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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325500El Peruano sábado 29 de julio de 2006 Artículo 120º.- Inspecciones.- La supervisión se efectúa a través de inspecciones ordinarias y extraordinarias y con personal calificado multidisciplinario. Las inspecciones serán realizadas en base a las Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio de Salud. Las inspecciones podrán realizarse al inicio, durante la ejecución y al finalizar el ensayo clínico en el respectivo centro de investigación, en el lugar de fabricación del producto en investigación, y/o en las instalaciones del Patrocinador, de la Organización de Investigación por Contrato, del Comité Institucional de Ética en Investigación y del Investigador Principal. Artículo 121º.- Auditorías Externas de la autoridad reguladora.- La OGITT dispondrá la realización de auditorias externas cuando existan evidencias razonables de incumplimiento del protocolo de investigación y de las normas de Buena Práctica Clínica que ponga en peligro la salud o la vida del sujeto en investigación. Artículo 122º.- Facultades de los Inspectores.- Los inspectores están facultados para: a) Revisar la documentación del ensayo clínico para comprobar el cumplimiento del protocolo y sus enmiendas. b) Revisar el consentimiento informado de los sujetos de investigación para comprobar que la seguridad, bienestar y los derechos de los pacientes se encuentran protegidos. c) Revisar el registro de datos reportados y analizados de acuerdo al protocolo, para constatar la calidad e integridad de los datos. d) Solicitar copia de la documentación objeto de la investigación. e) Tomar muestras del producto en investigación. Artículo 123º.- Confidencialidad.- Los inspectores y auditores externos están obligados, bajo responsabilidad, a mantener la confidencialidad sobre la información a la que acceden con ocasión de la inspección o de la auditoría. Artículo 124º.- Programación de Inspecciones Ordinarias.- Las inspecciones ordinarias se programarán en función de los siguientes criterios: a) Por protocolo de investigación:a.i. población vulnerable a.ii. fase de investigación a.iii. investigación con riesgo mayor al mínimo a.iv. impacto del estudio en la salud pública a.v. criterios de seguridad del producto en investigación. b) Por centro de investigación:b.i. alto reclutamiento b.ii. antecedentes del investigador b.iv. elevado número de ensayos clínicos b.v. información relevante recibida en los reportes de seguridad y/ en los informes de avance a criterio del INS. Artículo 125º.- Inspecciones Extraordinarias.- Las inspecciones extraordinarias se practican en cualquier tiempo con la finalidad de prever o corregir cualquier circunstancia que ponga en peligro la salud del sujeto en investigación y ante una denuncia. Artículo 126º.- Notificación para la Realización de las Inspecciones.- Para la realización de inspecciones ordinarias se deberá notificar previamente y por escrito al establecimiento o servicio objeto de la inspección, la fecha y hora en la que ésta se realizará. La notificación se efectuará con una anticipación no menor de dos (02) ni mayor de cinco (05) días útiles. Las inspecciones extraordinarias se ejecutarán sin el requisito de previa notificación.Artículo 127º.- Participación de DIGEMID.- Para verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento y otras normas conexas, la OGITTcoordinará con la DIGEMID la participación de personal de esa área en el equipo de inspección. Artículo 128º.- Acta de Inspección.- Una vez concluida la inspección, el inspector levantará el acta correspondiente por duplicado, con indicación delugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos para subsanarlas de serel caso. Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad se deberá elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspección, al titular de la OGITT a fin de que éste ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, la cual será comunicada alPatrocinador u Organización de Investigación por Contrato, Institución de Investigación, Investigador Principal y del Comité Institucional de Ética en Investigación dereferencia, junto con el informe de la inspección. TÍTULO XII DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 129º.- Autoridad Competente.- En aplicación de las normas que garantizan la seguridad del sujeto de investigación establecidas por esteReglamento y demás normas obligatorias que de él emanen, la OGITT, aplicará medidas de seguridad dirigidas al Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato,Institución de Investigación o investigador Principal. Artículo 130º.- Medidas de Seguridad.- Antes, durante o después de ejecutado el ensayo clínico, la OGITT, según la gravedad del caso, aplicará una o más de las siguientes medidas de seguridad y queconstituyen un acto de administración: a) Intensificación del monitoreo. b) Suspensión de la incorporación de pacientes. c) Restricciones al investigador en el ensayo. d) Notificación a los colegios profesionales correspondientes. e) Notificación al Comité Institucional de Ética en Investigación f) Notificación a la Autoridad de Salud del Nivel Nacional. g) Inmovilización del producto en investigación con la posterior toma de muestra. h) Decomiso del producto en investigación. i) Suspensión del ensayo clínico.j) Suspensión de todos los ensayos que se desarrollan en la institución de investigación. k) Cierre temporal o definitivo del centro de investigación. l) Cancelación de la autorización del ensayo clínico. La aplicación de las medidas de seguridad se hará con estricto arreglo a los principios que señala el Artículo 132º de la Ley General de Salud. Artículo 131º.- Infracciones.- Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento las siguientes: a) Impedir la actuación de los inspectores de la autoridad reguladora debidamente acreditados. b) Utilizar en los sujetos algún producto en investigación sin contar con la autorización referida en elartículo 66º. c) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización. d) Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente autorizados. e) Incumplimiento por parte de los responsables de la vigilancia de la seguridad del producto en investigación de la obligación de comunicar a la OGITT los efectos adversos del producto en investigación. f) Comunicar a la OGITT los efectos adversos detectados vencido el plazo establecido en este Reglamento.