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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325490El Peruano sábado 29 de julio de 2006 a) El consentimiento informado para investigaciones durante el trabajo de parto, deberá obtenerse de acuerdo a lo estipulado en el Capítulo II del presente título, antes de que se inicie el trabajo de parto. b) Las investigaciones en mujeres durante el puerperio y la lactancia serán autorizadas cuando solo exista un riesgo mínimo para el lactante y se obtenga elconsentimiento informado de acuerdo a lo establecido en el Capítulo II del presente título. c) En el caso de adolescentes se procederá según lo establecido en el Artículo 17º del presente Reglamento. d) El consentimiento informado podrá ser retirado a solicitud de la paciente o cónyuge / conviviente encualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al feto o la madre. Artículo 22º.- Ensayos clínicos en embriones, fetos, recién nacidos y óbitos.- La realización de ensayos clínicos en embriones, fetos, recién nacidos y óbitos, sólo se podrá efectuar cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones: a) Las investigaciones en embriones, para fines distintos a la procreación se encuentran prohibidas segúnel Art. 7º de la Ley General de Salud. b) Las investigaciones en fetos solamente se podrán realizar si las técnicas y medios utilizados proporcionanla máxima seguridad para ellos y la gestante. c) Las investigaciones en recién nacidos solamente se podrán realizar si se cumplen con las disposicionessobre investigación en menores de edad, indicadas en el presente Reglamento. d) Las investigaciones con óbitos, natimuertos, materia fetal macerada, células, tejidos, placenta, cordón umbilical, restos embrionarios y órganos extraídos de éstos, serán realizadas observando el debido respeto ala gestante o al producto de la gestación en situación de óbito o cadáver, y las disposiciones aplicables en el Reglamento de la Ley de Cementerios y ServiciosFunerarios, en lo que corresponda. Artículo 23º.- De los ensayos clínicos en grupos subordinados.- La realización de ensayos clínicos en grupos subordinados, sólo se podrá efectuar cuando secumplan, además, las siguientes condiciones: a) Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comité Institucional de Ética en Investigación deberá participar uno o más miembros de la población en estudio, u otra persona de la sociedadcapaz de cautelar las condiciones y derechos humanos básicos, sociales, culturales, que correspondan al grupo en cuestión. b) Que la participación, el rechazo o retiro de su consentimiento durante el estudio de los sujetos en investigación, no afecte su situación académica, laboral,militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia, en su caso y que los resultados de lainvestigación no sean utilizados en perjuicio de los mismos. Artículo 24º.- Ensayos clínicos en comunidades nativas.- La realización de ensayos clínicos en comunidades nativas, solo se podrá efectuar cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones: a) Cuando el beneficio esperado esté razonablemente asegurado, es decir cuando el producto o conocimiento generado por la investigación esté disponible o se apliquepara beneficio de la comunidad. b) El investigador principal cuente con la aprobación de la autoridad regional de salud correspondiente, y otrasautoridades de la comunidad a estudiar, además de obtener el consentimiento informado de los individuos que se incluyan en el ensayo clínico. c) Los patrocinadores e investigadores deberán desarrollar formas y medios culturalmente apropiados con antropólogos, sociólogos y traductores paracomunicar la información necesaria y cumplir el estándar requerido en el proceso de consentimiento informado. Además, en el protocolo de investigación deberándescribir y justificar el procedimiento que planean usar para comunicar la información a los sujetos en investigación. d) No procederá que se les incluya como sujetos en investigación, cuando los individuos que conforman una comunidad no tengan la capacidad para comprender las implicancias de participar en una investigación, pese alempleo de un traductor o intérprete. Artículo 25º.- Ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los sujetos en investigación o Voluntarios Sanos.- La realización de ensayos clínicos en voluntarios sanos, sólo se podrá efectuar cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones: a) Cuando el riesgo que asuman esté justificado en razón de un beneficio esperado para la colectividad. b) Cuando las intervenciones a las que van a ser sometidos los sujetos en investigación sean equiparables a las que corresponden a la práctica médica habitual en función de su situación médica, psicológica o social. c) Podrán obtenerse conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situación objeto de investigación, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla y que no puedan ser obtenidos de otro modo. d) Deberán existir garantías para la correcta obtención del consentimiento informado, de acuerdo conlo contemplado en el Capítulo II del presente Título. Artículo 26º.- Seguro para el sujeto en investigación.- Sólo podrá realizarse un ensayo clínico si el Patrocinador del ensayo clínico ha contratadopreviamente un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia propia del ensayo puedan resultar para el sujeto en investigación. Artículo 27º.- Responsabilidad del Patrocinador.- Cuando el seguro no cubra enteramente los daños, el Patrocinador es responsable, sin necesidad de que medie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto en investigación, así como de los perjuicios económicos que se deriven, como consecuencia propia del ensayo clínico. Sin embargo, ni la autorización administrativa, ni la aprobación del Comité Institucional de Ética enInvestigación eximirán de responsabilidad al Patrocinador, al Investigador Principal y sus colaboradores o a la institución de investigación donde se realice el ensayoclínico en estas circunstancias. Artículo 28º.- Resarcimiento al Sujeto en Investigación.- A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en este capítulo, serán objeto de resarcimiento todos losgastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto en investigación como consecuencia propia del ensayo clínico, así como los perjuicioseconómicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio, así como la evolución propiade su enfermedad, como consecuencia de la ineficacia del tratamiento. Artículo 29º.- Ensayo Clínico en enfermedades de impacto en la Salud Pública.- Cuando el Ministerio de Salud patrocine un ensayo clínico que evalúe estrategias de tratamiento para el control de enfermedades de impacto en la salud pública del país y ésta se realice en alguna(s) de su(s)dependencias, debe adoptar las medidas pertinentes para garantizar el manejo de los riesgos específicos derivados del ensayo, a través de las instituciones que conformanel sector. Por lo tanto, sólo se exceptuarán los requisitos de autorización establecidos en el artículo 66º inciso i) e inciso l), bajo las siguientes condiciones: a) Cuando utilicen medicamentos ya comercializados en nuestro país o en los países señalados en el artículo67º inciso a). b) Cuando se encuentre garantizada la atención y tratamiento gratuitos del sujeto en investigación en casosufriera algún daño como consecuencia propia del ensayo, mediante declaración jurada establecida en el anexo 11 del presente Reglamento.