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/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G32/G35/G34/G33/G34/G33 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, domingo 2 de noviembre de 2003 Corporación Infarmasa S.A, Hersil S.A. Laboratorios Indus- triales Farmacéuticos, Instituto Quimioterápico S.A. Laboratorios Farmacéuticos, Albis S.A. y Drokasa Perú S.A.; Que, el 28 de marzo del 2003, se llevó a cabo el Acto Público de Otorgamiento de la Buena Pro de la LicitaciónPública según relación de ítems Nº 0199L00231. El ítem147 fue adjudicado a prorrata entre: QUÍMICA SUIZA S.A.,Corporación Medco S.A.C., Corporación Infarmasa S.A., Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmacéuticos, Albis S.A., Consorcio Eske S.R.L. - Laboratorios Induquímica yCipa S.A.; mientras que el ítem 155 fue adjudicado a pro-rrata entre: QUÍMICA SUIZA S.A., Corporación InfarmasaS.A., Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmacéuticos,Instituto Quimioterápico S.A. Laboratorios Farmacéuticos y Albis S.A.; Que, dentro del plazo de ley, Corporación Infarmasa S.A. interpuso recursos de apelación contra el Otorgamiento dela Buena Pro de los ítems 147 y 155, los mismos que fue-ron resueltos mediante Resoluciones de Gerencia GeneralNºs. 195 y 200-GG-ESSALUD-2003, respectivamente. Di- chas Resoluciones declararon NULA la Licitación Pública según relación de ítems Nº 0199L00231, respecto de losítems 147 y 155, por haberse incurrido en vicios durante laevaluación técnica de los referidos ítems; retrotrayéndoselos mismos, a la Etapa de Evaluación de Propuestas; Que, QUÍMICA SUIZA S.A. interpuso recursos de revi- sión contra las Resoluciones de Gerencia General Nºs. 195 y 200-GG-ESSALUD-2003, los mismos que fueron decla-rados INFUNDADOS por el Tribunal de Contrataciones yAdquisiciones del Estado, mediante Resolución Nº 603/2003.TC-S2 del 11 de julio del 2003; Que, la Resolución Nº 603/2003.TC-S2 también decla- ró la nulidad de las Resoluciones de Gerencia General Nºs. 195 y 200-GG-ESSALUD-2003, por haber sido notifi-cadas extemporáneamente, ello en la medida que habíaoperado la denegatoria ficta de los recursos de apelacióninterpuestos por QUÍMICA SUIZA S.A. y, en consecuencia,se encontraba vigente la Buena Pro otorgada a favor de dicha empresa, entre otras, para los ítems 147 y 155 de la Licitación Pública Internacional según relación de ítemsNº 0199L00251; Que, no obstante ello, la Resolución Nº 603/2003.TC- S2 señala la existencia de vicios en la evaluación de laspropuestas técnicas presentadas por QUÍMICA SUIZA S.A. para los ítems 147 y 155, sin pronunciarse finalmente res- pecto de la nulidad que, sin perjuicio de la denegatoria fic-ta, efectivamente existe en los mismos; Que, de acuerdo al artículo 52º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aproba-do mediante Decreto Supremo Nº 013-2001-PCM, las Ba- ses Integradas de la Licitación Pública según relación de ítems Nº 0199L00231 constituyen las reglas definitivas delproceso de selección y resultan de observancia obligatoriapara todos los postores y por el Comité Especial; quien deconformidad con lo indicado en el artículo 53º del citadoReglamento, es el único autorizado para interpretarlas du- rante el ejercicio de sus funciones y sólo para efectos de su aplicación; Que, respecto de las propuestas técnicas presentadas por QUÍMICA SUIZA S.A. para los ítems 147 y 155 de la Licitación Pública según relación de ítems Nº 0199L00231, el literal k) del numeral 5.6 de las Bases Integradas del cita-do proceso de selección indica que cada cuadernillo quese presente con la oferta para determinado ítem podrá con-tener copia simple del "Estudio Completo de Estabilidad delProducto ofertado", el mismo que "consiste en realizar to- dos los análisis consignados en el Protocolo de Análisis del producto, los mismos que deben repetirse en su totalidadcada vez que se analiza durante el período que dura elEstudio de Estabilidad". Asimismo precisa que el Estudiode Estabilidad "puede ser en condiciones normales o encondiciones acelaradas"; Que, en el numeral 2 del Anexo 13 de las Bases "Facto- res de Evaluación", se señala que tratándose de cápsulasy tabletas, como es el caso de los productos ofertados paralos ítems 147 y 155, se otorgará 06 puntos a aquella pro-puesta técnica que presente el "Estudio completo de estabili-dad del producto (copia simple). Firmado por el responsa- ble del control de calidad del laboratorio fabricante"; Que, a raíz de la consulta formulada por Schering Pe- ruana S.A, en el Pliego de Absolución de Consultas (pág. 19/54), el Comité Especial de la Licitación Pública segúnrelación de ítems Nº 0199L00231 precisó que para consi-derar que el "Estudio de Estabilidad" está completo, éstedebería contener todos los análisis consignados en el Pro-tocolo de Análisis del producto, los mismos que deben re- petirse en su totalidad cada vez que se analice durante el período que dure el Estudio de Estabilidad. Asimismo, indi-có que el "Estudio de Estabilidad puede ser en condiciones normales o en condiciones aceleradas. Cuando se proce- de en condiciones aceleradas el producto sometido debe conservar las propiedades físico-químicas y microbiológi-cas en diferentes ambientes de temperatura y humedad."; Que, en las propuestas técnicas de QUÍMICA SUIZA S.A. para los ítems 147 y 155 se aprecia que dicha empre-sa se acogió a la Farmacopea USP 25, presentando Estu- dios de Estabilidad, declarados como realizados en condi- ciones aceleradas, a 30°C de temperatura y 60 +/- 5% HR.Sin embargo, los rangos de temperatura y humedad a losque se sometieron dichos estudios no corresponden a losestablecidos en la Farmacopea USP 25 para el estudio acondición acelerada; Que, en la Famacopea USP 25 la estabilidad se define como la medida en que un producto conserva, dentro delos límites específicos y durante todo su período de alma-cenamiento y uso (es decir, su vida útil en almacenamiento),las mismas propiedades y características que poseía almomento de su fabricación. Así, en la sección (1191) Con- sideraciones de Estabilidad en la Práctica de Distribución, subtítulo Estudios de Estabilidad en la Fabricación, se hacereferencia a la sección (1151) Estabilidad y Formas de Dosi-ficación Farmacéutica, y a la sección (1196) Prueba deEstabilidad de Sustancias y Productos FarmacológicosNuevos -Pauta Tripartita, que al no encontrarse presente en la USP 25, remite a la USP 23, Farmacopea anterior que lo contiene; Que, la sección (1151) establece que los estudios de estabilidad a largo plazo se realizan en condiciones de 25°C+/-2°C y 60% RH +/- 5% HR; y, los estudios de estabilidaden condición acelerada se realizan en de 40°C +/-2°C y 75% RH +/- 5% HR; Que, la sección (1196) de la USP 23 indica que la prue- ba a largo plazo se realiza en un período de tiempo mínimoen la presentación de doce (12) meses, a 25°C +/-2°C y60% RH +/- 5% HR y, la prueba acelerada se realiza en unperíodo de tiempo mínimo en la presentación de seis (6) meses, a 40°C +/-2°C y 75% RH +/- 5% HR. Adicionalmente, señala que cuando se produce un "cambio" significativodurante el período de almacenamiento de seis (6) mesesbajo condiciones de prueba acelerada, debe realizarse unaprueba adicional a una condición intermedia, por ejemplo,a 30°C +/-2°C y 60% RH +/- 5% HR; Que, las Bases Integradas de la Licitación Pública se- gún relación de ítems Nº 0199L00231 establecieron que losestudios de estabilidad debían realizarse en condicionesnormales o en condiciones aceleradas, y cuando se proce-da en condiciones aceleradas el producto sometido debeconservar las propiedades físico-químicas y microbiológicas en diferentes ambientes de temperatura y humedad; Que, si bien la Farmacopea a la que se acogió QUÍMI- CA SUIZA S.A. (USP 25) permite realizar un estudio adicio-nal en condición intermedia -como los adjuntados a su pro-puesta, de acuerdo a lo indicado en la Resolución Nº 603/2003.TC-S2- ésta le da a los estudios de estabilidad en condición intermedia un trato diferenciado al estudio de estabilidad en condiciones normales y al realizado en con-diciones aceleradas; por lo que QUÍMICA SUIZA S.A. nocumplió con adjuntar en sus propuestas técnicas para losítems 147 y 155 de la Licitación Pública según relación deítems Nº 0199L00231, un Estudio de Estabilidad Completo, de acuerdo a lo dispuesto en las Bases Integradas de dicho proceso de selección; Que, lo expuesto ha sido confirmado por el Comité Es- pecial de la Licitación Pública según relación de ítems Nº 0199L00231 en sus informes Nºs. 10 y 14-CE-LPNº 0199L00231, del 9 de abril del 2003, así como en los argumentos de la Resolución Nº 603/2003.TC-S2 del Tri- bunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado; Que, en tal sentido, el puntaje otorgado a QUÍMICA SUIZA S.A. por sus propuestas técnicas para los ítems 147 y 155 no fue correcto, toda vez que dicho postor no cumpliócon lo requerido en las Bases Integradas de la Licitación Pública según relación de ítems Nº 0199L00231, en lo re- ferido a los Estudios de Estabilidad de los productos oferta-dos; Que, respecto de la propuesta técnica presentada por Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmacéuticos para elítem 147 de la Licitación Pública según relación de ítemsNº 0199L00231, de los antecedentes administrativos y dela muestra presentada se aprecia que por Resolución Direc-toral Nº 3308-SS/DIGEMID/DERN/DR (fs. 374) la DIGEMID autorizó la inscripción en el Registro Sanitario del medica- mento "Enalapril 10 mg" tabletas, caja x 10, 20, 30, 50, en-tre otros, tabletas en empaque blíster ámbar; sin embargo,la muestra presentada por dicha empresa presenta un blís-ter incoloro;