Norma Legal Oficial del día 05 de diciembre del año 2019 (05/12/2019)
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NORMAS LEGALES
Jueves 5 de diciembre de 2019 /
El Peruano
10.5. El CENARES realiza la redistribución de los RES, conforme a los procedimientos que se aprueben para tal fin. Artículo 11.- Integración de las IPRESS a los Mecanismos del Operador Logístico Para la integración de las IPRESS a la Cadena de Abastecimiento Público de RES se debe considerar lo siguiente: 11.1. Acciones Previas: - Inventario físico y saneamiento contable de las existencias en la IPRESS y del Almacén del cual se abastece. - Las IPRESS cuentan con sistema de información para la gestión de stock en los diferentes puntos de dispensación, según corresponda. - Otros que se definan en la directiva específica de integración de IPRESS. 11.2. Atributos de integración IPRESS-CENARES: - Reposición continúa a la IPRESS para cubrir los requerimientos, previamente identificados y registrados en los sistemas administrativos. - Personalización del punto de reposición y stock de seguridad según perfil de la IPRESS, bajo criterios de demanda prestacional, cobertura y otros. - Identificación de cada IPRESS como Centro de Costo. - Capacidad de la IPRESS para incorporar patrimonialmente las existencias de RES distribuidos directamente por CENARES. Artículo 12.- Integración de la información . 12.1. El CENARES conduce el Repositorio Nacional de Datos de Abastecimiento de los Recursos Estratégicos en Salud, como resultado de mecanismos de interoperabilidad con los diversos sistemas informáticos que contienen información de programación, adquisición, almacenamiento y distribución de los RES para la toma de decisiones. 12.2. El o los sistemas de Información de las entidades bajo el ámbito de aplicación del Decreto de Urgencia N° 0072019 deben permitir la interoperabilidad con el Repositorio Nacional de Datos de Abastecimiento de los RES. 12.3. El CENARES conduce la evaluación de los datos, gestiona la confiabilidad de la información, para lo cual coordinará con los responsables de la información de las IPRESS públicas y/o los actores involucrados en los procesos. 12.4. El CENARES generará información de los RES para el apoyo a la toma de decisiones en las IPRESS públicas, para el pleno ejercicio de las competencias de las entidades comprendidas en el ámbito de aplicación de la presente norma, involucrados en los procesos. TITULO III DE LA DISCONTINUACIÓN TEMPORAL O DEFINITIVA DE LA FABRICACIÓN O IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Artículo 13.- De la obligación de informar la discontinuidad temporal o definitiva Los laboratorios y droguerías titulares de registros sanitarios o de los certificados de registros sanitarios de productos farmacéuticos, según corresponda, tienen la obligación de informar a la ANM, la discontinuación temporal o definitiva y la reactivación de la fabricación o importación de medicamentos o productos biológicos. Los establecimientos comprendidos en la presente disposición son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la información remitida. Artículo 14.- Autoridad encargada del control y vigilancia sanitaria La Autoridad Nacional de Productos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la encargada
de realizar el control y vigilancia sanitaria del cumplimiento de lo dispuesto en el presente título. Artículo 15.- De las condiciones para informar la discontinuación temporal o definitiva y la reactivación de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico en el mercado La discontinuación temporal o definitiva y la reactivación de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico se deben informar a la ANM a través de la notificación por su titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario, señalando como mínimo la siguiente información: 15.1. Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario; 15.2. Nombre del medicamento o del producto biológico; 15.3. Nombre en denominación común internacional; 15.4. Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, forma farmacéutica, concentración, vía de administración; y cuando correspondan el contenido del medicamento o del producto biológico en volumen o peso; 15.5. Número de registro sanitario o certificado de registro sanitario; 15.6. Fecha estimada del inicio y de término de la discontinuación temporal; fecha estimada del inicio de discontinuación definitiva y fecha estimada del reactivación de la fabricación o importación; 15.7. Motivos de la discontinuación temporal o definitiva; - Aspectos logísticos: aumento de demanda o problemas de importación. - Motivos comerciales: laboratorio o droguería no tiene más interés de comercializar el producto. - Aspectos de fabricación: cambio de sitio de fabricación o cambio de alguna etapa de fabricación a otro sitio de fabricación, modificaciones en el procedimiento de fabricación por decisión del fabricante o por exigencia sanitaria. - Materia prima: dificultades para obtener materia prima en el mercado. - Problemas de seguridad y calidad. - Otros motivos. La discontinuación no programada de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico, por caso fortuito o fuerza mayor, deben ser informadas a la ANM. La ANM podrá solicitar, cuando sea necesario, información complementaria a la prevista en este artículo, relativa a datos de producción, stocks, materias primas, datos de comercialización, entre otros. Artículo 16.- De los plazos para informar la discontinuación temporal o definitiva de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico en el mercado Los plazos para los titulares de registros sanitarios o de los certificados de registros sanitarios de informar la discontinuación de la fabricación o importación de un medicamento o producto biológico son: 16.1. Con una anticipación mínima de 90 días calendarios para la discontinuación temporal. 16.2. Con una anticipación mínima de 180 días calendarios para la discontinuación definitiva. 16.3. Hasta 5 días calendarios posteriores a la configuración del caso fortuito o fuerza mayor. Artículo 17.- De la divulgación de la información respecto de la discontinuación o la reactivación de la fabricación o importación de un medicamento o producto biológico Para efectos de la comunicación y divulgación de la discontinuación temporal o definitiva y la reactivación de la fabricación o importación, la ANM pondrá a disposición una plataforma informática en su página web institucional, a fin que el titular del registro sanitario o del certificado de