Norma Legal Oficial del día 29 de enero del año 2015 (29/01/2015)

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TEXTO DE LA PÁGINA 7

El Peruano Jueves 29 de enero de 2015

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d) Descripcion del MORDAZA de formulacion e) Metodo analitico para determinar el contenido del ingrediente activo en la formulacion f) Toxicidad aguda: oral, dermal, inhalatoria, irritacion ocular y dermal, sensibilizacion cutanea. g) Hoja de Seguridad. Adicionalmente, se debera acompanar el proyecto de etiqueta y datos de los envases y embalajes (tipo, material, capacidad y resistencia) asi como la MORDAZA o recibo de pago. 13.2. El SENASA, podra emplear el criterio de evaluacion de la informacion del ingrediente activo determinando su equivalencia, a solicitud del interesado. De igual manera podra establecer la equivalencia del producto formulado, una vez se MORDAZA establecido la equivalencia del ingrediente activo. 13.3. El organo de linea competente del SENASA establecera los criterios de evaluacion y patrones que seran empleados para efectos de registro de un plaguicida quimico de uso MORDAZA mediante la determinacion de equivalencias; asi como procedimientos complementarios a lo MORDAZA senalado, que permitan la mejor aplicacion de lo expuesto. 13.4. Una vez establecidas las equivalencias del plaguicida quimico de uso MORDAZA, los usos del plaguicida patron seran adoptados por el plaguicida equivalente. Para nuevos usos se debera adjuntar los correspondientes ensayos de eficacia. 13.5. El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de evaluacion es de noventa (90) dias habiles siguientes a la fecha de MORDAZA de la solicitud y demas requisitos completos. Articulo 14.- Evaluacion para PBUA Para plaguicidas biologicos de uso MORDAZA cuyo ingrediente activo cuente o no con antecedentes de registro, solamente se requerira la evaluacion emitida por el SENASA; para tal efecto, el interesado debera presentar la documentacion referida en el Anexo 5 del presente Reglamento, asi como la MORDAZA o recibo de pago. Si durante la evaluacion del PBUA se advierte que su aplicacion podria generar riesgos a la salud y al ambiente, el SENASA esta facultado para requerir al interesado obtenga, ademas, los dictamenes toxicologicos y/o ecotoxicologico ambiental favorables. El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de evaluacion es de noventa (90) dias habiles siguientes a la fecha de MORDAZA de la solicitud y demas requisitos completos. Articulo 15.- Evaluacion para reguladores de crecimiento de plantas y plaguicidas atipicos. Para reguladores de crecimiento de plantas y plaguicidas atipicos, solamente se requerira la evaluacion emitida por el SENASA; para tal efecto, el interesado debera presentar la documentacion referida en el Anexo 5, segun corresponda, del presente Reglamento, asi como la MORDAZA o recibo de pago. Si durante la evaluacion del regulador o del plaguicida atipico se advierte que su aplicacion podria generar riesgos a la salud y al ambiente, el SENASA esta facultado para requerir al interesado la obtencion de los dictamenes toxicologicos y/o ecotoxicologico ambiental favorables. El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de evaluacion es de noventa (90) dias habiles siguientes a la fecha de MORDAZA de la solicitud y demas requisitos completos. Capitulo III Registro Nacional de Plaguicidas de Uso MORDAZA Articulo 16.- Solicitud de Registro Nacional de Plaguicidas de Uso MORDAZA 16.1. Para la obtencion del registro nacional de plaguicidas quimicos de uso MORDAZA, el interesado presentara al SENASA el formato de solicitud de registro, acompanando la siguiente informacion a. Dictamen toxicologico favorable emitido por la Autoridad de Salud.

Articulo 11.- Evaluaciones de PQUA y dictamenes de las autoridades competentes 11.1. Para determinar los riesgos a la salud, ambiente y eficacia biologica del plaguicida a registrar, segun lo senalado en el articulo 6.2 numerales 1 y 2, el interesado solicitara las evaluaciones toxicologicas, ecotoxicologica ambiental y agronomicas a las autoridades competentes acompanando la informacion del Anexo 4 del presente Reglamento. Como resultado de dichas evaluaciones, las autoridades emitiran los siguientes dictamenes segun correspondan: - Agronomico emitido por la autoridad en sanidad agraria. - Toxicologico emitido por la autoridad en salud. - Ecotoxicologico-ambiental, emitido por la autoridad ambiental del sector agrario. 11.2. Las Autoridades competentes para realizar las evaluaciones toxicologica, ecotoxicologica ­ ambiental y agronomica deberan emitir su dictamen en un plazo no mayor de noventa (90) dias habiles siguientes a la fecha de MORDAZA de la solicitud y demas requisitos completos. Articulo 12.- Informacion para las evaluaciones tecnicas de PQUA Para la evaluacion senalada en el Articulo 11º el interesado debera presentar la documentacion segun corresponda: a) Para plaguicidas quimicos de uso MORDAZA cuyo ingrediente activo no cuente con antecedentes de registro, la informacion contenida en el numeral A-2 y literal B del anexo 4 del presente Reglamento. b) Para plaguicidas quimicos de uso MORDAZA cuyo ingrediente activo cuente con antecedentes de registro, la informacion senalada en el numeral A-1 y literal B del anexo 4 del presente Reglamento. Asimismo debera presentar la MORDAZA o recibo de pago. Articulo 13º.equivalencia Evaluacion de PQUA por

13.1. Para plaguicidas quimicos de uso MORDAZA cuyo ingrediente activo cuente con antecedentes de registro, el interesado podra solicitar la evaluacion de su expediente por el criterio de equivalencias, el mismo que solo sera realizado por el SENASA; para tal efecto debera presentar lo siguiente: I.- Para equivalencia del ingrediente activo: a) Identidad del ingrediente activo. b) Propiedades fisicas y quimicas del ingrediente activo. c) Resumen de la via de fabricacion. d) Certificado analitico cualitativo y cuantitativo (analisis de cinco 5 lotes), que incluye contenido minimo del ingrediente activo, limite MORDAZA de impurezas de fabricacion, compuestos agregados, con una antiguedad no mayor a un ano. e) Informacion de impurezas relevantes, de corresponder. f) Metodo analitico para determinar el contenido del ingrediente activo puro e impurezas, asi como determinar su identidad. g) Perfil toxicologico agudo. h) Perfil toxicologico subagudo y cronico (opcional, cuando sea solicitado por el SENASA). i) Perfil ecotoxicologico (opcional, cuando sea solicitado por el SENASA). j) Hoja de Seguridad. II.- Para equivalencia del producto formulado: a) Descripcion general y Composicion b) Propiedades fisicas y quimicas c) Certificado analitico cuali y cuantitativo (analisis de cinco (5) lotes), que incluye contenido minimo del producto formulado, con una antiguedad no mayor a un ano