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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325496El Peruano sábado 29 de julio de 2006 CAPÍTULO II DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLINICO Artículo 74º.- Causales de Modificación de las Condiciones de Autorización del Ensayo Clínico.- Son causales de la modificación de las condiciones de autorización del ensayo clínico las siguientes: a) Ampliación del número de centros de investigación. b) Ampliación o modificación del listado de suministros a importar. c) Cambio de Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato o Investigador Principal. d) Extensión de tiempo de realización del ensayo clínico. e) Cierre de Centro de Investigación. f) Suspensión de Ensayo Clínico. Artículo 75º.- Modificación por Ampliación del Número de Centros de Investigación.- Para solicitar la modificación por ampliación del número de centros de investigación, el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamentefoliados: a) Solicitud de ampliación de centro de Investigación. b) Aprobación de la institución de investigación adicional donde se realizará el ensayo clínico. c) Informe justificando los motivos de la ampliación del número de centros de investigación. d) Aprobación del protocolo de investigación y consentimiento informado por un Comité Institucional deÉtica en Investigación con registro en el Instituto Nacional de Salud, para el centro de investigación adicional. e) Declaración Jurada firmada por el Patrocinador e Investigador Principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación adicional, según lo establecido en el anexo 3. f) Listado detallado adicional de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico (si es requerido), según lo establecido en el anexo 5. g) Currículum Vitae no documentado del Investigador(es) Principal(es) y Co-investigador(es). h) Comprobante de pago de derechos de trámite por cada centro de investigación adicional emitido por la Caja del Instituto Nacional de Salud. Artículo 76º.- Modificación por Ampliación o Modificación del Listado de Suministros a Importar.- Para solicitar la modificación por ampliación o modificación del listado de suministros a importar, el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato debe presentar los siguientes documentos,debidamente foliados: a) Solicitud de ampliación o modificación del listado de suministros. b) Informe justificando los motivos de la ampliación o modificación del listado de suministros. c) Listado detallado adicional o modificado de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico, según lo establecido en el anexo 5. Artículo 77º.- Comunicación de los Cambios Realizados.- Para comunicar el cambio del Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato o Investigador Principal; el Patrocinador u Organizaciónde Investigación por Contrato vigentes debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Carta que comunica el cambio de Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato o Investigador Principal. b) Informe justificando los motivos del cambio de Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato o Investigador Principal. c) Carta de renuncia del Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato o Investigador Principal anterior. d) Carta de aceptación del Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato o Investigador Principal nuevo.e) Copia de la carta de toma de conocimiento del Comité Institucional de Ética en Investigación que aprobóel estudio, de haber tomado conocimiento del nuevo Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato o Investigador Principal. f) Currículum Vitae no documentado del nuevo investigador Principal. Artículo 78º.- Solicitud de Extensión de Tiempo de Realización del Ensayo Clínico.- Para solicitar la extensión de tiempo de realización del ensayo clínico, el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de extensión de tiempo. b) Informe justificando los motivos de la solicitud de extensión de tiempo. c) Aprobación de la extensión de tiempo por la (s) Institución (es) de Investigación donde se realizará elensayo clínico. d) Aprobación de la extensión de tiempo por un Comité Institucional de Ética en Investigación con registroen el Instituto Nacional de Salud. e) Listado detallado adicional de suministros necesarios (si es requerido), para la ejecución del ensayoclínico, según lo establecido en el anexo 5. f) Comprobante de pago de derechos de trámite emitido por la Caja del Instituto Nacional de Salud. Artículo 79º.- Solicitud de Cierre de Centro de Investigación.- Para solicitar el cierre de Centro de Investigación, el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de cierre de centro de investigación. b) Informe justificando los motivos por el que se está solicitando el cierre de centro de investigación, incluyendo todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidasque se adoptarán con los sujetos en investigación. Artículo 80º.- Solicitud de Suspensión del Ensayo Clínico.- Para solicitar la suspensión de ensayo clínico, el Patrocinador u Organización de Investigación porContrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de suspensión de ensayo clínico. b) Informe justificando los motivos por el que se está solicitando la suspensión del ensayo clínico, incluyendotodos los datos obtenidos hasta el momento de la suspensión, y las medidas que se adoptarán con los sujetos en investigación. Excepcionalmente el patrocinador podrá suspender el Ensayo Clínico por razones de seguridad relevantesdando cuenta al Instituto Nacional de Salud de acuerdo al procedimiento establecido en el presente artículo. Artículo 81º.- Formalización de las Modificaciones Autorizadas.- Las modificaciones de las condiciones de autorización se formalizarán con la Resolución Directoral respectiva. CAPÍTULO III DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Artículo 82º.- Autorización de las Enmiendas al Protocolo de Investigación.- Las enmiendas al protocolo de investigación sólo procederán previa autorización de la OGITT. Artículo 83º.- La No Procedencia de Enmiendas al Protocolo de Investigación.- La OGITT no autorizará enmiendas al protocolo de investigación que modifiquen los objetivos, tiempo detratamiento y el(los) producto(s) en investigación. Estas modificaciones se tramitarán solicitando la autorización de un nuevo ensayo clínico.