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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325494El Peruano sábado 29 de julio de 2006 CAPÍTULO VII DE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Artículo 57º.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación.- Se denomina Comité Institucional de Ética en Investigación a la instancia de la Institución de Investigación, que es constituida por profesionales de la salud y miembros de la comunidad, encargado de velarpor la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación, y de exigir que el patrocinador/investigador brinde una garantía pública deesa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de lasinstalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. No tiene fines de lucro. Artículo 58º.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación y las Instituciones deInvestigación.- Cada establecimiento de salud que pretenda desempeñarse como Institución de Investigación, debeconstituir un Comité Institucional de Ética en Investigación. Para el caso de establecimientos que no dispongan de éstos, podrán hacer uso de los ComitésInstitucionales de Ética en Investigación registrados en el Instituto Nacional de Salud o constituidos en las Direcciones de Salud o Direcciones Regionales de Saludcorrespondientes. Artículo 59º.- Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación.- El Comité Institucional de Ética en Investigación tiene las siguientes funciones: a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación que le seanremitidos. b) Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigación autorizados. c) Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo. d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de investigación. e) Realizar supervisiones de los protocolos de investigación autorizados por el Instituto Nacional deSalud desde su inicio hasta la recepción del informe final, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los participantes en el estudio, cuando menos unavez al año. Artículo 60º.- Constitución de los Comités Institucionales de Ética en Investigación.- El Comité Institucional de Ética en Investigación se constituye teniendo en cuenta lo siguiente: a) La Institución de Investigación seleccionará a los miembros del Comité de Ética en Investigación previaconvocatoria. b) El Comité Institucional de Ética en Investigación debe ser multidisciplinario, con participación de lasociedad civil, y estar constituidos por al menos siete (07) miembros titulares los cuales deben asegurar independencia en sus decisiones. La mayoría de losintegrantes deben contar con competencia y experiencia en relación con aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica médicaasistencial. c) Los miembros del Comité Institucional de Ética en Investigación podrán o no pertenecer a la Institución deInvestigación, y encontrarse en situación laboral activa o cesante. d) Al menos dos (02) miembros del Comité Institucional de Ética en Investigación deben tener formación en Bioética. e) Un (01) miembro cuando menos debe ser de la comunidad, que no pertenezca al campo de la salud, ni a la institución de investigación. Deben ser requisitos mínimos para su incorporación: educación secundariacompleta, y a propuesta de una organización social de servicio, sin fines de lucro y que realiza acciones a favor del desarrollo de la comunidad.f) Al menos un (01) miembro debe ser abogado. g) Deben considerarse miembros suplentes, en número equivalente a los titulares. h) El Comité Institucional de Ética en Investigación establecerá el procedimiento para definir los cargos entresus miembros, señalando los requisitos para mantenerlos y responsabilidades de cada cargo. i) La renovación de los miembros del Comité Institucional de Ética en Investigación deberá ser portercios cada dos (02) años. Artículo 61º.- Requisitos de infraestructura para los Comités Institucionales de Ética en Investigación.- Son requisitos mínimos de infraestructura para el funcionamiento de los Comités Institucionales de Éticaen Investigación los siguientes: a) Áreas o ambientes específicos que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticenla confidencialidad. b) Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el ComitéInstitucional de Ética en Investigación. c) Personal administrativo que permita al Comité Institucional de Ética en Investigación poder ejercer demanera apropiada sus funciones. Artículo 62º.- Registro de los Comités Institucionales de Ética en Investigación.- El Comité Institucional de Ética en Investigación debe estar inscrito en el Registro que conduce el InstitutoNacional de Salud, para lo cual deben presentar: a) Solicitud del registro dirigida al Instituto Nacional de Salud, b) Resolución de la máxima autoridad de la Institución de Investigación que faculta el funcionamiento del ComitéInstitucional de Ética en Investigación, c) Copia de su Reglamento y Manual de Procedimientos aprobados por la Institución deInvestigación. El registro es temporal, debe ser renovado cada dos (02) años. Artículo 63º.- Obligaciones para el funcionamiento de los Comités Institucionales de Ética en Investigación.- Para su funcionamiento los Comités Institucionales de Ética en Investigación deben: a) Contar con un Reglamento y un Manual de Procedimientos aprobados por la Institución de Investigación a la cual pertenecen. b) Recabar el asesoramiento de especialistas en enfermedades o metodologías específicas, orepresentantes de organizaciones civiles, los cuales noparticipan en la elaboración del dictamen del protocolode investigación, cuando el Comité Institucional de Ética en Investigación no reúna los conocimientos y experiencia necesaria para evaluar un determinadoprotocolo de investigación. c) Reemplazar por un miembro suplente al Investigador Principal o los colaboradores de un protocolode investigación, cuando sean miembros del Comité Institucional de Ética en Investigación dejando constancia en las actas. Artículo 64º.- Reglamento del Comité El Reglamento debe establecer lo siguiente: - Composición y requisitos que deben cumplir sus miembros. - Periodicidad de las reuniones.- Requisitos específicos de quórum para revisar y decidir sobre una solicitud, incluyendo el mínimo númerode miembros requeridos, el cual no debe tener una participación exclusiva de miembros de una misma profesión o mismo sexo y debe incluir al menos unmiembro de la comunidad, que no pertenezcan al campode la salud, ni a la institución de investigación.