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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325499REPUBLICADELPERU e) Mantener registros detallados de todos los eventos adversos que le sean comunicados por los investigadores. Artículo 108º.- Responsabilidad del Investigador.- Corresponde al Investigador Principal: a) Comunicar los eventos adversos serios y las reacciones adversas inesperadas en cuanto suceda el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho, alPatrocinador u Organización de Investigación por Contrato y al Comité Institucional de Ética en Investigación correspondiente en un plazo no mayor de un día útil; lacomunicación inicial irá seguida de comunicaciones escritas pormenorizadas. En las comunicaciones iniciales y en las de seguimiento se identificará a los sujetos eninvestigación mediante un número de código específico para cada uno de ellos. b) Comunicar al Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato los eventos adversos no serios calificados en el protocolo de investigación, como determinantes para las evaluaciones de seguridad,dentro de los períodos especificados en el mencionado protocolo. c) Proporcionar al Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, Instituto Nacional de Salud y los Comités Institucionales de Ética en Investigación, toda la información complementaria que le soliciten. CAPÍTULO II DE LA NOTIFICACIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS Artículo 109º.- De la Notificación de Eventos Adversos Serios y Reacciones Adversas Inesperadas.- El Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato notificará a la OGITT los Eventos Adversos Serios y reacciones adversas inesperadas de la siguiente manera: a) Todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas en un plazo máximo de siete (07)días, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho, según formato establecido en el Anexo 6. b) Completará la información anterior dentro de los ocho (08) días siguientes, de lo contrario deberá remitir informes de actualización. Cuando se haya completadoel seguimiento enviará su informe final, y luego de la apertura del ciego si corresponde, según formato establecido en el Anexo 6. c) Remitirá los informes CIOMS de los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridos en el país, a la brevedad posible, bajoresponsabilidad. d) Remitirá en versión electrónica, trimestralmente o semestralmente, bajo responsabilidad, los informesCIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas internacionalmente, tanto si han ocurrido en el ensayo clínico autorizado, en otros ensayos clínicoscon el mismo producto de investigación o en un contexto de uso diferente. Artículo 110º.- Notificación de los Eventos Adversos No Serios.- El Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato notificará trimestralmente o semestralmente a la OGITT, todos los eventos adversos no serios relacionados adjunto al informe de avancecorrespondiente en versión electrónica. Artículo 111º.- De la Notificación a la DIGEMID.- La OGITT notificará a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), los eventos adversos y reacciones adversas del productoen investigación de la siguiente manera: a) En el plazo máximo de dos (02) días útiles después de haber recibido la notificación de una reacción adversa seria y/o inesperada a un producto en investigación que cuente con registro sanitario en el país. b) En el plazo máximo de quince (15) días, todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas evaluados por el Instituto Nacional de Salud.c) Trimestralmente todos los eventos adversos no serios relacionados evaluados por el Instituto Nacionalde Salud. CAPÍTULO III DE LA APERTURA DEL CIEGO Artículo 112º.- Plan de Contingencia.- Todo ensayo clínico que emplee modalidad de ciego, en cualquiera de sus formas, debe contar con un plan de contingencia que estará incluido en el protocolo deinvestigación, con la finalidad de dar apertura al ciego en el menor tiempo posible ante cualquier condición que atente contra la integridad del sujeto en investigación. Artículo 113º.- Apertura del Ciego.- La OGITT, previa evaluación del caso, dispondrá la apertura del ciego en toda reacción adversa seria cuando se encuentre comprometida la integridad del sujeto en investigación. Artículo 114º.- Preservación del Carácter Ciego.- Se mantendrá el carácter ciego del ensayo clínico para el investigador, y para las personas encargadas del análisis e interpretación de los resultados y elaboración de las conclusiones del estudio, siempreque sea posible. TÍTULO X DEL USO COMPASIVO Artículo 115º.- Uso Compasivo.- Se entiende por uso compasivo a la utilización en pacientes, de manera excepcional y al margen de un Ensayo Clínico, de un producto en investigación inclusivecuando cuente con registro sanitario para indicaciones o condiciones de uso distintas a las autorizadas, cuando el médico tratante bajo su exclusiva responsabilidadconsidere indispensable su uso. Artículo 116º.- Requisitos para el uso compasivo.- Para utilizar un producto en investigación, inclusive cuando cuente con registro sanitario, bajo las condiciones de uso compasivo se requerirá el consentimientoinformado por escrito del paciente o de su representante legal, un informe clínico en el que el médico tratante justifique la necesidad de dicho tratamiento, laconformidad del director de la Institución donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorización de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas para cada caso concreto. Artículo 117º.- Comunicación de Resultados.- El médico tratante comunicará a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas los resultados del tratamiento en el plazo establecido, así como lassospechas de reacciones adversas a medicamentos que puedan ser debidos al mismo, sin perjuicio de la comunicación de reacciones adversas a la dependenciadesconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente. TÍTULO XI DE LA SUPERVISIÓN DE LOS ENSAYOS CLINICOS Artículo 118º.- Autoridad Encargada de la Supervisión.- A efectos de velar por la calidad e integridad de los datos u otros elementos relacionados con un ensayo clínico y proteger los derechos y el bienestar de lossujetos de investigación, la OGITT supervisará la realización de los ensayos clínicos que se realizan en el país. Artículo 119º.- Supervisión.- Entiéndase por supervisión a la diligencia de carácter técnico administrativo que ordena la OGITT, con el objeto de comprobar que la realización del ensayo clínico cumple con lo establecido en el presente Reglamento, en lasnormas de Buenas Prácticas Clínicas y en las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, así como el debido cumplimiento del protocolo de investigación.