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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325502El Peruano sábado 29 de julio de 2006 Centros de Investigación que serán conducidos por las Direcciones de Salud y Direcciones Regionales correspondientes. Décimo Primera.- Requerimiento de Documentación Adicional.- Por Resolución, el(la) Ministro(a) de Salud, a solicitud del INS, debidamente fundamentada, se podrá solicitar documentación adicional a la establecida en el Artículo 66º del presente Reglamento, cuando sea necesario,por la naturaleza o condición del producto de investigación, así lo requiera. Así mismo se podrá incorporar otros grupos comprendidos como poblaciónvulnerable. Décimo Segunda.- Fondo Intangible para Fines de Investigación.- Los fondos provenientes del contrato entre la Institución de Investigación del sector público y elPatrocinador serán considerados como fondo intangible solo para fines de investigación, Décimo Tercera.- Equivalencia Terapéutica de Productos Farmacéuticos.- La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas en el plazo máximo de sesenta (60) días calendario, contados a partir de la publicación del presente Reglamento, propondrá para su aprobación porResolución Ministerial, la norma para establecer equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos. ANEXO 1 PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN 1. CÓDIGO DEL PROTOCOLO: Clave de 15 caracteres como máximo, que será asignada por el Patrocinador de manera específica paracada Protocolo de Investigación e idéntica para todas las versiones del mismo; deberá aparecer junto al título en la primera página del Protocolo de Investigación e iráseguida de la fecha correspondiente a la versión de que se trate. El código estará compuesto por letras y números. También se podrá incluir los signos ortográficos guión (-) y barra (/). Se hará clara distinción entre cero (0) y o (O, o), así como entre í (I, i) y uno (1). No se dejarán espaciosen blanco entre caracteres. 2. TÍTULO: En forma clara y precisa. En caso que el título original sea en inglés se deberá asignar un único título en español para todos los efectos. 3. RESPONSABLES DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN: - Investigador principal y coinvestigador(es). - Datos personales, dirección postal, teléfono fijo y celular, correo electrónico. - Compromiso firmado de los investigadores que participarán en el estudio. 4. RESUMEN DEL PROTOCOLO: - Patrocinador u OIC: Razón social, dirección postal, teléfono y correo electrónico. - Código de Protocolo.- Título del Ensayo Clínico. - Denominación del Producto en Investigación. - Fase de ensayo clínico.- Centros de investigación: Nacionales e Internacionales. - Duración estimada del ensayo clínico: En meses.- Objetivos del estudio. - Hipótesis del estudio. - Justificación del uso del producto en investigación clínica. - Diseño del estudio. - Tamaño muestral: Especificar el tamaño muestral total y el asignado para el Perú. - Tratamiento con el producto en investigación y el de referencia: Especificar concentración, dosis y vías deadministración. - Análisis y evaluación de resultados. - Referencias bibliográficas.5. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Descripción detallada de los antecedentes de investigación del producto en evaluación relevante a la seguridad y eficacia en el tratamiento de la patologíapropuesta a investigar. Se debe consignar toda la información relevante y específica que se dispone (incluir tanto referencias bibliográficas como datos nopublicados). 6. JUSTIFICACIÓN Especificar su relevancia como estudio de impacto en la Salud Pública del país. 7. OBJETIVOS Sobre la base de la justificación desarrollada, concretar los objetivos del ensayo, diferenciándolocuando proceda el general, de los específicos. 8. HIPÓTESIS: Si en el planteamiento del problema es factible su proposición. 9. FASE DE ENSAYO CLÍNICO Y DISEÑO METODOLÓGICO Fase de estudio.Descripción detallada del proceso de aleatorización. Tipo de control (placebo u otros) y diseño (cruzado, paralelo, etc.) Técnicas de cegamiento, medidas que se adoptarán para el mantenimiento del carácter ciego del estudio, situaciones en que puede romperse y forma de procederen estos casos. Periodos de preinclusión o lavado; tiempo de espera a depuración de la droga. 10. SELECCIÓN DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIÓN Criterio de inclusión y exclusión. Criterios diagnósticos para las patologías en estudio (según criterios estandarizados a nivel internacional). Número de sujetos previstos en el Perú: Indicar el método de cálculo para determinar el tamaño de la muestra y los datos empleados para ello (estudiosretrospectivos). Especificar el número en cada centro de investigación y la justificación del mismo Criterios de retirada y análisis previsto de la retirada o abandonos. Tratamiento de las pérdidas prerandomización. Duración aproximada del período de reclutamiento en función del número de pacientes disponibles. 11. DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO Descripción de la dosis, vía y forma de administración y duración del tratamiento de ensayo. Criterios para modificación pautas de dosificación en el desarrollo del ensayo. Tratamientos concomitantes admitidos y prohibidos. Especificación de medicación de rescate en el caso que proceda. Normas especiales del manejo de los medicamentos en estudio. En el caso de tratamientos no permitidos, especificar el período de tiempo mínimo transcurrido, desde su suspensión hasta que el sujeto pueda ser incluido en elestudio. Medidas para valorar el cumplimiento. 12. DESARROLLO DEL ENSAYO Y EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA Especificar la variable principal de evaluación preferentemente objetiva y la más relevante desde el punto de vista clínico y aquellas otras que se consideren secundarias. Desarrollo del ensayo en el que se indicará el número y tiempo de las visitas durante el mismo, especificando las pruebas o exploraciones que se realizarán para lavaloración de la respuesta. Descripción de los métodos (radiológicos, de laboratorio, etc.), utilizados para la valoración de larespuesta y control de calidad de los mismos. Pueden ir incluidos en un anexo. 13. EVENTOS ADVERSOS Indicar la información mínima que se deberá especificar para los eventos adversos que ocurran a un