Norma Legal Oficial del día 29 de enero del año 2015 (29/01/2015)
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7.4. El Permiso para experimentacion tendra vigencia de un ano y podra ser renovado por un periodo igual, mediante solicitud justificada que debera presentarse treinta (30) dias calendario, MORDAZA de su vencimiento, debiendo adjuntarse lo siguiente: - Informe preliminar de los datos obtenidos y resultados de las pruebas de eficacia, y - MORDAZA o recibo de pago correspondiente. 7.5. En tanto no existan regulaciones nacionales que minimicen los riesgos para la salud y el ambiente, el SENASA no autorizara la importacion de plaguicidas de uso MORDAZA en fase de desarrollo. 7.6. Queda prohibida la comercializacion de plaguicidas de uso MORDAZA con Permiso para Experimentacion. Articulo 8.- Ensayos de eficacia 8.1. Los ensayos de eficacia seran efectuados bajo protocolos patron aprobados por el organo de linea competente del SENASA, y conducidos por personas naturales o juridicas, publicas o privadas, inscritas en el padron de experimentadores de ensayo que para tal fin habilite el SENASA. De no existir protocolos patron aprobados, el usuario debera contar con la evaluacion y aprobacion previa del SENASA de su protocolo propuesto, de acuerdo a los lineamientos aprobados por el organo de linea competente del SENASA. 8.2. Para la inscripcion de los experimentadores de ensayos de eficacia, el interesado debera cumplir con los siguientes requisitos: a) Solicitud con nombre y domicilio legal de la persona natural o juridica, y numero de colegiatura b) Hoja de MORDAZA de los profesionales solicitantes o adscritos al solicitante del registro. Los profesionales deberan contar con titulo profesional universitario en ciencias agronomicas, con experiencia en evaluacion de plagas en campo; o ser biologos con diplomado o maestria en temas agronomicos (sanidad vegetal), con experiencia en evaluacion de plagas en campo. c) MORDAZA o recibo de pago La solicitud de inscripcion y toda la informacion que se presente tendra caracter de declaracion jurada. En el caso de personas juridicas los requisitos MORDAZA senalados deberan ser presentados por cada profesional postulante a experimentador de ensayos de eficacia. La Inscripcion estara sujeta a una calificacion satisfactoria de la capacidad del solicitante para la MORDAZA del protocolo y ejecucion de los ensayos de eficacia en campo. Esta inscripcion tendra vigencia indefinida. Se cancelara cuando se incumplan o desaparezcan las condiciones que le dieron origen o se detecten irregularidades. Cancelada la inscripcion, la persona natural o juridica queda inhabilitada para obtener una nueva inscripcion por un plazo de cinco (5) anos de ocurrida la cancelacion, pudiendo solicitar nuevamente su inscripcion, adjuntando los requisitos senalados arriba indicados. La reincidencia ocasionara la cancelacion definitiva. El SENASA publicara en su MORDAZA institucional la relacion de personas inhabilitadas para realizar ensayos de eficacia con fines de registro o ampliaciones de uso. 8.3. Los protocolos de ensayos de eficacia solicitados para su aprobacion seran presentados al SENASA; salvo los que correspondan a permisos para experimentacion, en cuyo caso el protocolo debe ser presentado, conjuntamente con el expediente. 8.4. Los ensayos de eficacia de un plaguicida de uso MORDAZA se efectuara para determinar la eficacia del control de una plaga especifica en un determinado cultivo; excepto en reguladores de crecimiento o plaguicidas atipicos cuya eficacia sera evaluada segun corresponda. El interesado debera realizar, como minimo, dos (2) ensayos protocolizados, en diferentes zonas agroecologicas, o en dos campanas diferentes. En aquellos casos en que la aplicacion del plaguicida MORDAZA no permita cumplir lo anteriormente anunciado, la autoridad establecera las condiciones de ejecucion del ensayo de eficacia 8.5. El SENASA esta facultado a supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecucion. Asimismo, esta supervision podra ser tercerizada, mediante Convenio de
El Peruano Jueves 29 de enero de 2015
autorizacion o delegacion de funciones, de acuerdo a los requerimientos del SENASA. 8.6. Los ensayos de eficacia concluyen con un informe tecnico elaborado por el experimentador, el cual debe contener el documento de identificacion de la plaga emitido por el laboratorio oficial o de un tercero que reuna la capacidad para ello. En caso el informe tecnico contenga datos inexactos o sea elaborado sin haber realizado previamente los ensayos de eficacia o realizado por profesionales no inscritos en el padron de experimentadores de ensayos, no sera validado, rechazandose el MORDAZA de registro o adicion de uso; sin perjuicio de aplicarse las medidas sanitarias y sanciones al experimentador responsable. 8.7. El SENASA podra aceptar los resultados de los ensayos de eficacia realizados en otros paises con fines de registro o modificacion de registro, cuando esten en concordancia con el protocolo patron aprobado por el SENASA y se realice en condiciones agroecologicas similares, quedando a facultad del SENASA su aprobacion. Articulo 9.- Importacion de muestras Como paso previo para el registro comercial de un plaguicida de uso MORDAZA, que ingrese al MORDAZA con fines de realizar ensayos de eficacia o estudios para obtener informacion de las propiedades fisicoquimicas, toxicologica, ecotoxicologica u otra senalada en el Anexo 3 o Anexo 10, el interesado debera solicitar la autorizacion de importacion de muestras (en cantidades limitadas y justificadas), para las pruebas respectivas, las que deberan ser llevadas a cabo por personas naturales o juridicas, entidades oficiales o privadas, que cuenten previamente con la autorizacion sanitaria o inscripcion otorgada por el SENASA para tal fin. Los ensayos de eficacia o estudios para obtener informacion sobre las propiedades fisico-quimica, toxicologica, ecotoxicologica u otra senalada en el Anexo 3, no seran validados si no cuentan previamente con la autorizacion de importacion de muestras, rechazandose el MORDAZA de registro o adicion de uso; sin perjuicio de aplicar las medidas sanitarias y sanciones al titular responsable. Capitulo II Evaluaciones y Dictamenes Tecnicos Articulo 10.- Informacion para registro 10.1. El interesado es responsable que la informacion suministrada para los fines de registro y modificaciones de registro del producto sea veraz, suficiente, MORDAZA y completa, teniendo la misma caracter de declaracion jurada. Los datos requeridos para los Registros Nacionales de un plaguicida de uso MORDAZA deben ser cientificamente fundamentados, desarrollados bajo metodos y protocolos internacionalmente reconocidos. 10.2. Para efectos de este Reglamento y en aras de la armonizacion internacional del etiquetado de los productos registrados, se aplicara la MORDAZA clasificacion toxicologica de plaguicidas recomendada por la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), y adoptada por la Autoridad de Salud del pais. 10.3. Como base para la confirmacion de las propiedades fisicas y quimicas de un plaguicida de uso MORDAZA y la utilizacion de metodologias estandarizadas a seguirse en el analisis de cada una de estas propiedades, se deberan utilizar las especificaciones tecnicas de la FAO para productos destinados a la proteccion vegetal. De no existir estas especificaciones, o no ser aplicables, se utilizaran metodos CIPAC / AOAC o en su defecto la informacion del fabricante o formulador que proporcionara el solicitante de registro. 10.4. Los datos de las propiedades fisicas y quimicas y demas estudios de los plaguicidas de uso MORDAZA, deben corresponder al producto del cual se solicita el registro. 10.5. Para estudios ecotoxicologicos y destino ambiental, se tomaran en consideracion las Directrices de FAO sobre "Criterios Ecologicos para el Registro de Plaguicidas", y cuando se estime conveniente se podran utilizar como referencia otros metodos reconocidos por organismos internacionales, como las guias de la EPA, OPPTS, FIFRA y otros que la Autoridad Ambiental del sector agrario estime conveniente.