorizada debera cumplir con todas las disposiciones que MORDAZA el control de calidad de productos farmaceuticos y afines, que fija la Ley General de Salud y su Reglamento, asi como el Reglamento Interno de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; las Guias Generales de Control de Calidad de Productos Pesquisados, y el Reglamento de Dirimencias del Centro Nacional de Control de Calidad aprobado. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA C. MORDAZA MORDAZA Jefe (e) 13354