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El Peruano Jueves 29 de enero de 2015 545697 Artículo 11.- Evaluaciones de PQUA y dictámenes de las autoridades competentes 11.1. Para determinar los riesgos a la salud, ambiente y efi cacia biológica del plaguicida a registrar, según lo señalado en el artículo 6.2 numerales 1 y 2, el interesado solicitará las evaluaciones toxicológicas, ecotoxicológica ambiental y agronómicas a las autoridades competentes acompañando la información del Anexo 4 del presente Reglamento. Como resultado de dichas evaluaciones, las autoridades emitirán los siguientes dictámenes según correspondan: - Agronómico emitido por la autoridad en sanidad agraria. - Toxicológico emitido por la autoridad en salud. - Ecotoxicológico-ambiental, emitido por la autoridad ambiental del sector agrario. 11.2. Las Autoridades competentes para realizar las evaluaciones toxicológica, ecotoxicológica – ambiental y agronómica deberán emitir su dictamen en un plazo no mayor de noventa (90) días hábiles siguientes a la fecha de presentación de la solicitud y demás requisitos completos. Artículo 12.- Información para las evaluaciones técnicas de PQUA Para la evaluación señalada en el Artículo 11º el interesado deberá presentar la documentación según corresponda: a) Para plaguicidas químicos de uso agrícola cuyo ingrediente activo no cuente con antecedentes de registro, la información contenida en el numeral A-2 y literal B del anexo 4 del presente Reglamento. b) Para plaguicidas químicos de uso agrícola cuyo ingrediente activo cuente con antecedentes de registro, la información señalada en el numeral A-1 y literal B del anexo 4 del presente Reglamento. Asimismo deberá presentar la constancia o recibo de pago. Artículo 13º.- Evaluación de PQUA por equivalencia 13.1. Para plaguicidas químicos de uso agrícola cuyo ingrediente activo cuente con antecedentes de registro, el interesado podrá solicitar la evaluación de su expediente por el criterio de equivalencias, el mismo que solo será realizado por el SENASA; para tal efecto deberá presentar lo siguiente: I.- Para equivalencia del ingrediente activo: a) Identidad del ingrediente activo. b) Propiedades físicas y químicas del ingrediente activo. c) Resumen de la vía de fabricación. d) Certifi cado analítico cualitativo y cuantitativo (análisis de cinco 5 lotes), que incluye contenido mínimo del ingrediente activo, límite máximo de impurezas de fabricación, compuestos agregados, con una antigüedad no mayor a un año. e) Información de impurezas relevantes, de corresponder. f) Método analítico para determinar el contenido del ingrediente activo puro e impurezas, así como determinar su identidad. g) Perfi l toxicológico agudo. h) Perfi l toxicológico subagudo y crónico (opcional, cuando sea solicitado por el SENASA). i) Perfi l ecotoxicológico (opcional, cuando sea solicitado por el SENASA). j) Hoja de Seguridad. II.- Para equivalencia del producto formulado: a) Descripción general y Composición b) Propiedades físicas y químicas c) Certifi cado analítico cuali y cuantitativo (análisis de cinco (5) lotes), que incluye contenido mínimo del producto formulado, con una antigüedad no mayor a un año d) Descripción del proceso de formulación e) Método analítico para determinar el contenido del ingrediente activo en la formulación f) Toxicidad aguda: oral, dermal, inhalatoria, irritación ocular y dermal, sensibilización cutánea. g) Hoja de Seguridad. Adicionalmente, se deberá acompañar el proyecto de etiqueta y datos de los envases y embalajes (tipo, material, capacidad y resistencia) así como la constancia o recibo de pago. 13.2. El SENASA, podrá emplear el criterio de evaluación de la información del ingrediente activo determinando su equivalencia, a solicitud del interesado. De igual manera podrá establecer la equivalencia del producto formulado, una vez se haya establecido la equivalencia del ingrediente activo. 13.3. El órgano de línea competente del SENASA establecerá los criterios de evaluación y patrones que serán empleados para efectos de registro de un plaguicida químico de uso agrícola mediante la determinación de equivalencias; así como procedimientos complementarios a lo antes señalado, que permitan la mejor aplicación de lo expuesto. 13.4. Una vez establecidas las equivalencias del plaguicida químico de uso agrícola, los usos del plaguicida patrón serán adoptados por el plaguicida equivalente. Para nuevos usos se deberá adjuntar los correspondientes ensayos de efi cacia. 13.5. El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de evaluación es de noventa (90) días hábiles siguientes a la fecha de presentación de la solicitud y demás requisitos completos. Artículo 14.- Evaluación para PBUA Para plaguicidas biológicos de uso agrícola cuyo ingrediente activo cuente o no con antecedentes de registro, solamente se requerirá la evaluación emitida por el SENASA; para tal efecto, el interesado deberá presentar la documentación referida en el Anexo 5 del presente Reglamento, así como la constancia o recibo de pago. Si durante la evaluación del PBUA se advierte que su aplicación podría generar riesgos a la salud y al ambiente, el SENASA está facultado para requerir al interesado obtenga, además, los dictámenes toxicológicos y/o ecotoxicologico ambiental favorables. El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de evaluación es de noventa (90) días hábiles siguientes a la fecha de presentación de la solicitud y demás requisitos completos. Artículo 15.- Evaluación para reguladores de crecimiento de plantas y plaguicidas atípicos. Para reguladores de crecimiento de plantas y plaguicidas atípicos, solamente se requerirá la evaluación emitida por el SENASA; para tal efecto, el interesado deberá presentar la documentación referida en el Anexo 5, según corresponda, del presente Reglamento, así como la constancia o recibo de pago. Si durante la evaluación del regulador o del plaguicida atípico se advierte que su aplicación podría generar riesgos a la salud y al ambiente, el SENASA está facultado para requerir al interesado la obtención de los dictámenes toxicológicos y/o ecotoxicologico ambiental favorables. El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de evaluación es de noventa (90) días hábiles siguientes a la fecha de presentación de la solicitud y demás requisitos completos. Capitulo III Registro Nacional de Plaguicidas de Uso Agrícola Artículo 16.- Solicitud de Registro Nacional de Plaguicidas de Uso Agrícola 16.1. Para la obtención del registro nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola, el interesado presentará al SENASA el formato de solicitud de registro, acompañando la siguiente información a. Dictamen toxicológico favorable emitido por la Autoridad de Salud.