Norma Legal Oficial del día 11 de febrero del año 2016 (11/02/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 30
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NORMAS LEGALES
Jueves 11 de febrero de 2016 /
El Peruano
Disponen la prepublicación en el portal del Ministerio de Salud, del proyecto de Documento Técnico: Lineamientos de Política de Acceso a Productos Biotecnológicos
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 079-2016/MINSA Lima, 10 de febrero de 2016 Visto los Expedientes N°s 16-007172-001 y 16-007172002, que contienen el Informe N° 003-2016-DIGEMIDDG/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tiene impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de la precitada Ley señala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el marco de la Ley antes mencionada, en cuyo artículo 103 se establece que los productos biológicos incluyen: vacunas, alergenos, antígenos, hormonas, citoquinas, derivados de plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos, productos de fermentación (incluyendo los elaborados por tecnología recombinante), entre otros; Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha sustentado técnicamente la viabilidad de la propuesta de Documento Técnico: Lineamientos de Política de Acceso a Productos Biotecnológicos, por lo que, solicita que el mismo sea prepublicado a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general; Que, en ese sentido, resulta conveniente prepublicar el proyecto de Documento Técnico: Lineamientos de Política de Acceso a Productos Biotecnológicos en el portal institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Que, mediante el Informe N° 190-2016-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud ha emitido opinión favorable; Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la prepublicación del proyecto de Documento Técnico: Lineamientos de Política de Acceso a Productos Biotecnológicos, en la dirección electrónica de documentos en consulta: http://www.minsa.gob.pe/ index.asp?op=10, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de quince (15) días calendario y, a través del correo webmaster@minsa. gob.pe. Articulo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración del proyecto final. Regístrese, comuníquese y publíquese. ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud 1344316-1
REQUISITO PARA PUBLICACILN DE NORMAS LEGALES Y SENTENCIAS
Se comunica a las entidades que conforman el Poder Legislativo, Poder Ejecutivo, Poder Judicial, Órganismos constitucionales autónomos, Organismos Públicos, Gobiernos Regionales y Gobiernos Locales, que para efectos de la publicación de sus disposiciones en general (normas legales, reglamentos jurídicos o administrativos, resoluciones administrativas, actos de administración, actos administrativos, etc) con o sin anexos, que contengan más de una página, se adjuntará un diskette, cd rom o USB en formato Word con su contenido o éste podrá ser remitido al correo electrónico normaslegales@editoraperu.com.pe. LA DIRECCIÓN