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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325489REPUBLICADELPERU Artículo 11º.- Ensayos Clínicos Promocionales- A fin de garantizar una protección óptima de la salud y los derechos de los sujetos en investigación, no se podrán llevar a cabo ensayos orientados a la promociónde un producto en investigación. Artículo 12º.- Diseño.- Al diseñar el ensayo clínico se tendrá en cuenta reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo originado por los procedimientos del estudio y cualquierotro riesgo previsible en relación con la enfermedad, edad o grado de desarrollo del sujeto en investigación. Artículo 13º.- Información al Sujeto en Investigación.- Los sujetos en investigación tendrán como instancia de referencia al Investigador Principal y al Comité Institucional de Ética en Investigación donde puedan obtener mayor información sobre el ensayo clínico ysobre sus derechos, los que además constarán en el documento de consentimiento informado. Artículo 14º.- Ensayos Clínicos en Grupos Poblacionales.- Los ensayos clínicos en menores de edad, gestantes, adultos mayores, discapacitados físicos y mentales deben ser de interés específico y de naturaleza tal que sólo puedan ser realizados en estos grupospoblacionales, y sean esenciales para validar datos procedentes de ensayos clínicos previos. TÍTULO III DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIÓN CAPÍTULO I DE LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIÓN Artículo 15º.- Sujeto en Investigación.- El sujeto en investigación es el individuo que participa voluntariamente en un ensayo clínico y puede ser: a) Una persona sana. b) Una persona (usualmente un paciente) cuya condición es relevante para el empleo del producto en investigación. El sujeto en investigación participa en el ensayo clínico administrándosele el producto en investigación o como control. Artículo 16º.- Protección al Sujeto en Investigación.- La realización de los ensayos clínicos en los sujetos en investigación se efectúa de conformidad a lo dispuesto en el presente Capítulo, sin perjuicio de la aplicación delas disposiciones generales establecidas en el Título II del presente Reglamento. Artículo 17º.- Ensayos clínicos con menores de edad.- La realización de ensayos clínicos solo se podrán efectuar en menores de edad cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones: a) Que la obtención del consentimiento informado se ajuste a lo especificado en el Capítulo II del presente título. b) Que el protocolo sea aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación que cuente con un especialista en Pediatría o haya recabado asesoramientosobre aspectos clínicos, éticos y psico-sociales en el ámbito de la pediatría en caso se requiera. Artículo 18º.- Ensayos clínicos con adultos mayores, discapacitados físicos y mentales.- La realización de ensayos clínicos en adultos mayores y en quienes no estén en condiciones de dar su consentimiento informado y que no lo hayan dado con anterioridad al comienzo de su incapacidad, requiereademás: a) Que el consentimiento informado se ajuste a lo especificado en el Capítulo II del presente título. b) Que el protocolo sea aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación que cuente conexpertos en la enfermedad en estudio o haya recabado asesoramiento sobre los aspectos clínicos, éticos y psico-sociales en el ámbito de la enfermedad y del grupo de pacientes afectados. Artículo 19º.- Ensayos clínicos con mujeres y varones con capacidad reproductiva.- La realización de ensayos clínicos en mujeres y varones con capacidad reproductiva, sólo se podrán efectuar cuando se cumplan, además, las siguientescondiciones: a) Para investigaciones en mujeres con capacidad reproductiva, el investigador principal realizará una prueba de embarazo para descartar gestación previa al inicio del estudio y asegurará el compromiso de ellaspara usar métodos anticonceptivos eficaces y que no sean incompatibles con el ensayo clínico, proporcionados por el patrocinador, lo cual deberá estar especificado enel protocolo de investigación y en el consentimiento informado. b) En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio, el protocolo de investigación deberá establecer la exclusión de la gestante y la aplicación de los procedimientos para el seguimiento y control de lamisma. c) Para investigaciones en varones con capacidad reproductiva, se deberá asegurar el compromiso de ellospara prevenir la concepción de la pareja durante el desarrollo del estudio, usando métodos anticonceptivos eficaces y que no sean incompatibles con el ensayo clínico, proporcionados por el patrocinador, lo cual deberá estar especificado en el protocolo de investigación y en el consentimiento informado. La presente disposición no aplica cuando el objetivo del ensayo clínico sea evaluar y/o promover la fertilidad o concepción. Artículo 20º.- Ensayos clínicos en gestantes.- La realización de ensayos clínicos en gestantes, solo se podrá efectuar cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones: a) Se requerirá el consentimiento informado de la mujer y de su cónyuge o conviviente, previa información de los riesgos posibles para el embrión, feto o reciénnacido, según sea el caso. b) El consentimiento informado del cónyuge o conviviente en el caso expuesto en el literal precedentesólo podrá dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad manifiesta para proporcionarlo, pérdida de derechos conforme a la normatividad vigente o, bien,cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido. c) El consentimiento informado podrá ser retirado a solicitud de la gestante o cónyuge / conviviente en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al feto o lamadre. d) En el caso de gestantes adolescentes se procederá según lo establecido en el Artículo 17º delpresente Reglamento. e) Las investigaciones en gestantes deberán estar precedidas de ensayos realizados en mujeres noembarazadas que demuestren su seguridad, a excepción de ensayos específicos que requieran de dicha condición. f) Los ensayos clínicos en mujeres embarazadas se permitirán cuando tengan por objeto mejorar la salud de las embarazadas, y representen sólo un riesgo mínimopara el embrión o feto, o estén encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mínimo para la embarazada. g) Durante la ejecución de investigaciones en gestantes, los investigadores no tendrán autoridad para decidir sobre el momento, método o procedimientoempleados para dar término al embarazo, ni participarán en decisiones sobre la viabilidad del feto. Artículo 21º.- Ensayos clínicos durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia.- La realización de ensayos clínicos en mujeres durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia, solo se podrá efectuar cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones: