Norma Legal Oficial del día 02 de noviembre del año 2003 (02/11/2003)
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TEXTO DE LA PÁGINA 25
MORDAZA, MORDAZA 2 de noviembre de 2003
NORMAS LEGALES
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Corporacion Infarmasa S.A, Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmaceuticos, Instituto Quimioterapico S.A. Laboratorios Farmaceuticos, Albis S.A. y Drokasa Peru S.A.; Que, el 28 de marzo del 2003, se llevo a cabo el Acto Publico de Otorgamiento de la Buena Pro de la Licitacion Publica segun relacion de items Nº 0199L00231. El item 147 fue adjudicado a prorrata entre: QUIMICA SUIZA S.A., Corporacion Medco S.A.C., Corporacion Infarmasa S.A., Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmaceuticos, Albis S.A., Consorcio Eske S.R.L. - Laboratorios Induquimica y Cipa S.A.; mientras que el item 155 fue adjudicado a prorrata entre: QUIMICA SUIZA S.A., Corporacion Infarmasa S.A., Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmaceuticos, Instituto Quimioterapico S.A. Laboratorios Farmaceuticos y Albis S.A.; Que, dentro del plazo de ley, Corporacion Infarmasa S.A. interpuso recursos de apelacion contra el Otorgamiento de la Buena Pro de los items 147 y 155, los mismos que fueron resueltos mediante Resoluciones de Gerencia General Nºs. 195 y 200-GG-ESSALUD-2003, respectivamente. Dichas Resoluciones declararon NULA la Licitacion Publica segun relacion de items Nº 0199L00231, respecto de los items 147 y 155, por haberse incurrido en vicios durante la evaluacion tecnica de los referidos items; retrotrayendose los mismos, a la Etapa de Evaluacion de Propuestas; Que, QUIMICA SUIZA S.A. interpuso recursos de revision contra las Resoluciones de Gerencia General Nºs. 195 y 200-GG-ESSALUD-2003, los mismos que fueron declarados INFUNDADOS por el Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, mediante Resolucion Nº 603/ 2003.TC-S2 del 11 de MORDAZA del 2003; Que, la Resolucion Nº 603/2003.TC-S2 tambien declaro la nulidad de las Resoluciones de Gerencia General Nºs. 195 y 200-GG-ESSALUD-2003, por haber sido notificadas extemporaneamente, ello en la medida que habia operado la denegatoria ficta de los recursos de apelacion interpuestos por QUIMICA SUIZA S.A. y, en consecuencia, se encontraba vigente la Buena Pro otorgada a favor de dicha empresa, entre otras, para los items 147 y 155 de la Licitacion Publica Internacional segun relacion de items Nº 0199L00251; Que, no obstante ello, la Resolucion Nº 603/2003.TCS2 senala la existencia de vicios en la evaluacion de las propuestas tecnicas presentadas por QUIMICA SUIZA S.A. para los items 147 y 155, sin pronunciarse finalmente respecto de la nulidad que, sin perjuicio de la denegatoria ficta, efectivamente existe en los mismos; Que, de acuerdo al articulo 52º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 013-2001-PCM, las Bases Integradas de la Licitacion Publica segun relacion de items Nº 0199L00231 constituyen las reglas definitivas del MORDAZA de seleccion y resultan de observancia obligatoria para todos los postores y por el Comite Especial; quien de conformidad con lo indicado en el articulo 53º del citado Reglamento, es el unico autorizado para interpretarlas durante el ejercicio de sus funciones y solo para efectos de su aplicacion; Que, respecto de las propuestas tecnicas presentadas por QUIMICA SUIZA S.A. para los items 147 y 155 de la Licitacion Publica segun relacion de items Nº 0199L00231, el literal k) del numeral 5.6 de las Bases Integradas del citado MORDAZA de seleccion indica que cada cuadernillo que se presente con la oferta para determinado item podra contener MORDAZA simple del "Estudio Completo de Estabilidad del Producto ofertado", el mismo que "consiste en realizar todos los analisis consignados en el Protocolo de Analisis del producto, los mismos que deben repetirse en su totalidad cada vez que se analiza durante el periodo que dura el Estudio de Estabilidad". Asimismo precisa que el Estudio de Estabilidad "puede ser en condiciones normales o en condiciones acelaradas"; Que, en el numeral 2 del Anexo 13 de las Bases "Factores de Evaluacion", se senala que tratandose de capsulas y tabletas, como es el caso de los productos ofertados para los items 147 y 155, se otorgara 06 puntos a aquella propuesta tecnica que presente el "Estudio completo de estabilidad del producto (copia simple). Firmado por el responsable del control de calidad del laboratorio fabricante"; Que, a raiz de la consulta formulada por Schering Peruana S.A, en el Pliego de Absolucion de Consultas (pag. 19/54), el Comite Especial de la Licitacion Publica segun relacion de items Nº 0199L00231 preciso que para considerar que el "Estudio de Estabilidad" esta completo, este deberia contener todos los analisis consignados en el Protocolo de Analisis del producto, los mismos que deben repetirse en su totalidad cada vez que se analice durante el periodo que dure el Estudio de Estabilidad. Asimismo, indi-
co que el "Estudio de Estabilidad puede ser en condiciones normales o en condiciones aceleradas. Cuando se procede en condiciones aceleradas el producto sometido debe conservar las propiedades fisico-quimicas y microbiologicas en diferentes ambientes de temperatura y humedad."; Que, en las propuestas tecnicas de QUIMICA SUIZA S.A. para los items 147 y 155 se aprecia que dicha empresa se acogio a la Farmacopea USP 25, presentando Estudios de Estabilidad, declarados como realizados en condiciones aceleradas, a 30°C de temperatura y 60 +/- 5% HR. Sin embargo, los rangos de temperatura y humedad a los que se sometieron dichos estudios no corresponden a los establecidos en la Farmacopea USP 25 para el estudio a condicion acelerada; Que, en la Famacopea USP 25 la estabilidad se define como la medida en que un producto conserva, dentro de los limites especificos y durante todo su periodo de almacenamiento y uso (es decir, su MORDAZA util en almacenamiento), las mismas propiedades y caracteristicas que poseia al momento de su fabricacion. Asi, en la seccion (1191) Consideraciones de Estabilidad en la Practica de Distribucion, subtitulo Estudios de Estabilidad en la Fabricacion, se hace referencia a la seccion (1151) Estabilidad y Formas de Dosificacion Farmaceutica, y a la seccion (1196) Prueba de Estabilidad de Sustancias y Productos Farmacologicos Nuevos -Pauta Tripartita, que al no encontrarse presente en la USP 25, remite a la USP 23, Farmacopea anterior que lo contiene; Que, la seccion (1151) establece que los estudios de estabilidad a largo plazo se realizan en condiciones de 25°C +/-2°C y 60% RH +/- 5% HR; y, los estudios de estabilidad en condicion acelerada se realizan en de 40°C +/-2°C y 75% RH +/- 5% HR; Que, la seccion (1196) de la USP 23 indica que la prueba a largo plazo se realiza en un periodo de tiempo minimo en la MORDAZA de doce (12) meses, a 25°C +/-2°C y 60% RH +/- 5% HR y, la prueba acelerada se realiza en un periodo de tiempo minimo en la MORDAZA de seis (6) meses, a 40°C +/-2°C y 75% RH +/- 5% HR. Adicionalmente, senala que cuando se produce un "cambio" significativo durante el periodo de almacenamiento de seis (6) meses bajo condiciones de prueba acelerada, debe realizarse una prueba adicional a una condicion intermedia, por ejemplo, a 30°C +/-2°C y 60% RH +/- 5% HR; Que, las Bases Integradas de la Licitacion Publica segun relacion de items Nº 0199L00231 establecieron que los estudios de estabilidad debian realizarse en condiciones normales o en condiciones aceleradas, y cuando se proceda en condiciones aceleradas el producto sometido debe conservar las propiedades fisico-quimicas y microbiologicas en diferentes ambientes de temperatura y humedad; Que, si bien la Farmacopea a la que se acogio QUIMICA SUIZA S.A. (USP 25) permite realizar un estudio adicional en condicion intermedia -como los adjuntados a su propuesta, de acuerdo a lo indicado en la Resolucion Nº 603/ 2003.TC-S2- esta le da a los estudios de estabilidad en condicion intermedia un trato diferenciado al estudio de estabilidad en condiciones normales y al realizado en condiciones aceleradas; por lo que QUIMICA SUIZA S.A. no cumplio con adjuntar en sus propuestas tecnicas para los items 147 y 155 de la Licitacion Publica segun relacion de items Nº 0199L00231, un Estudio de Estabilidad Completo, de acuerdo a lo dispuesto en las Bases Integradas de dicho MORDAZA de seleccion; Que, lo expuesto ha sido confirmado por el Comite Especial de la Licitacion Publica segun relacion de items Nº 0199L00231 en sus informes Nºs. 10 y 14-CE-LP Nº 0199L00231, del 9 de MORDAZA del 2003, asi como en los argumentos de la Resolucion Nº 603/2003.TC-S2 del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado; Que, en tal sentido, el puntaje otorgado a QUIMICA SUIZA S.A. por sus propuestas tecnicas para los items 147 y 155 no fue correcto, toda vez que dicho postor no cumplio con lo requerido en las Bases Integradas de la Licitacion Publica segun relacion de items Nº 0199L00231, en lo referido a los Estudios de Estabilidad de los productos ofertados; Que, respecto de la propuesta tecnica presentada por Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmaceuticos para el item 147 de la Licitacion Publica segun relacion de items Nº 0199L00231, de los antecedentes administrativos y de la muestra presentada se aprecia que por Resolucion Directoral Nº 3308-SS/DIGEMID/DERN/DR (fs. 374) la DIGEMID autorizo la inscripcion en el Registro Sanitario del medicamento "Enalapril 10 mg" tabletas, MORDAZA x 10, 20, 30, 50, entre otros, tabletas en empaque blister ambar; sin embargo, la muestra presentada por dicha empresa presenta un blister incoloro;