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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325492El Peruano sábado 29 de julio de 2006 Artículo 37º.- Sujeto en Investigación con Discapacidad Física.- Cuando el sujeto en investigación es una persona con discapacidad física que le impida firmar, pero con capacidad mental conservada para otorgar su consentimiento informado, se requiere obtener la firma del consentimiento informado del representante legal, tras haber sido informado sobre los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo clínico. El consentimiento podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para la persona, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud. TÍTULO IV DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA EJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS CAPÍTULO I DEL PATROCINADOR Artículo 38º.- El Patrocinador.- Se denomina Patrocinador a la persona individual, grupo de personas, empresa, institución u organización, incluidas las académicas, con representatividad legal en el país, que asume la responsabilidad de la iniciación, mantenimiento y/o financiación de un ensayo clínico. Cuando un Investigador independiente inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clínico, entonces el Investigador asume el papel de patrocinador. Artículo 39º.- Responsabilidades del Patrocinador.- El Patrocinador es responsable de: a) Obtener del Instituto Nacional de Salud la autorización de la ejecución del ensayo clínico, antes de su inicio. b) Asegurar la aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación inscrito en el Registro que conduce el Instituto Nacional de Salud; y autorizado por la Institución de Investigación donde se realizará el ensayo clínico, antes de su inicio. c) Disponer de un representante legal en el Perú, durante el tiempo que dure la ejecución del ensayo clínico, en caso que el patrocinador sea extranjero. d) Asegurar que toda la información sobre el producto en investigación y documentación adicional corresponda al protocolo de investigación; cumpla con las Buenas Prácticas Clínicas, así como los requerimientos establecidos en este Reglamento; y se mantenga actualizada durante la ejecución del estudio. e) Mantener informado al investigador principal, Comité Institucional de Ética en Investigación y al Instituto Nacional de Salud sobre la nueva información referente al producto en investigación del ensayo clínico en ejecución. f) Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayo clínico y asegurarse por sí mismo que sea(n) competente(s) y que esté(n) de acuerdo en cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas y las normas éticas. g) Disponer de un registro documentado del monitoreo que se viene realizando a los ensayos clínicos; incluyendo, la disposición de personal especialmente seleccionado y especializado (monitor). h) Presentar informes de avance y finales a la OGITT. i) Presentar a la OGITT copia de la publicación de los ensayos clínicos autorizados. j) Garantizar que la fabricación del producto en investigación se realice de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura o Fabricación, así como un adecuado envasado y etiquetado. k) Conservar muestras del producto en investigación, sus protocolos de fabricación y control, los registros de los productos en investigación conforme al artículo 91º, literal a); y proporcionarlos cuando sean solicitadas por el Instituto Nacional de Salud. l) Garantizar y supervisar la notificación de los eventos adversos a la OGITT. m) Archivar toda la documentación y datos obtenidos durante diez (10) años como mínimo luego de concluir el estudio en el país. A partir de los dos (2) años se podrá archivar en versión electrónica, previa comunicación a la OGITT.n) Asegurar el acceso de los sujetos en investigación, después de la culminación del estudio, a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio en caso no existaotra alternativa de tratamiento adecuada para el paciente, hasta que el producto en investigación esté disponible comercialmente. Estos procedimientos deberán serdescritos en el consentimiento informado, de manera que puedan ser considerados durante su revisión. o) Contar con la póliza de seguro para los sujetos en investigación. p) En el caso de que el patrocinador deje de asumir el patrocinio del ensayo clínico y del producto deinvestigación, lo asumirá quien quede en su reemplazo. CAPÍTULO II DE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (OIC) Artículo 40º.- La Organización de Investigación por Contrato.- Se denomina Organización de Investigación por Contrato (OIC) a la Organización pública o privada, nacional o extranjera, a la cual el patrocinador transfiere algunas de sus tareas y obligaciones mediante la suscripción de un contrato. Las Organizaciones de Investigación por Contrato, deberán ser sociedades u organizaciones que se desarrollan en el ámbito de la salud. Las Universidades pueden asumir las responsabilidades de un Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato. Artículo 41º.- Responsabilidad Final en la Ejecución del Ensayo Clínico.- El Patrocinador podrá transferir legalmente cualquiera o todas sus tareas y funciones relacionadas con el ensayo clínico a una Organización de Investigación porContrato, permaneciendo en el patrocinador la responsabilidad final en la ejecución del protocolo de investigación y los resultados del ensayo clínico. Artículo 42º.- Las Organizaciones de Investigación por Contrato Extranjeras.- Las Organizaciones de Investigación por Contrato Extranjeras, deben contar con una sucursal en el Perú, constituida de acuerdo a las leyes vigentes y asumirántodas las responsabilidades del patrocinador establecidas en el contrato. Artículo 43º.- Registro de las Organizaciones de Investigación por Contrato.- Las Organizaciones de Investigación por Contrato se inscribirán por única vez en el Registro que conduce la OGITT, para lo cual deben presentar: a) Solicitud de registro y b) Copia legalizada de la escritura pública. Anualmente las Organizaciones de Investigación por Contrato informarán al INS el listado de ensayos clínicos en los que participaron en el referido período. CAPÍTULO III DEL MONITOR Artículo 44º.- El Monitor.- Se denomina Monitor al profesional de las ciencias de la salud, capacitado y con la necesaria competencia en investigación clínica, elegido por el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, que seencarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el patrocinador y el Investigador Principal, cuando éstos no coincidan en lamisma persona. Artículo 45º.- Obligaciones del Monitor antes del Ensayo Clínico.- Antes de iniciarse el ensayo clínico el monitor está obligado a: a) Asegurar que el equipo de investigación se encuentre informado sobre el contenido del protocolo ylas obligaciones que deriven del mismo. b) Conocer los procedimientos para el manejo del producto en investigación, además de las circunstancias