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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325487REPUBLICADELPERU aceptación de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación que permitan su toma de decisión, y que puede suspenderse encualquier momento a solicitud del propio interesado. 7. Contrato: Acuerdo escrito, fechado y firmado entre el Patrocinador / Organización de Investigación porContrato y el Investigador Principal / Institución de investigación o más partes participantes, que establece cualquier arreglo sobre la delegación y distribución delabores y obligaciones y asuntos financieros. 8. Documentación: Incluye todos los registros, de cualquier tipo (documentos, registros magnéticos,ópticos, etc.), que describen los métodos y conducción de estudio, factores que lo afectan y acciones tomadas. Comprende así mismo: el protocolo, copias de losrequisitos presentados a la autoridad reguladora, autorización del ensayo clínico y aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación, currículum vitaede los investigadores, formulario de consentimiento informado, informes de monitoreo, certificados de auditorías, correspondencia, parámetros de referencia,datos originales, formulario de registro de caso, comunicaciones periódicas y comunicación final, entre otras, relacionadas al Ensayo Clínico. 9. Enmienda: Descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un Protocolo de Investigación y/o Consentimiento Informado que no modifique los objetivos,tiempo de tratamiento y el(los) producto(s) en investigación. 10. Ensayo Clínico Multicéntrico: Ensayo clínico realizado de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador y un coordinador que se encarga delprocesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados. 11. Ensayo Clínico Promocional : Ensayo con medicamentos nuevos ya autorizados para su comercialización, que tienen muy poco o ningún propósito científico, destinados a incentivar la prescripción. Algunasde sus características son: uso de diseños incongruentes con los objetivos, los investigadores principales no son expertos en el área del estudio sinograndes prescriptores de los productos de la competencia, pago exageradamente alto a los investigadores, están financiados por las áreas demarketing de los patrocinadores en lugar de las de investigación, requerimiento mínimo de datos, el medicamento a ensayar tiene gran cantidad deequivalentes terapéuticos en el mercado, no son controlados ni cegados. 12. Estudios Observacionales: Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en el registro sanitario). 13. Evento Adverso: Cualquier acontecimiento o situación perjudicial para la salud del sujeto en investigación que está recibiendo un producto eninvestigación, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento. 14. Evento adverso serio: Cualquier evento adverso que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto en investigación, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidadpermanente o importante, o dé lugar a una anomalía o malformación congénita. A efectos de su notificación, se tratarán también como serios aquellas sospechas deevento adverso que el investigador considere importante desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores. 15. Extensión de protocolo de investigación: Situación en la cual se prolonga el seguimiento de los pacientes en base a un protocolo de extensión. 16. Extensión de tiempo: Procedimiento administrativo en el cual se prolonga el tiempo solicitado inicialmente para la ejecución del ensayo clínico, sin alterarel protocolo de investigación. 17. Fases del Ensayo clínico: Los ensayos clínicos tienen las siguientes fases: Fase I Primer ensayo en seres humanos de una sustancia, medicamento nuevo o nueva formulación. Comprenden ensayos de farmacocinética y farmacodinamia paraproporcionar información preliminar del efecto y la seguridad del producto llevado a cabo generalmente en voluntarios sanos o en algunos casos en pacientes, y orientarán la pauta de administración más apropiada paraensayos posteriores. Fase IISegundo estadio en la evaluación de una sustancia o medicamento en el ser humano. Tienen como objetivo:proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medireficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I, en pacientes afectados de una determinada enfermedad o condición patológica. Fase III Ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando lasalternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y que es representativa dela población general a la que ira destinado el medicamento. Fase IV Ensayos que se realizan con un medicamento simultáneamente a su comercialización. Proveen información adicional de la eficacia y perfil de seguridad (beneficio - riesgo) del medicamento, luego de su uso engrandes poblaciones, durante un período prolongado de tiempo. Podrán ser similares a los descritos en las fases I, II y III, si se estudia algún aspecto aún no valorado oindicaciones distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación. 18. Fecha de reanálisis: Fecha asignada por el fabricante para realizar un nuevo análisis al producto en investigación antes de la fecha de vencimiento, quepermita verificar que la sustancia y producto farmacéutico conservan sus propiedades físico-químicas y farmacéuticas, y es aún apropiado para uso exclusivoen el ensayo clínico. 19. Fecha de vencimiento: Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que sebasa en los estudios de estabilidad del producto farmacéutico y después de la cual el producto farmacéutico no debe usarse. Esta fecha se establecepara cada lote mediante la adición de un período de vida útil a la fecha de fabricación. 20. Grupos subordinados: Incluye estudiantes, trabajadores de establecimientos de salud, empleados del sector público o privado, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros dereadaptación social y otros grupos especiales de la población, en los que su participación pueda ser influenciado por alguna autoridad. 21. Imposibilidad fehaciente : Situación en la que no es posible materialmente que uno de los padres otorgue el consentimiento por razones debidamentesustentadas o documentadas, y bajo responsabilidad del investigador. 22. Informe de avance: Informe periódico de todos los centros de investigación; que deberá ser presentado al Instituto Nacional de Salud, a partir de la fecha de autorización del estudio, conteniendo la siguienteinformación: Datos generales (porcentaje de avance en el Perú, tamaño muestral alcanzado, comentarios sobre la ejecución del ensayo clínico), datos por centro deinvestigación (número de pacientes aleatorizados enrolados, activos, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla clínica y que faltan por enrolar), yresumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el período correspondiente. 23. Informe final del Centro de Investigación: Informe que consigna los resultados finales del estudio, que deberá ser presentado al Instituto Nacional de Salud luego de la visita de cierre del centro de investigaciónrealizada por el monitor, conteniendo la siguiente información: número de pacientes tamizados, enrolados, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla