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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325501REPUBLICADELPERU g) Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el ensayo clínico del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad del sujeto en investigación. h) Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de investigación. i) Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por la OGITT. j) Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se otorgó laautorización. k) Realizar el ensayo clínico sin contar con el consentimiento informado del sujeto en investigación o,en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo. l) Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto de investigación. m) Adulterar o falsificar la información requerida por el presente Reglamento o los datos relacionados con el ensayo. n) Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece el presente Reglamento y las normas que emanen de éste. Artículo 132º.- Sanciones.- Quienes incurran en infracciones tipificadas en el Artículo 131º de este Reglamento, serán pasibles deuna o más de las siguientes sanciones: a) Amonestación. b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades Impositivas Tributarias. c) Suspensión temporal de la autorización del ensayo clínico. d) Cancelación de la autorización del ensayo clínico. e) Suspensión temporal o cancelación del ensayo clínico en un centro de investigación. f) Restricciones al investigador para realizar futuros ensayos. La escala de multas para cada tipo de infracción es determinada por Decreto Supremo. La multa deberá depagarse dentro del plazo máximo de quince (15) días hábiles, contados desde el día siguiente de notificada la sanción. En caso de incumplimiento, la autoridad queimpuso la multa ordenará su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de ley. Artículo 133º.- Criterios para la Imposición de Sanciones.- Las sanciones serán impuestas por la OGITT mediante Resolución aplicando los criterios que señala el Artículo 135º de la Ley General de Salud. Artículo 134º.- Notificación de Medidas de Seguridad.- Por Resolución de la OGITT, se dispondrá la aplicación de la medida de seguridad, que constituye un acto de administración, con expresa indicación de los motivos; y se notificará la decisión adoptada a los ComitésInstitucionales de Ética en Investigación referentes y a la Institución de Investigación correspondiente; sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que hubierelugar y/o de la comunicación al Ministerio Público y a los Colegios Profesionales correspondientes. Artículo 135º.- Ensayos Clínicos Sin Autorización.- En caso que la OGITT, detecte la conducción de un ensayo clínico sin la autorización correspondiente,dispondrá la suspensión y/o invalidación de dicho ensayo clínico, conforme a lo señalado en el artículo 130º del presente Reglamento, sin perjuicio de lasacciones civiles y/o penales que correspondan y/o de la comunicación al Ministerio Público y a los Colegios Profesionales correspondientes. Artículo 136º.- Suspensión e Invalidación del Ensayo Clínico.- En caso que la OGITT, detecte el falseamiento de la información requerida por el presente Reglamento o de los datos relacionados con el estudio, así como cualquierotra falta o delito relacionado con el ensayo clínico conforme al reglamento vigente, dispondrá la suspensión y/o invalidación de dicho ensayo clínico, conforme a loseñalado en el artículo 130º del presente Reglamento, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales que correspondan y/o de la comunicación al Ministerio Público y a los Colegios Profesionales correspondientes. Artículo 137º.- Infracción de parte de Patrocinadores Extranjeros.- Si el(los) patrocinador(es) participantes en los supuestos establecidos en el artículo anterior, fueran extranjeros, el Instituto Nacional de Salud informará alas autoridades de su(s) respectivo(s) país(es) para que dispongan las acciones legales que correspondan. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Primera.- Del Manual de Procedimientos para la Realización de Ensayos Clínicos.- En un plazo máximo de treinta (30) días calendario contados desde la publicación de presente Reglamento, la OGITT elaborará el Manual de Procedimientos para la realización de Ensayos Clínicos. Segunda.- Plazo para la Conformación de Unidades de Dispensación Se otorgará el plazo máximo de un año a partir de la aprobación del presente Reglamento para que las Instituciones de Investigación cumplan con la conformación de las unidades de dispensación a que serefiere el artículo 90º del presente Reglamento. Tercera.- Aplicación Temporal del Reglamento para otros Productos en Investigación.- En tanto se expida la norma pertinente, los ensayos clínicos de productos farmacéuticos de origen biológico,radiofármacos, insumos o material médico, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, otros productos farmacéuticos y afines, y dispositivosgeneradores de radiaciones ionizantes y no ionizantes se rigen, por las normas del presente Reglamento, en lo que corresponda. Cuarta.- Uso de Radio Fármacos.- El uso de radio fármacos se regirá además por las normas en protección radiológica del órgano competente. Quinta.- Expedición de Normas sobre Muestras Biológicas .- Las normas relacionadas a muestras biológicas en ensayos clínicos serán aprobadas por Resolución delInstituto Nacional de Salud. Sexta.- Comité Institucional de Ética en Investigación del INS.- El Instituto Nacional de Salud cuando desarrolle funciones de Centro de Investigación, debe constituir suComité Institucional de Ética en Investigación, cuyas funciones y obligaciones se regirán por lo que dispone el presente Reglamento. Sétima.- Expedición de Norma para la Fabricación de Productos en Investigación en el País.- La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas en el plazo máximo de noventa (90) días calendario, contados a partir de la publicación delpresente Reglamento, propondrá para su aprobación por Resolución Ministerial, la norma para la fabricación en el país de productos en investigación para su utilización enel ámbito de un ensayo clínico. Octava.- Creación del Registro Nacional de Organizaciones de Investigación por Contrato.- Créase el Registro Nacional de Organizaciones de Investigación por Contrato en el INS, el que estará acargo de la OGITT. Novena.- Creación del Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en Investigación.- Créase el Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en Investigación en el InstitutoNacional de Salud. Décima.- Creación del Registro Nacional de Centros de Investigación.- Créase en el INS, el Registro Nacional de Centros de Investigación, que estará integrado por los Registros de