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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325491REPUBLICADELPERU c) Cuando se ajusten con las Políticas y/o Prioridades en Investigación determinadas por el Ministerio de Salud. Artículo 30º.- Universidades que patrocinen Ensayos Clínicos.- Las universidades del país que patrocinen un ensayo clínico están sujetas a lo dispuesto en el presenteReglamento, sin embargo podrán exceptuarse de los requisitos de autorización establecidos en el artículo 66º inciso i) e inciso l), bajo las mismas condicionesestablecidas en el artículo 29º. Artículo 31º.- Promoción del reclutamiento del sujeto en investigación.- Cuando para el reclutamiento de los sujetos en investigación se utilicen medios de difusión masiva(posters, trípticos, anuncios en Internet, afiches, anuncios en revistas o periódicos, etc), éstos deberán contar con la previa aprobación del Comité Institucionalde Ética en Investigación correspondiente. CAPÍTULO II DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Artículo 32º.- Requisitos para el Consentimiento Informado.- El consentimiento informado del sujeto en investigación, está sujeto a los siguientes requisitos: a) Ser elaborado por el investigador principal, patrocinador o ambos, con la información señalada en elartículo 33º del presente Reglamento y según modelo establecido en el anexo 8. b) Ser revisado y aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación donde se realizará el ensayo clínico. En caso que no hubiera Comité Institucional de Ética en Investigación, se recurrirá a uno fuera de lainstitución que cumpla con los requisitos mencionados en esta norma. c) Si el sujeto en investigación no supiese leer y escribir imprimirá su huella digital y firmará como testigo otra persona que él designe y que no pertenezca al equipo de investigación. d) Debe ser firmado y fechado por el sujeto en investigación una sola vez; y luego se le debe entregar una copia del mismo. e) El consentimiento debe estar redactado en español y la lengua propia del sujeto en investigación, y la redacción debe ser comprensible para él. Artículo 33º.- Otorgamiento del Consentimiento Informado.- El consentimiento informado se otorga por escrito a través del formulario respectivo, el mismo que debe ser aplicado en forma completa y clara al sujeto eninvestigación o en su defecto, a su representante legal. El formato debe consignar la siguiente información: a) La justificación y los objetivos del ensayo clínico. b) Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito. c) Las molestias o los riesgos esperados. d) Los beneficios que puedan obtenerse.e) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto en investigación. f) La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con el ensayo clínico y el tratamiento delsujeto en investigación; para lo cual se consignará el nombre, dirección y teléfono del investigador principal y del Presidente del Comité Institucional de Ética enInvestigación. g) La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que porello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento. h) La seguridad que no se identificará al sujeto en investigación y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad. i) El compromiso de proporcionarle información actualizada sobre el producto o el procedimiento en investigación, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto en investigación para continuar participando.j) La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte del responsable del ensayo clínico, en el caso de daños que le afecten directamente, causados por lainvestigación. k) El detalle de la compensación económica por gastos adicionales (transporte, alojamiento,comunicación, y alimentación), en caso existieran, los cuales serán cubiertos por el presupuesto del ensayo clínico. l) En caso que la mujer o el varón se encuentren en capacidad reproductiva, se debe informar sobre los riesgos potenciales en caso de embarazo de ella o de lapareja de él, y asegurar el uso de un método anticonceptivo eficaz. m) En caso que la mujer quede embarazada durante el ensayo clínico, debe estar establecido que ésta debe reportar el hecho al Investigador, y si tal condición se debe considerar causal de su exclusión, así como los procedimientos para el seguimiento de la paciente, los cuales deberán estar establecidos en el protocolo de investigación. n) Especificar que se le proporcionará los resultados obtenidos al final del ensayo clínico. Artículo 34º.- Compensación a los Sujetos en Investigación.- Los sujetos en investigación sin beneficio potencial directo, podrán recibir del Patrocinador una compensación razonable por los gastos extraordinarios ocasionados y pérdida de productividad que se derivende su participación, que estará especificada en el consentimiento informado. El Comité Institucional de Ética en Investigación evaluará que dicha compensación no influya indebidamente en el consentimiento del sujeto en investigación. Artículo 35º.- Sujeto en Investigación Menor de Edad.- Cuando el sujeto en investigación es menor de edad, se requiere: a) Obtener el consentimiento informado de ambos padres o representante legal y el mismo que podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para ellos. El consentimiento de uno de los padres sólo podrádispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad fehaciente, pérdida de derechos conforme a la normatividad vigente, o bien cuando exista riesgoinminente para la salud o vida del menor de edad, según lo estipulado en el Código Civil. b) Obtener el consentimiento informado del menor a participar como sujeto en investigación, a partir de diez (10) años de edad. c) Dar al menor de edad información adecuada a su capacidad de entendimiento sobre el ensayo clínico, los riesgos, las incomodidades y los beneficios. d) Aceptar el retiro del consentimiento informado a solicitud del padre / tutor o menor en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud. e) Optar por la exclusión del menor de plantearse un conflicto de opiniones entre padre(s) y adolescente sobre la participación en el ensayo clínico. Artículo 36º.- Sujeto en Investigación con Discapacidad Mental.- Cuando el sujeto en investigación es una persona con discapacidad mental para otorgar su consentimiento informado, se requiere: a) Obtener el consentimiento informado de su representante legal, tras haber sido informado sobre losposibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo clínico. El consentimiento podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para la persona. b) Obtener el consentimiento informado por escrito, para participar en el ensayo clínico, cuando las condiciones de la persona con discapacidad mental quese plantea sea sujeto en investigación, lo permitan, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimientoinformado podrá ser retirado en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ella, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud.