TEXTO PAGINA: 81
NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325497REPUBLICADELPERU Artículo 84º.- Autorización por Resolución.- Las enmiendas requerirán autorización con Resolución solo cuando el cambio se realice en el Título del Ensayo Clínico, para lo cual el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato debepresentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de Enmienda. b) Informe justificando la enmienda que se plantea realizar al ensayo clínico. c) Aprobación de la enmienda al protocolo de investigación y/o el consentimiento informado por un Comité Institucional de Ética en Investigación con registroen el Instituto Nacional de Salud. d) Comprobante de pago de derechos de trámite emitido por la Caja del Instituto Nacional de Salud. Cualquier otro cambio será autorizado únicamente con la emisión de un oficio. Artículo 85º.- Autorización por Oficio.- Otras enmiendas sólo se autorizarán con oficio, para lo cual el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Informe de Enmienda. b) Informe detallando la(s) enmienda(s) que se plantea realizar al ensayo clínico. c) Aprobación de la enmienda al protocolo de investigación y/o el consentimiento informado por unComité Institucional de Ética en Investigación con registro en el Instituto Nacional de Salud. TÍTULO VI DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Artículo 86º.- El Producto en Investigación.- A efecto del presente Reglamento, el producto en investigación comprenderá la forma farmacéutica de unasustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clínico, incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen ocombinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener másinformación sobre su uso autorizado. Artículo 87º.- Financiamiento de los Productos en Investigación.- Los productos en investigación para su utilización en ensayos clínicos serán financiados por el patrocinadory proporcionados gratuitamente al sujeto de investigación. Artículo 88º.- Fabricación en el país de los Productos en Investigación.- La fabricación en el país de productos en investigación para su utilización en el ámbito de un ensayo clínico será autorizado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, y se sujetará a las Buenas Prácticasde Manufactura y demás normas que dicte el Ministerio de Salud. Artículo 89º.- Rotulado de los Productos en Investigación.- El rotulado de los productos en investigación deberá estar impreso con tinta indeleble y en idioma español indicando como mínimo: datos que identifiquen al patrocinador, al ensayo clínico y al producto indicando:fecha de vencimiento o reanálisis, número del lote de fabricación, número de unidades y forma farmacéutica, vía de administración, condiciones especiales dealmacenamiento y conservación, y consignar las frases: “Sólo para uso en investigación” y “Prohibida su venta”, o consideración similar. En los ensayos de carácter doble ciego, el número de lote y el nombre del fabricante no se incluirán en la etiqueta, sino en el documento que contenga laidentificación del tratamiento. Cuando difieran las fechas de vencimiento de los productos en comparación, o cuando sus condiciones de almacenamiento seanparticulares y diferentes, debe figurar en las etiquetas de ambos la indicación más restrictiva de cualquiera de los dos productos. Artículo 90º.- La Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos.- La dispensación de los productos en investigación se realizará obligatoriamente a través de una Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia de la instituciónde investigación donde se realice el ensayo clínico. Para mantener la calidad del producto en investigación se cumplirán las Buenas Prácticas de Almacenamiento ylas Buenas Prácticas de Dispensación aprobadas por el Ministerio de Salud, y las especificaciones del patrocinador del estudio. Artículo 91º.- Responsabilidad de la Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos.- La Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia es responsable de: a) Llevar registro en el cual se anotará fechas de ingreso y salida, cantidades del producto en investigación, b) Realizar el inventario de los productos en investigación, c) Controlar los productos en investigación sobrantes, usados y no usados, para su disposición final según lo establecido en el protocolo. Artículo 92º.- De la Autorización para la Importación de Productos en Investigación.- La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) autoriza la importación del producto en investigación, mediante una Resolución Directoral, la misma que especificará la vigencia de la autorización. Para solicitar la autorización del ensayo clínico se requiere la previa presentación de los siguientes documentos: a) Solicitud de Autorización de importación del(os) producto(s) en investigación clínica. b) Copia de la Autorización del ensayo clínico otorgada por la OGITT del Instituto Nacional de Salud. c) Protocolo de análisis o documento que incluya especificaciones técnicas y resultados del lote/serie, según corresponda, del producto en investigación a importar. d) Proyecto de Rotulado del producto en investigación, según lo establecido en el artículo 88º. e) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación emitido porla autoridad competente del país de origen. f) Certificado de libre venta del país de origen si el producto de investigación se comercializa en otro país. g) Comprobante de pago de derechos de trámite a DIGEMID. h) Para productos biológicos adicionalmente la DIGEMID establecerá los Certificados u otros documentos que por necesidad sanitaria se requieran. Artículo 93º.- Autorización para la Importación de otros productos farmacéuticos y afines para fines exclusivos de investigación. La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) autoriza la importación de otros productos farmacéuticos y afines, cuando se requierancomo complemento para la realización de un ensayo clínico, previa presentación por el interesado del documento que acredite la autorización del ensayo clínicocorrespondiente emitida por el Instituto Nacional de Salud. Artículo 94º.- Fabricación o Importación de productos especiales.- La fabricación o importación de los productos farmacéuticos, estupefacientes, psicotrópicos,precursores de uso médico, y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, así como hemoderivados, se rigen por la normativa específica aprobada por elMinisterio de Salud. Artículo 95º.- Destino final de los sobrantes de un producto en investigación.- Los productos en investigación sobrantes al concluir o suspender un ensayo clínico deben ser destruidos por