Norma Legal Oficial del día 05 de diciembre del año 2019 (05/12/2019)
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NORMAS LEGALES
Jueves 5 de diciembre de 2019 /
El Peruano
los recursos estratégicos en salud, permitiendo que los mismos estén disponibles y sean asequibles a la población; Que, el numeral 31.2 del artículo 31 del Decreto de Urgencia N° 014-2019, Decreto de Urgencia que aprueba el Presupuesto del Sector Público para el año Fiscal 2020, señala que el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES, mediante procedimientos que establezca para este fin, realiza la adquisición de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con cargo a los recursos asignados para ello. La adquisición y distribución de dichos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben ser realizadas con el objetivo de mantener el nivel de disponibilidad óptimo y en normo-stocks de los medicamentos esenciales, en los establecimientos de salud dependientes del Gobierno Nacional y los Gobiernos Regionales; Que la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto de Urgencia N° 007-2019, señala que el mismo es reglamentado mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Salud y el Ministerio de Economía y Finanzas, a propuesta del primero; Que, en consecuencia, resulta necesario aprobar el Reglamento del Decreto de Urgencia N° 007-2019, Decreto de Urgencia que declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad; De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Aprobación Apruébese el Reglamento del Decreto de Urgencia N° 007-2019, Decreto de Urgencia que declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad, que consta de cuatro (4) títulos, dos (2) capítulos, veinticuatro (24) artículos, cuatro (4) Disposiciones Complementarias Finales y un (1) Anexo. Artículo 2.- Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud y la Ministra de Economía y Finanzas. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los cuatro días del mes de diciembre del año dos mil diecinueve. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la Republica MARÍA ANTONIETA ALVA LUPERDI Ministra de Economía y Finanzas MARÍA ELIZABETH HINOSTROZA PEREYRA Ministra de Salud REGLAMENTO DEL DECRETO DE URGENCIA Nº 007-2019, DECRETO DE URGENCIA QUE DECLARA A LOS MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS COMO PARTE ESENCIAL DEL DERECHO A LA SALUD Y DISPONE MEDIDAS PARA GARANTIZAR SU DISPONIBILIDAD TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto La norma tiene por objeto reglamentar el Decreto de Urgencia N° 007-2019, que declara el acceso a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos
médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas con una visión integral en el marco del Sistema de Salud, para garantizar su disponibilidad en el punto de atención. Artículo 2.- Finalidad El presente reglamento tiene como finalidad establecer mecanismos eficientes para optimizar y garantizar la disponibilidad de los recursos estratégicos en salud del Sector Salud y el acceso a medicamentos eficaces, seguros, de calidad y asequibles para toda la población en el punto de atención. Artículo 3.- Ámbito de Aplicación 3.1. El presente reglamento es de aplicación a las Entidades mencionadas en el Artículo 6 del Decreto de Urgencia N° 007-2019. 3.2. Asimismo, es de aplicación a los establecimientos farmacéuticos comprendidos en la tercera y cuarta disposición complementaria final del Decreto de Urgencia N° 007-2019. Artículo 4.- Acrónimos
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario (actualmente DIGEMID) ANS Autoridad Nacional de Salud CENARES Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud DGA Dirección General de Abastecimiento del Ministerio de Economía y Finanzas DU Decreto de Urgencia IPRESS Institución Prestadora de Servicio de Salud MINSA Ministerio de Salud OMS Organización Mundial de la Salud ONG Organismo No Gubernamental OPS Organización Panamericana de la Salud PAC Plan Anual de Contrataciones RES Recursos Estratégicos en Salud SIGA Sistema Informático de Gestión Administrativa del Sistema Nacional de Abastecimiento SIS Seguro Integral de Salud UIT Unidad Impositiva Tributaria ANM
Artículo 5.- Definiciones 5.1. Disponibilidad: Cantidad de RES, que permita satisfacer las necesidades del cliente o usuario final, en condiciones de oportunidad, capacidad y eficiencia. 5.2. Discontinuación de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico: Condición dada cuando el titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario interrumpe la comercialización de un medicamento o un producto biológico. 5.3. Discontinuación temporal de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico: Es la discontinuación de un medicamento o un producto biológico por un periodo definido por su titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario sin efectuar trámites que afecte a la vigencia de su registro sanitario o certificado de registro sanitario. 5.4. Discontinuación definitiva de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico: Es la discontinuación de un medicamento o un producto biológico por un periodo definido por su titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario que expresa la decisión de cancelar o no requerir la renovación de su registro sanitario o certificado de registro sanitario. 5.5. Medicamento esencial: Son aquellos que cubren la mayor parte de la morbilidad en el país (necesidades prioritarias de salud) que, luego de una evaluación técnica especializada multidisciplinaria, han demostrado ser comparativamente seguros, eficaces y costo efectivos; y deben estar disponibles en todo momento y al alcance de la población que los necesita. 5.6. Medicamento genérico en Denominación Común Internacional: Es aquel que se comercializa