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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325495REPUBLICADELPERU Artículo 65º.- Manual de Procedimientos del Comité El Manual de Procedimientos debe establecer lo siguiente: - Requisitos administrativos para la presentación de expedientes. - Procedimiento de seguimiento de los protocolo de investigación autorizados. - Procedimiento de preparación y aprobación de las actas de reuniones. - Procedimiento de archivo de la documentación relacionada. TÍTULO V DE LA AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO CAPÍTULO I DE LOS REQUISITOS Artículo 66º.- Requisitos para la Autorización del Ensayo Clínico.- El Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato (OIC), para solicitar la autorización de un ensayo clínico, debe cumplir con presentar los siguientesdocumentos debidamente foliados: a) Solicitud de autorización del ensayo clínico. b) Aprobación de la(s) Institución(es) de Investigación donde se realizará el ensayo clínico, refrendada por su Unidad de Docencia e Investigación o quien haga susveces. c) Aprobación del protocolo de investigación y del formato de consentimiento informado emitido por el ComitéInstitucional de Ética en Investigación registrado en el Instituto Nacional de Salud. d) Protocolo de investigación, en versión en español y en idioma original, según el anexo 1. e) Manual del Investigador actualizado, en versión en español y en idioma original, según el anexo 2. f) Declaración Jurada, según anexo 3, firmada por el Patrocinador e Investigador Principal. g) Copia del contrato entre el Patrocinador y la Organización de Investigación por Contrato, Institución de investigación e Investigador Principal, donde se establezcan las obligaciones de cada uno de ellos. h) Presupuesto detallado del Ensayo Clínico según el formato del anexo 4. i) Copia de la Póliza de Seguro, conforme a lo establecido en el artículo 26º. j) Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico, según el anexo 5. k) Currículum Vitae no documentado del Investigador Principal, Co-investigador(es) e Investigador coordinador del estudio. l) Comprobante de pago de derecho de trámite. Tratándose de ensayos clínicos multicéntricos, el derecho de pago se realizará por cada uno de ellos. Artículo 67º.- Productos en Investigación de los Ensayos Clínicos Autorizados.- Solo se podrá solicitar la autorización de ensayos clínicos cuando los productos en investigación utilizados cumplan cualquiera de las siguientes condiciones: a) Cuenten con autorización para su uso en investigación en seres humanos por las Autoridades deRegulación de Medicamentos de Estados Unidos, Comunidad Económica Europea, Japón, Canadá y Australia b) Se produzcan en nuestro país, como resultado de investigación preclínica y se ajusten con las Políticas y/ o Prioridades en Investigación determinadas por elMinisterio de Salud. c) Para establecer equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos. Artículo 68º.- Evaluación del Producto en Investigación.- A solicitud del Instituto Nacional de Salud, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) evaluará el perfil de seguridad del producto eninvestigación en base al Manual del Investigador, el Resumen del Protocolo, la Bibliografía y otro tipo de información disponible que sea requerida, emitiendo unaopinión vinculante a través de un Informe Técnico en el plazo máximo de cuarenticinco (45) días hábiles. En caso que el producto en investigación no esté comprendido en lo que corresponde a la DIGEMID, deberá ser evaluado por el órgano competente. En ensayos clínicos con productos en investigación de terapia génica, terapia celular somática, así como todos los productos derivados de organismos modificados genéticamente, el plazo máximo para la emisión del informe técnico será de sesenta (60) días hábiles. Artículo 69º.- Autorización del Ensayo Clínico.- La OGITT emitirá la Resolución de Autorización del Ensayo Clínico, luego de la evaluación del protocolo, informe técnico de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) u otros señalados en el Artículo 66º del presente Reglamento, en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles. En caso se requiera información complementaria a presentar por el interesado se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. En ensayos clínicos con productos en investigación de terapia génica, terapia celular somática, así como todos los productos derivados de organismos modificados genéticamente, y aquellas situaciones controversiales que impliquen la convocatoria de comisiones técnicas, el plazo máximo para la autorización del ensayo clínico será de noventa (90) días hábiles. Artículo 70º.- Vigencia de la Autorización del Ensayo Clínico.- La autorización del ensayo clínico tiene una vigencia máxima de doce (12) meses a partir de su emisión. Para aquellos ensayos clínicos cuya duración sea mayor a doce (12) meses, el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato solicitará la renovación de dicha autorización al menos treinta (30) días previos a su expiración y para lo cual debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de renovación de autorización. b) Aprobación del protocolo de investigación y consentimiento informado vigente, por el Comité Institucional de Ética en Investigación correspondiente, con registro en el Instituto Nacional de Salud. c) Listado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la ejecución del ensayo clínico, según lo establecido en el anexo 5. d) Comprobante de pago de derechos de trámite emitido por la Caja del Instituto Nacional de Salud. Artículo 71º.- Convocatoria de Comisiones Técnicas.- El Instituto Nacional de Salud podrá convocar a Comisiones Técnicas integradas por profesionales de la salud de reconocida trayectoria en el campo de la investigación, e independientes de la industria farmacéutica, cuando se presenten situaciones controversiales en el trámite de autorización para la realización de ensayos clínicos. Artículo 72º.- Interposición de Recurso de Reconsideración.- En caso que el ensayo clínico no sea autorizado, el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato podrá interponer recurso de reconsideración contra la Resolución que deniega la autorización del ensayo clínico, ante la OGITT, quien resolverá en primera instancia. El recurso de apelación se presentará ante la Jefatura del Instituto Nacional de Salud como segunda instancia. Artículo 73º.- Información Pública de los Ensayos Clínicos.- Una vez concluido el proceso de autorización, el Instituto Nacional de Salud pondrá a través de su portal de Internet la siguiente información referente a los ensayos clínicos autorizados y no autorizados: Título del protocolo de investigación, Código del protocolo, Fase de estudio, Patrocinador, Investigador Principal, Centros de Investigación, Comités Institucional de Ética en Investigación y situación de los ensayos clínicos.