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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325493REPUBLICADELPERU en que pueden abrirse los códigos de tratamiento del paciente. Artículo 46º.- Obligaciones del Monitor durante el Ensayo Clínico.- Durante el ensayo clínico el monitor está obligado a: a) Estar en contacto permanente con el investigador y realizar visitas regulares al centro de investigación. b) Comprobar que todos los pacientes hayan otorgado su consentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del ensayo. c) Verificar los documentos en los que se han recolectado los datos del ensayo clínico, para identificar los posibles errores así como para comprobar que no se haya omitido alguna información. d) Realizar comprobaciones aleatorias de los datos registrables en comparación con los datos originales, según el plan de monitoreo del estudio. e) Comprobar que el producto en investigación sea manejado según el protocolo de investigación. f) Documentar y registrar las comunicaciones relevantes y las visitas del monitor que se mantenga con el investigador. g) Asegurar que el investigador tenga al día la documentación relacionada al ensayo clínico. Artículo 47º.- Obligaciones del Monitor al finalizar el Ensayo Clínico.- Al finalizar el ensayo clínico el monitor está obligado a: a) Recuperar la medicación y el material de uso clínico sobrante o no usado durante el estudio; los sobres con los códigos de tratamiento y toda la documentación pertinente. b) Verificar que toda la información referida al ensayo clínico sea archivada correctamente por el investigador y asegurar la revisión de los informes para que sean enviados al Comité Institucional de Ética en Investigación y a la OGITT. CAPÍTULO IV DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Artículo 48º.- El Investigador.- Se denomina Investigador Principal al profesional responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de investigación y lidera el equipo de investigación. Artículo 49º.- Los Requisitos del Investigador Principal.- Para ser Investigador Principal se requiere: a) Ser profesional médico cirujano o cirujano dentista, que investigue en el área de su especialidad y competencia, registrado y habilitado para su ejercicio en el colegio profesional respectivo. b) Tener tiempo suficiente para conducir apropiadamente el estudio dentro del período acordado. c) Conocer los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas y la normatividad peruana para la realización de ensayos clínicos. Artículo 50º.- Obligaciones del Investigador Principal.- Son obligaciones del investigador principal las siguientes: a) Conocer toda la información disponible sobre el producto en investigación y los contenidos del protocolo del ensayo clínico. b) Asegurar que el personal y los equipos sean idóneos y dispongan de tiempo suficiente para asistir a los pacientes y que el personal esté bien informado sobre el ensayo clínico y los procedimientos que se deben seguir en cualquier situación. c) Obtener la autorización de la Institución de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, previo a su inicio. d) Obtener la aprobación del Ensayo Clínico por el Comité Institucional de Ética en Investigación y la autorización de la Institución de Investigación donde se realizará el ensayo clínico, antes de su inicio.e) Informar adecuadamente a los pacientes para que el reclutamiento se lleve a cabo según el protocolo deinvestigación. f) Asegurar el seguimiento de las pautas establecidas en el protocolo y facilitar el monitoreo de los ComitésInstitucionales de Ética en Investigación. g) Asegurar que el producto en investigación, se utilice, dispense y recoja según lo establecido en el protocolode investigación aprobado. h) Facilitar las visitas de inspección, que el personal designado por la OGITT, realicen al inicio, durante laejecución de un ensayo clínico o después de su finalización. i) Garantizar la seguridad de los sujetos en investigación enrolados, y de las decisiones que influyanen su tratamiento. j) Garantizar que todas las personas que participan en la ejecución del ensayo clínico respeten la confidencialidad de los sujetos en investigación y de la información obtenida en la realización del ensayo clínico. k) Presentar informes de avances y final a la Institución de Investigación y al Comité Institucional de Ética enInvestigación referentes. l) Vigilar la seguridad del producto en investigación, según lo establecido en el artículo 107º del Reglamento. CAPÍTULO V DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN Artículo 51º.- Los Centros de Investigación.- Entiéndase como Centro de Investigación a la unidad funcional de la Institución de Investigación, donde seconduce un ensayo clínico y que cumple con los requisitosmínimos establecidos en el anexo 3 del presenteReglamento. Artículo 52º.- Registro de los Centros de Investigación.- Los Centros de Investigación del sector público y privado se inscribirán en el Registro que conducen lasDirecciones de Salud y Direcciones Regionales de Saludcorrespondientes, para la realización del ensayo clínico, posteriormente los Registros serán comunicados al INS. Artículo 53º.- Aprobación de los Centros de Investigación.- Los Centros de Investigación deben contar con la aprobación de la Institución de Investigación para la realización del ensayo clínico. CAPÍTULO VI DE LA INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN Artículo 54º.- La Institución de Investigación.- Se denomina Institución de Investigación a los establecimientos de salud: Hospitales, Clínicas,Institutos, públicos y/o privados, donde funcionan losCentros de Investigación que realizan ensayos clínicos. Artículo 55º.- Corresponsabilidad de la Institución de Investigación.- La Institución de Investigación es solidariamente responsable con el patrocinador y el investigadorprincipal, conforme a su participación en el ensayo clínico,sin que medie culpa del daño que en su salud sufra elsujeto en investigación, así como de los perjuicios económicos que se deriven como consecuencias del ensayo clínico. Artículo 56º.- Los Consultorios Privados como Institución de Investigación.- Los consultorios privados solo podrán funcionar como Institución de Investigación en las siguientes condiciones: a) Cuando utilicen medicamentos ya comercializados en nuestro país o los países señalados en el artículo 67ºinciso a), a excepción de aquellos que prueban otraindicación, dosis y vía de administración, y b) Cuando se encuentre garantizada la atención y tratamiento adecuados, oportunos y gratuitos del sujetoen investigación en caso sufriera algún daño comoconsecuencia propia del ensayo.