Norma Legal Oficial del día 29 de enero del año 2015 (29/01/2015)
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TEXTO DE LA PÁGINA 11
El Peruano Jueves 29 de enero de 2015
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persona natural o juridica, a favor de la nueva persona natural o juridica, manteniendo su vigencia. Articulo registro 33.-Transferencia de titularidad de
Articulo 28.- Empresas que realizan manejo y disposicion final de envases vacios. El organo de linea competente del SENASA, mantendra un listado de empresas que realizan el manejo y disposicion final de envases vacios de plaguicidas de uso MORDAZA, registradas por la autoridad competente. Articulo 29.- Vigencia de autorizaciones sanitarias e inscripciones Las autorizaciones sanitarias e inscripcion mencionadas en el articulo 25º, 26º y 27º tendran vigencia indefinida y estaran sujetos a procesos de revaluacion periodicas por parte del SENASA. Se procedera a su cancelacion cuando se incumpla o desaparezca las condiciones que le dieron origen o se detecten irregularidades. Cancelada la autorizacion sanitaria, la persona natural o juridica quedara inhabilitada para obtener una nueva autorizacion sanitaria por un plazo de dos (02) anos de ocurrida la cancelacion del mismo. La reincidencia ocasionara la cancelacion definitiva. Articulo 30.- Actualizacion de informacion 30.1. La persona natural o juridica que cuente con autorizacion sanitaria debera comunicar obligatoriamente al SENASA, dentro de los quince (15) dias habiles siguientes, de cualquier cambio producido en alguno de los requisitos que fueron presentados para obtener su Autorizacion; de igual manera informara sobre el cambio de representante legal o de asesor tecnico. Caso contrario, por reincidencia, se podran aplicar las medidas sanitarias respectivas a merito de las inspecciones que se realicen. 30.2. La aprobacion del cambio de direccion de una persona natural o juridica que cuente con autorizacion sanitaria del SENASA, estara sujeta a una inspeccion previa. TITULO V DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO MORDAZA Articulo 31.- Modificaciones del registro 31.1. El titular del Registro Nacional debera obtener previamente la modificacion de su registro en los siguientes casos: a) Cambie la razon social del titular de registro. Adjuntar carta y proyecto de nueva etiqueta. b) Se transfiera la titularidad del Registro. Adjuntar carta del MORDAZA titular confirmando la transferencia y senalando que se mantendran las mismas especificaciones y caracteristicas del plaguicida registrado y proyecto de nueva etiqueta. c) Se adicionen nuevos usos, se retiren usos o se modifiquen las dosis de uso para los cuales se registro el producto. Adjuntar informacion y proyecto de nueva etiqueta. d) Cambie la categoria toxicologica del producto, adjuntando informacion que sustente el cambio de toxicologia (se requerira nuevos estudios toxicologicos) y proyecto de nueva etiqueta. e) Cambio de nombre comercial, en aplicacion a lo dispuesto en el articulo 36º del Reglamento. Adjuntar pronunciamiento del organismo nacional competente en materia de propiedad industrial o mandato judicial. f) Se adicionen nuevos usos por homologacion de cultivos. g) Se adicionen MORDAZA usos en cultivos menores. h) Cambie el formato o el contenido de la etiqueta, para lo cual el interesado suministrara el MORDAZA proyecto de etiqueta con los cambios propuestos. Salvo el caso del literal e), en todos los demas casos se debera incluir el recibo o comprobante de pago. 31.2. El cambio o adicion de fabricante, formulador u origen de un plaguicida de uso MORDAZA registrado implica un MORDAZA registro del producto. Articulo 32.- Cambio de razon social Los productos registrados a favor de una persona natural o juridica que ha cambiado de persona o denominacion social seran transferidos por solicitud de la
33.1. La titularidad constituye un derecho transferible. El SENASA, a solicitud de parte interesada, autorizara dicha transferencia. El titular de un registro podra facultar a un tercero que este previamente autorizado a ejercer las actividades de importacion, fabricacion / produccion, formulacion, exportacion, envasado, distribucion y comercializacion del producto. 33.2. El titular del Registro Nacional, apenas tenga conocimiento, debera informar al SENASA de toda prohibicion o limitacion, por razones de salud o ambiente, que recaiga sobre el uso del plaguicida de uso MORDAZA, en cualquier otro pais. Articulo 34.- Adicion de usos o dosis Podra solicitarse la adicion de uso o modificacion de dosis de uso de un producto registrado, en cuyo caso el interesado acompanara a su solicitud: - Informacion sobre: condiciones en que el plaguicida puede ser usado, numero y momento de aplicacion (numero de aplicaciones por MORDAZA, numero de campanas al ano e intervalo entre aplicaciones), periodo de carencia, datos sobre limite MORDAZA de residuos. - Informe de ensayos de eficacia, bajo las mismas condiciones exigidas para la inscripcion de productos formulados, segun protocolo previamente aprobado. - Evaluacion de riesgo a la salud humana y /o Evaluacion de Riesgo Ambiental y Plan de Manejo Ambiental (cuando corresponda, es decir que la nueva dosis sea mayor que la dosis aprobada en el registro del producto), mediante los respectivos dictamenes. - Proyecto de nueva etiqueta. La adicion de uso o modificacion de dosis de uso incluira la MORDAZA del ensayo de eficacia para un cultivo en una plaga determinada, salvo casos justificados. Articulo 35.- Cambio de categoria toxicologica Podra solicitarse el cambio de la categoria toxicologica de un producto registrado, en cuyo caso el interesado acompanara a su solicitud: - Dictamen toxicologico, emitido por la Autoridad de Salud. - Proyecto de nueva etiqueta comercial. Articulo 36.- Cambio de nombre comercial El cambio del nombre del producto registrado ante el SENASA, se producira solo cuando exista pronunciamiento del organismo nacional competente en materia de propiedad industrial o resolucion firme del Poder Judicial. Articulo 37.- Adicion de nuevos usos por homologacion de cultivos Podra modificarse los Registros Nacionales de un plaguicida de uso MORDAZA para ampliar su uso en otro cultivo de la misma familia taxonomica, cumpliendo los requisitos y el procedimiento de homologacion de cultivos establecido en el Anexo 7. Articulo 38.- Adicion de nuevos usos en cultivos menores 38.1. Se podra autorizar la modificacion de los Registros Nacionales en cultivos menores que no cuenten con referencias o antecedentes de usos aprobados oficialmente a nivel nacional, siempre y cuando el interesado realice ensayos de eficacia, previa aprobacion del protocolo, y cuente con la autorizacion del titular para tales fines. 38.2. En caso se cuente con antecedentes de ensayos de eficacia conducidos en el MORDAZA para cultivos de la misma familia taxonomica, se trate de la misma plaga, y se refiera a la misma dosis o dosis menores de la aprobada para productos con base en el/los mismo(s) ingrediente(s) activo(s), concentracion y MORDAZA de formulacion del MORDAZA, el SENASA, previa solicitud del interesado, podra validar esos ensayos para el registro o su modificacion. Para dosis mayores se debe desarrollar una prueba de eficacia