TEXTO PAGINA: 70
NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325486El Peruano sábado 29 de julio de 2006 CAPÍTULO VII DE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN TÍTULO V DE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO CAPÍTULO I DE LOS REQUISITOS CAPÍTULO II DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLINICO CAPÍTULO III DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN TÍTULO VI DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN TÍTULO VII DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y LA BASE DE DATOS CAPÍTULO I DEL EXPEDIENTE TECNICO ADMINISTRATIVO CAPÍTULO II DE LA BASE DE DATOS TÍTULO VIII DE LOS INFORMES Y PUBLICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLINICOS CAPÍTULO I DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES CAPÍTULO II DE LA PUBLICACION DEL ENSAYO CLINICO TÍTULO IX DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN CAPÍTULO I DE LAS RESPONSABILIDADES CAPÍTULO II DE LA NOTIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS CAPÍTULO III DE LA APERTURA DEL CIEGO TÍTULO X DEL USO COMPASIVO TÍTULO XI DE LA SUPERVISION DE LOS ENSAYOS CLINICOS TÍTULO XII DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1º Ámbito .- El presente Reglamento norma la ejecución de los ensayos clínicos en el país, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o jurídicas, públicaso privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional. Artículo 2º Ensayo Clínico .- A efecto de este Reglamento se entiende por ensayo clínico toda investigación que se efectúe en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectosfarmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en investigación,con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad. Artículo 3º Postulados Éticos .- De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 28º de la Ley General de Salud Nº 26842 los ensayos clínicos deben ceñirse a los postulados éticos contenidos en laDeclaración de Helsinki y los sucesivos instrumentos que actualicen los referidos postulados. Artículo 4º Autorización para la Realización de Ensayos Clínicos .- La realización de ensayos clínicos requiere de previa autorización mediante Resolución Directoral otorgadapor la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, o quien haga sus veces, en las condiciones y bajo losrequisitos que establece el presente Reglamento. Toda modificación de las condiciones en que fue otorgada la autorización y las enmiendas al protocolo deinvestigación señaladas en los artículos 82º y 83º debe, igualmente, ser previamente autorizado. Artículo 5º Autoridad Reguladora en Ensayos Clínicos .- El Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del presente Reglamento y de las normas conexas que rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos,así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación. Artículo 6º Responsabilidades de DIGEMID .- Corresponde a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas emitir opinión técnicavinculante sobre el perfil de seguridad del producto en investigación que corresponda al ámbito de su competencia, así como, autorizar, para fines exclusivosde investigación, la importación o fabricación de productos en investigación, productos farmacéuticos y afines; y autorizar el uso de un producto de investigaciónbajo las condiciones de uso compasivo. Artículo 7º Definiciones Operativas .- A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 1. Buenas Prácticas Clínicas: Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoria, registro, análisis y reporte de ensayos clínicos queproporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad yconfidencialidad de los sujetos en investigación; según lo dispuesto por la Conferencia Internacional de Armonización. 2. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refierea que los sujetos en investigación desconocen la asignación; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en investigación e investigadores desconocenla asignación al tratamiento, y el cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigación, los investigadores y el que analiza los resultadosdesconocen la asignación al tratamiento. 3. Cierre de Centro de Investigación: Situación en la cual se cancelan todas las actividades del EnsayoClínico en un centro de investigación en forma anticipada (por cualquier razón a solicitud del Patrocinador o como medida de seguridad). 4. Comité Institucional de Ética en Investigación : Instancia de la Institución de Investigación, debidamente constituida según regulaciones locales y en concordanciacon normas internacionales, integrada por profesionales de la salud y otros, y miembros de la comunidad, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad ybienestar de los sujetos en investigación, y de exigir que el patrocinador/investigador brinde una garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de larevisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán alobtener y documentar el consentimiento de informado de los sujetos en investigación. No tiene fines de lucro. 5. Confidencialidad: Mantenimiento por parte de todas las personas y entidades participantes, de la privacidad de los sujetos en investigación, incluyendo su identidad, información médica personal y toda lainformación generada en el ensayo clínico. 6. Consentimiento informado: Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su