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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325488El Peruano sábado 29 de julio de 2006 clínica, y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el último período. 24. Informe final nacional: Descripción de los resultados finales del estudio, luego de finalizado el mismoen todos los centros de investigación a nivel nacional, el cual deberá ser remitido a la autoridad reguladora luego del cierre del último centro de investigación en el país . 25. Informe final internacional: Descripción de los resultados finales y las conclusiones del estudio, luego de finalizado el mismo en todos los centros deinvestigación a nivel internacional, el cual deberá ser remitido al Instituto Nacional de Salud. 26. Inspección: Revisión oficial realizada por el Instituto Nacional de Salud, en coordinación con la DIGEMID, cuando corresponda, de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garantía decalidad y otros elementos que se considere relacionados con un ensayo clínico, y que deben encontrarse en el Centro de Investigación, en las instalaciones delPatrocinador o la Organización de Investigación por Contrato, Comité Institucional de Ética en Investigación o en cualquier otro establecimiento que se considerenecesario inspeccionar. 27. Investigador: Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razón de su formación científica yde su experiencia profesional. 28. Investigador coordinador: Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajoen un Ensayo Clínico Multicéntrico. 29. Investigador Principal: Profesional responsable de la realización del ensayo clínico en un centro deinvestigación y lidera el equipo de investigación. 30. Manual del investigador : Documento que describe con detalle y de manera actualizada datos físico-químicos y farmacéuticos, pre-clínicos y clínicos del producto en investigación que son relevantes para el estudio en seres humanos. Su objetivo es proporcionara los investigadores y a otras personas que participan en el ensayo clínico, la información que facilite su comprensión y el cumplimiento del protocolo. 31. Placebo: Producto con forma farmacéutica, sin principio activo y por lo tanto desprovisto de acción farmacológica específica, utilizada como control en unensayo clínico. 32. Población vulnerable: Aquellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger suspropios intereses. Específicamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger susintereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones deemergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento . 33. Producto de origen biológico : Producto farmacéutico procedente de células, tejidos u organismos humanos, animales o microbiológicos(virales, bacterianos, etc.), con los cuales se preparan vacunas, sueros, alérgenos, hemoderivados y productos biotecnológicos. 34. Protocolo de investigación: Documento que establece los antecedentes, racionalidad y objetivos del ensayo clínico y describe con precisión su diseño,metodología y organización, incluyendo consideraciones estadísticas y las condiciones bajo las cuales se ejecutará. El Protocolo debe estar fechado y firmado porel Investigador y por el Patrocinador. 35. Reacción adversa: Toda reacción nociva y no intencionada a un producto en investigación,independientemente de la dosis administrada. 36. Reacción adversa seria: Toda reacción adversa que a cualquier dosis produzca la muerte, amenace lavida del sujeto en investigación, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o délugar a una anomalía o malformación congénita. 37. Reacción adversa inesperada: Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no se describe enla información referente al producto (en el manual del investigador para un producto en investigación o en el inserto/rotulado para un producto aprobado con RegistroSanitario). 38. Riesgo en la investigación clínica: Es la probabilidad que una persona sufra algún daño comoconsecuencia inmediata o tardía de un ensayo clínico. Según el riesgo que pueda conllevar un estudio clínico, y a los efectos de la presente norma, se consideran: Investigación sin riesgo:Comprende los ensayos que utilizan técnicas observacionales, con las que no se realiza ninguna intervención o modificación intencional en las variables fisiológicas, psicológicas o sociales de las personas que participan en el estudio. Por ejemplo encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisión de historias clínicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de la persona. Investigación con riesgo mínimoComprende ensayos o el registro de datos por medio de procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos). Por ejemplo, electrocardiograma, audiometría, termografía, tomografía, ultrasonografía, extracción dentaria (cuando está indicada), extracción de sangre con frecuencia máxima de dos (02) veces por semana, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas individuales o grupales con las cuales no se manipula la conducta de la(s) persona(s) o medicamentos con registro sanitario, de empleo común y amplio margen terapéutico (utilizados con lasindicaciones, dosis y vías de administración establecidas). Investigación con riesgo mayor al mínimoComprende a los ensayos clínicos en los que las probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo, extracción de sangre con una frecuencia mayor a dos (2) veces por semana, ensayos con nuevos medicamentos, nuevos dispositivos, procedimientos invasivos mayores (punción lumbar, cateterismo) o utilización de placebo. 39. Situaciones Controversiales: Aquellas que se identifican durante la evaluación del Ensayo Clínico, en la cual los riesgos parecerían ser mayores que los beneficios potenciales para los sujetos en investigación o para la población en general. 40. Suspensión de ensayo clínico: Cancelación de todas las actividades del Ensayo Clínico en forma anticipada, por cualquier razón a solicitud del Patrocinador o como medida de seguridad. 41. Testigo: Es la persona que libremente da testimonio del proceso que conlleva al consentimiento informado y que requiere de su firma. 42. Unidad de Docencia e Investigación: Unidad orgánica de la Institución de Investigación, cuya función, entre otras, es la de establecer que los ensayos clínicos llevados a cabo en dicha Institución de Investigación, cumplan con las pautas del método científico. TÍTULO II DEL RESPETO A LOS POSTULADOS ETICOS Artículo 8º.- Condiciones al Ensayo Clínico.- Todos los ensayos clínicos deben realizarse en condiciones de respeto a la dignidad, la protección de los derechos y bienestar de los sujetos en investigación; se debe salvaguardar su integridad física y mental, así como su intimidad y la protección de sus datos. Artículo 9º.- Inicio del Ensayo Clínico.- Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando el Comité Institucional de Ética en Investigación que corresponda y el Instituto Nacional de Salud, hayan considerado que los beneficios esperados para el sujeto en investigación y/o para la sociedad justifican los riesgos; asimismo, sólo podrá proseguir si se mantiene permanentemente el cumplimiento de este criterio. Artículo 10º.- Consentimiento Informado.- Se obtendrá y documentará el consentimiento informado por escrito libremente expresado de cada uno de los sujetos en investigación, antes de su inclusión en el ensayo clínico, en los términos previstos en el Título III Capítulo II del presente Reglamento.