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18 NORMAS LEGALES Miércoles 23 de febrero de 2022 El Peruano / 023-2022-TLLVH-OGAJ/INS de la O fi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO:Que, mediante Decreto Supremo Nº 014-2020-SA, publicado con fecha 12 de abril de 2020 en el Diario Ofi cial “El Peruano”, se establecen medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 en el país, con la fi nalidad de fomentar la realización de ensayos clínicos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad COVID-19 y proteger los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación, cumpliendo la normativa internacional de ética en investigación; Que, el artículo 4 del citado Decreto Supremo establece que: “ El Instituto Nacional de Salud, mediante el acto resolutivo correspondiente aprueba los procedimientos para la revisión ética; así como los procedimientos de autorización y supervisión de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 ”; y el artículo 5 establece lo siguiente: “ Autorícese al Instituto Nacional de Salud, para que mediante el acto resolutivo correspondiente conforme el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la evaluación y supervisión ética de los Ensayos Clínicos de la enfermedad COVID-19, en el marco de la emergencia sanitaria a nivel nacional ”; Que, el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo Nº 021-2017-SA, establece el procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el país; y dispone en su artículo 7 que: “El INS es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del presente Reglamento y de las normas conexas que rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos, así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación” ; Que, de acuerdo a lo establecido en el artículo 5 del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2003-SA, “el Instituto Nacional de Salud tiene como misión la promoción, desarrollo y difusión de la investigación cientí fi ca – tecnológica y la prestación de servicios de salud en los campos de la salud pública, el control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles, la alimentación y nutrición, la producción de biológicos, el control de la calidad de alimentos, productos farmacéuticos y a fi nes, la salud ocupacional y protección del ambiente centrado en la salud de las personas y la salud intercultural, para contribuir a mejorar la calidad de vida de la población” ; Que, en el marco de lo dispuesto por el Decreto Supremo Nº 014-2020-SA, mediante Resolución Jefatural Nº 223-2021-J-OPE/INS 1, de fecha 15 de noviembre de 2021, se aprueba el documento del sistema de gestión denominado PRT-INS-012 “Procedimiento para la revisión ética de Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19”, Edición Nº 02; Que, a través de los documentos de vistos, la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, a través de su O fi cina Ejecutiva de Investigación, indica que el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la evaluación y supervisión ética de los Ensayos Clínicos de la enfermedad COVID-19, creado mediante Resolución Jefatural Nº 096-2020-J-OPE/INS, recomienda la modi fi cación del citado “Procedimiento para la revisión ética de Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19”, emitiendo opinión favorable; Que, mediante los documentos de vistos, la O fi cina General de Asesoría Técnica ha validado la propuesta de actualización, haciendo suyo en todos sus extremos el informe emitido por la O fi cina Ejecutiva de Organización, en el que emite opinión favorable de la revisión formal de la propuesta de actualización, señalando que la misma presenta la estructura y forma establecida en la disposición especí fi ca 6.1.4 de la Directiva Nº 001-INS/ OGAT-V.04 “Directiva para la Plani fi cación, Elaboración, Revisión, Aprobación, Difusión y Actualización de los Documentos Normativos del Instituto Nacional de Salud”; Que, asimismo, la O fi cina General de Asesoría Jurídica ha emitido el informe correspondiente respecto de la revisión legal de la propuesta de actualización; Que, teniendo en cuenta que la propuesta de actualización ha sido elaborada conforme a las disposiciones establecidas en la Directiva Nº 001-INS/OGAT-V.04, “Directiva para la Plani fi cación, Elaboración, Revisión, Aprobación, Difusión y Actualización de los Documentos Normativos del Instituto Nacional de Salud”, resulta pertinente emitir el acto resolutivo que aprueba la actualización del “Procedimiento para la revisión ética de Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19”; Con las visaciones de los Directores Ejecutivos de la O fi cina Ejecutiva de Organización y de la O fi cina Ejecutiva de Investigación; de los Directores Generales de la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, de la O fi cina General de Asesoría Técnica y de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, y del Sub Jefe del Instituto Nacional de Salud, y; De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 021-2017-SA; el Decreto Supremo Nº 014-2020-SA; en la Directiva Nº 001-INS/OGAT-V.04, Directiva para la Plani fi cación, Elaboración, Revisión, Aprobación, Difusión y Actualización de los Documentos del Sistema de Gestión del Instituto Nacional de Salud”, aprobada mediante Resolución Jefatural Nº 175-2013-J-OPE/INS; y, en uso de las atribuciones establecidas en el literal h) del artículo 12 del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2003-SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- APROBAR, el documento de gestión denominado PRT-INS-012 “Procedimiento para la Revisión Ética de Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19”, Edición Nº 03, en el marco de la emergencia sanitaria nacional declarada, la misma que forma parte de la presente Resolución. Artículo 2.- DEJAR SIN EFECTO, la Resolución Jefatural Nº 223-2021-J-OPE/INS, que aprueba el documento del sistema de gestión denominado PRT-INS-012 “Procedimiento para la Revisión Ética de Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19”, Edición Nº 02. Artículo 3.- DISPONER, que la O fi cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica realice la comunicación de la presente Resolución. Artículo 4.- DISPONER, la publicación de la presente Resolución en el Diario O fi cial “El Peruano”, así como en el Portal Institucional del Instituto Nacional de Salud (www.ins.gob.pe). Regístrese y comuníquese.VICTOR SUÁREZ MORENO Jefe 1 Deroga la Resolución Jefatural Nº 097-2020-J-OPE/INS, que aprueba el PRT-INS-012 “Procedimiento para la revisión ética de Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19”, Edición Nº 01. 2041521-1 ORGANISMOS REGULADORES ORGANISMO SUPERVISOR DE LA INVERSION EN ENERGIA Y MINERIA Aprueban la “Directiva para la Selección y Contratación de Empresas Supervisoras” aprobada mediante Resolución N° 198-2020-OS/CD RESOLUCIÓN DE CONSEJO DIRECTIVO ORGANISMO SUPERVISOR DE LA INVERSIÓN EN ENERGÍA Y MINERÍA OSINERGMIN N° 023-2022-OS/CD Lima, 21 de febrero de 2022