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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325503REPUBLICADELPERU sujeto durante el ensayo (descripción, gravedad, duración, secuencia temporal, método de detección, tratamiento administrado, en su caso, causas alternativas o factores predisponentes). Indicar los criterios de causalidad que se van a utilizar. Indicar los procedimientos para la notificación inmediata de los eventos adversos serios o inesperados. 14. ASPECTOS ÉTICOS Consideraciones generales: Aceptación de las normas nacionales e internacionales al respecto (versión actual de la declaración de Helsinki). Información que será proporcionada a los sujetos y tipo de consentimiento que será solicitado en el ensayo. Especificar quiénes tendrán acceso a los datos de los voluntarios en aras de garantizar su confidencialidad. Contenidos del presupuesto del ensayo (compensación para los sujetos del ensayo, investigadores), que deban ser comunicados al Comité de Ética en Investigacióncorrespondiente. Garantía de la existencia de una póliza de seguro o indemnización suscrita y características de la misma. 15. CONSIDERACIONES EN LA RESPONSABILIDAD DEL EQUIPO DE INVESTIGACIÓN Especificar las responsabilidades de todos los participantes en el ensayo, refrendadas por su firma. 16. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Especificar las pruebas estadísticas que se prevé utilizar en el análisis de los resultados, especialmente enlo que a la variable de valoración principal se refiere. Indicar si está prevista la realización de análisis intermedios, especificando cuáles serían los criteriosque determinarían la finalización del ensayo. Indicar dónde se realizará dicho análisis. Especificar las condiciones de archivo de datos, su manejo y procesamiento. 17. CRONOGRAMA DE TRABAJO Diagrama de flujos que especifique los procedimientos o actividades a realizarse durante el estudio en función del tiempo; con detalles en el pie de página. 18. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Según la normatividad estándar de publicaciones. 19. ANEXOS ANEXO 2 MANUAL DEL INVESTIGADOR Contiene los datos clínicos y no clínicos que son relevantes para la utilización del producto en investigaciónen el ensayo clínico. Su objetivo es proporcionar a los investigadores y demás implicados en el ensayo, información que permita comprender los aspectos clavesdel uso previsto del producto en investigación en el ensayo, tales como; las dosis e intervalos y formas de administración y procedimientos para monitorizar laseguridad. La información debe presentarse en forma concisa, sencilla, objetiva, equilibrada y no promocional,comprensible para los posibles investigadores y que permita realizar una evaluación no sesgada de los riesgos y beneficios y de la pertinencia del ensayo clínicopropuesto. Debe tenerse en cuenta, que este documento servirá como referencia para la evaluación del carácter esperado o no de las reacciones adversas graves quepudieran ocurrir durante la realización del ensayo. El manual del investigador debe validarse y actualizarse de manera regular por el patrocinador, almenos una vez al año. Las actualizaciones del documento deben mantener el formato resumido requerido para el documento inicial. En ellas debe quedarclaro cuál es la información que se ha modificado respecto a la versión previa remitida. En el caso de productos en investigación que cuenten con registro sanitario en el país y cuando el producto en investigación se utilice en las condiciones de uso autorizadas por la DIGEMID, el Manual del Investigadorpodrá reemplazarse por el inserto autorizado. En el caso de productos en investigación que cuenten con registro sanitario en el país y cuando el producto eninvestigación se utilice en condiciones distintas a las autorizadas por la DIGEMID, se proporcionará el inserto autorizado, junto con la información científica que justifique la utilización del producto en investigación enlas condiciones del ensayo. La extensión y formato de este documento dependerá de las características del producto en investigación (guíaICH sobre normas de BPC o inserto/o ficha técnica o documento equivalente). Se ajustará en su estructura y contenido a la guía ICH de normas de buena práctica clínica (Topic E6 step 5 Note of guidance on Good Clinical Practice CPMP/ICH/135/95) que consta de: PRIMERA PÁGINA: Deberá contener, Nombre del patrocinador, producto en investigación, número de investigación, nombre químico, genérico (si tuviera),Grupo Terapéutico (clasificación ATC) (si tuviera), número de edición, fecha de publicación, reemplaza el número de edición anterior, fecha. CONTENIDO Declaración de confidencialidad (opcional) ÍNDICE RESUMEN Se debe proporcionar un resumen breve resaltando la información relevante física, química farmacéutica,farmacológica, toxicológica, farmacocinética, metabólica y clínica disponible que sea relevante para la etapa de desarrollo clínico del producto de investigación. INTRODUCCIÓN Se debe proporcional un párrafo introductorio breve que incluya el nombre químico (y genérico y nombre comercial cuando esté aprobado) del producto en investigación, todos los ingredientes activos, la clasefarmacológica del producto de investigación y su posición esperada dentro de esta clase (por ejemplo, ventajas), el fundamento para realizar una investigación con elproducto en investigación y la indicación profiláctica, terapéutica o de diagnóstico por adelantado. Finalmente, el párrafo introductorio deberá proporcionar la propuesta y enfoque general que se seguirá al evaluar el producto en investigación. PROPIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS, FARMACÉU- TICAS Y FORMULACIÓN Se dará una descripción de la sustancia del producto en investigación (incluyendo la formula química y/o estructural), así como un breve resumen de las propiedades físicas, químicas y farmacéuticasrelevantes. Con el objeto de que se tomen las medidas de seguridad apropiadas en el curso del estudio, se deberáproporcionar una descripción de la formulación que se utilizará, incluyendo excipientes y se justificará si fuera clínicamente relevante. También se deberán proporcionar instrucciones para el almacenamiento y manejo de la forma de dosis. Se deberá mencionar cualquier similitud estructural conotros compuestos conocidos. ESTUDIOS PRECLÍNICOSIntroducción: Se deberán proporcionar resumidos los resultados de todos los estudios no clínicos relevantes; farmacológicos, toxicológicos, farmacocinéticos y delmetabolismo del producto en investigación. Este resumen deberá mencionar la metodología utilizada, los resultados y una discusión de la relevanciade los hallazgos para los efectos terapéuticos investigados y para los posibles efectos desfavorables inesperados en seres humanos. La información proporcionada, si se conoce/está disponible, según sea el caso, puede incluir lo siguiente: Especies probadas. Número y sexo de los animales en cada grupo. Dosis unitaria (por ejemplo, miligramo/kilogramo (mg /kg)). Intervalo de dosis. Vía de administración.