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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325498El Peruano sábado 29 de julio de 2006 el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato en presencia de un notario público y de un representante de DIGEMID o de la DIRESA que corresponda. La destrucción será llevada a efecto dentrode los doce (12) meses posteriores a la conclusión o suspensión del ensayo clínico. En caso que el producto en investigación requiera un procedimiento especial dedestrucción, se solicitará la presencia del órgano competente. Artículo 96º.- Excepción de la Destrucción de los sobrantes de un Producto en Investigación.- Se exceptuará de este procedimiento en las circunstancias siguientes: a) Se contemple su utilización para uso compasivo según artículo 115º del presente Reglamento, b) Se consigne en el protocolo la devolución del producto en investigación al país de origen paracontabilidad y destrucción final; debiendo acreditarlo a la DIGEMID o DIRESA según corresponda, y, c) Se considere como donación mediante un acuerdo con la institución de investigación, siempre y cuando el producto de investigación tenga registro sanitario, se utilice bajo las condiciones de uso aprobadas, se cambieel rotulado del producto en investigación y se prohíba su venta. Artículo 97º.- Destino final de los productos farmacéuticos y afines sobrantes.- Los productos farmacéuticos y afines utilizados como complemento en un ensayo clínico sobrantes solo podrán ser reexportados, destruidos, o donados, debiendo acreditarlo a la DIGEMID o DIRESA según corresponda.Solo se podrá donar estos productos a instituciones públicas de salud. TÍTULO VII DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y LA BASE DE DATOS CAPÍTULO I DEL EXPEDIENTE TÉCNICO ADMINISTRATIVO Artículo 98º.- Acceso a la Información relacionada al Ensayo Clínico.- El personal autorizado de la OGITT, tendrá acceso a toda la información relacionada a Ensayos Clínicos. El personal autorizado de la DIGEMID tendrá acceso a lainformación relacionada a la seguridad del producto en investigación, informes finales internacionales y relacionados al ensayo clínico. Dicho personal está en la obligación, bajo responsabilidad, de mantener la confidencialidad de la información a la que accede. Artículo 99º.- Conservación de los Expedientes de los Ensayos Clínicos.- El Instituto Nacional de Salud lleva el archivo de los expedientes de ensayos clínicos, y los conservará físicamente durante diez (10) años. En caso surjancontroversias sobre la seguridad del producto en investigación se conservarán durante un período similar adicional. Artículo 100º.- Destino Final de los Materiales Impresos Sobrantes.- Los materiales impresos sobrantes de la ejecución del ensayo clínico, deben ser incinerados al término del ensayo con conocimiento y autorización de la OGITT. CAPÍTULO II DE LA BASE DE DATOS Artículo 101º.- Responsabilidad de la Base de Datos de Ensayos Clínicos.- La OGITT es responsable de la base de datos de los ensayos clínicos que se lleven a cabo en el territorio nacional, y su actualización. Artículo 102º.- Contenido de la Base de Datos.- La base de datos de ensayos clínicos incluye: título del estudio, fase de estudio, patrocinador e investigadores, producto en investigación, indicación clínica, informe final, fecha de inicio y término, entre otros.TÍTULO VIII DE LOS INFORMES Y PUBLICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLINICOS CAPÍTULO I DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES Artículo 103º.- Los Informes de Avance.- El informe de avance de cada uno de los Centros de Investigación que ejecutan el ensayo clínico, será remitidopor el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato a la OGITT, trimestral o semestralmente, conforme a la resolución de autorización emitida y segúnformato establecido en el anexo 9. Artículo 104º.- Los Informes Finales.- Finalizado el ensayo clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato remitirá el informe final inmediato de cada uno de los centros deinvestigación a la OGITT, en un plazo máximo de siete (07) días, el informe final nacional en un plazo máximo de treinta (30) días, según lo establecido en el formatodel anexo 10; y el informe final internacional en un plazo máximo de doce (12) meses. CAPÍTULO II DE LA PUBLICACIÓN DEL ENSAYO CLINICO Artículo 105º.- Publicación de Resultados de los Ensayos Clínicos Autorizados y Realizados.- El Instituto Nacional de Salud debe poner a disposición de los ciudadanos a través de su portal de Internet un resumen y los resultados de cada uno de los ensayosclínicos autorizados y realizados. Artículo 106º.- Obligación de Remisión de Publicación en Revista Científica.- Luego de publicado el ensayo clínico en revista científica nacional o internacional, el patrocinador remitiráuna copia de dicha publicación al Instituto Nacional de Salud y a la Institución de Investigación. Esta publicación deberá reflejar en forma estricta el informe final remitidoy no se darán a conocer de modo prematuro o sensacionalista, tratamientos de eficacia todavía no determinada, ni se sobredimensionará los resultadosobtenidos. TÍTULO IX DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN CAPÍTULO I DE LAS RESPONSABILIDADES Artículo 107º.- Responsabilidad del Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato.- El Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato es responsable de: a) Notificar a la OGITT, y a los Comités Institucionales de Ética en Investigación correspondientes, todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridas en un ensayo clínico autorizado. b) Remitir a la OGITT, y a los Comités Institucionales de Ética en Investigación, los informes según formato del Concejo de Organizaciones Internacionales de lasCiencias Médicas en Colaboración con OMS (CIOMS) o MedWatch (Formado FDA) todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridas enel Perú y todas las reacciones adversas inesperadas ocurridas internacionalmente. c) Remitir a la OGITT, y a los Comités Institucionales de Ética en Investigación las actualizaciones del Manual del Investigador. d) Evaluar en forma continua la seguridad de los productos en investigación utilizando toda la información a su alcance, dicho informe deberá ser parte del Informe de avance y final correspondiente. Cuando exista unproblema de seguridad relevante será preparado de forma independiente sin perjuicio de la periodicidad señalada en el Capítulo II del presente título, y enviado alInstituto Nacional de Salud y a los Comités de Ética en Investigación correspondiente en un plazo máximo de siete días útiles.