Norma Legal Oficial del día 28 de febrero del año 2014 (28/02/2014)

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TEXTO DE LA PÁGINA 17

El Peruano Viernes 28 de febrero de 2014

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emitido por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripcion y reinscripcion de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el articulo 22° de la acotada Ley dispone que las personas naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Laboratorio, de Distribucion, de Almacenamiento, de Dispensacion y de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolucion Ministerial N° 737-2010/MINSA, senala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especificas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a traves de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricacion de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificacion de laboratorios extranjeros, estos abonaran en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa segun el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, mas la cantidad que se defina en una Pre Liquidacion que incluya los costos de pasajes y viaticos para el personal que realizara dicha certificacion; Que, de acuerdo a lo senalado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud a traves de la Nota Informativa N° 033-2014-DIGEMID-DGDCVS-ECVE/MINSA, las Empresas JPS DISTRIBUCIONES E.I.R.L. y BIOSYNTEC S.A.C., han solicitado la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) del Laboratorio HEBEI JIHENG (GROUP) PHARMACEUTICAL CO. LTD., ubicado en la MORDAZA de Hebei, Republica Popular China, senalando que se ha cumplido con el pago del derecho de tramitacion previsto en el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viaticos; Que, segun lo informado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspeccion solicitada para la obtencion del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), se llevara a cabo del 3 al 7 de marzo de 2014, resultando necesario el viaje, en comision de servicios, de los profesionales designados por dicha Direccion General a la MORDAZA de Beijing, Republica Popular China, para tal efecto; Que, con Memorando N° 346-2014-OGA/MINSA, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud, informa que el viaje que realizaran del 28 de febrero al 8 de marzo de 2014, las Quimico Farmaceuticas MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA y Aura MORDAZA MORDAZA Balarezo, profesionales de la DIGEMID, a la MORDAZA de Beijing, Republica Popular China, para realizar la inspeccion solicitada, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados de la Unidad Ejecutora N° 001 del Pliego 011 Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa economica, asi como viaticos para cinco dias de viaticos, y un dia adicional por gastos de instalacion, para dos personas;

y modificatorias; la Ley Nº 29357, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Relaciones Exteriores y su reglamento; y el numeral 10.1 del articulo 10º de la Ley Nº 30114, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el Ano Fiscal 2014; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Autorizar el viaje, en comision de servicios, del Ministro Consejero en el Servicio Diplomatico de la Republica MORDAZA MORDAZA Arciniega Luces, Director de Ceremonial, de la Direccion General de Protocolo y Ceremonial del Estado, a las ciudades de MORDAZA y Valparaiso, Republica de MORDAZA, del 3 al 4 de marzo de 2014, por las razones expuestas en la parte considerativa de la presente resolucion asi como autorizar su salida del MORDAZA el 2 de marzo de 2014 y su retorno el 5 de marzo de 2014. Articulo 2º.- Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente comision de servicios seran cubiertos por el pliego presupuestal del Ministerio de Relaciones Exteriores, Meta 0094385: Protocolo, Ceremonial del Estado y Diplomatico, Privilegios e Inmunidades, debiendo rendir cuenta documentada en un plazo no mayor de quince (15) dias calendario, al termino del referido viaje, de acuerdo con el siguiente detalle:
Nombres y Apellidos Pasaje Viaticos Aereo por dia Clase US$ Economica US$ 1,850.00 370.00 Nº de dias Total Viaticos US$

MORDAZA MORDAZA Arciniega Luces

2+1

1,110.00

Articulo 3º.- Dentro de los quince (15) dias calendario, posteriores a su retorno al MORDAZA, el citado funcionario diplomatico presentara a la Ministra de Relaciones Exteriores, un informe detallado sobre las acciones realizadas y los resultados obtenidos en el viaje autorizado. Articulo 4º.- La presente Resolucion Ministerial no MORDAZA ni exonera del pago de impuestos o de derechos aduaneros, cualquiera sea su clase o denominacion. Registrese, comuniquese y publiquese. EDA MORDAZA FRANCHINI Ministra de Relaciones Exteriores 1055458-1

SALUD
Autorizan viaje de profesionales de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas a la Republica Popular China, en comision de servicios
RESOLUCION SUPREMA Nº 012-2014-SA MORDAZA, 27 de febrero del 2014 CONSIDERANDO: Que, el articulo 5° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas, y dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales; Que, el articulo 11° de la acotada Ley senala que el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura