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37 NORMAS LEGALES Jueves 30 de junio de 2022 El Peruano / gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, regula el registro, control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, estableciendo en sus artículos 40 y 104 los requisitos y exigencias para la inscripción y reinscripción de las especialidades farmacéuticas y de los productos biológicos, respectivamente; Que, el numeral 2.1 del artículo 2 de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, define a dichas enfermedades, incluidas las de origen genético, como aquellas con peligro de muerte o de invalidez crónica, que tienen una frecuencia baja, presentan muchas dificultades para ser diagnosticadas y efectuar su seguimiento, tienen un origen desconocido en la mayoría de los casos que conllevan múltiples problemas sociales y con escasos datos epidemiológicos; Que, resulta necesario modificar los artículos 40 y 104 del citado Reglamento, a efectos de contribuir al acceso de medicamentos (especialidades farmacéuticas) y productos biológicos para enfermedades raras o huérfanas; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Incorporación Incorpóranse el último párrafo al artículo 40, y el último párrafo al artículo 104 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, conforme a los siguientes textos: “Artículo 40.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas (…)Para el caso de especialidades farmacéuticas cuya indicación corresponda a enfermedades raras o huérfanas y que se encuentren autorizadas en un país de alta vigilancia sanitaria con estudios clínicos como mínimo en fase II en los que se haya evidenciado un balance beneficio-riesgo positivo, una vez obtenido el registro sanitario, el titular debe remitir a la ANM, cada año, contado desde el otorgamiento del referido registro, la información disponible de los estudios clínicos nuevos o en curso declarados al obtener el registro sanitario, así como la información actualizada de seguridad del plan de gestión de riesgo presentado para la inscripción; ello a efectos de permitir la evaluación actual del beneficio-riesgo positivo. Para las sucesivas reinscripciones, el titular del registro sanitario debe remitir a la ANM, cada año, contado desde la renovación del referido registro, la información antes señalada debidamente actualizada. Si los nuevos datos alcanzados por el titular del registro sanitario muestran que los beneficios de la referida especialidad farmacéutica ya no superan sus riesgos, esto da lugar a la aplicación de las medidas de seguridad correspondientes. Si el titular del registro sanitario no presenta la información mencionada en los plazos señalados, se procede a la suspensión del registro sanitario o del certificado de registro sanitario vinculado al mismo, como medida de seguridad sanitaria.” “Artículo 104.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos biológicos (…)Para el caso de productos biológicos cuya indicación corresponda a enfermedades raras o huérfanas y que se encuentren autorizados en un país de alta vigilancia sanitaria con estudios clínicos como mínimo en fase II en los que se haya evidenciado un balance beneficio-riesgo positivo, una vez obtenido el registro sanitario, el titular debe remitir a la ANM, cada año, contado desde el otorgamiento del referido registro, la información disponible de los estudios clínicos nuevos o en curso declarados al obtener el registro sanitario, así como la información actualizada de seguridad del plan de gestión de riesgo presentado para la inscripción; ello a efectos de permitir la evaluación actual del beneficio riesgo positivo. Para las sucesivas reinscripciones, el titular del registro sanitario debe remitir a la ANM, cada año, contado desde la renovación del referido registro, la información antes señalada debidamente actualizada. Si los nuevos datos alcanzados por el titular del registro sanitario muestran que los beneficios del referido producto biológico ya no superan sus riesgos, esto da lugar a la aplicación de las medidas de seguridad correspondientes. Si el titular del registro sanitario no presenta la información mencionada en los plazos señalados, se procede a la suspensión del registro sanitario y del certificado de registro sanitario vinculado al mismo, como medida de seguridad sanitaria.” Artículo 2.- PublicaciónEl presente Decreto Supremo es publicado en la Plataforma Digital Única para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), y en sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano. Artículo 3.- RefrendoEl presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el Ministro de Salud. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA Única.- Especialidades farmacéuticas y productos biológicos cuya indicación corresponda a enfermedades raras o huérfanas que cuentan con registro sanitario vigente Las especialidades farmacéuticas y los productos biológicos que cuenten con registro sanitario vigente en el Perú cuya indicación corresponda a enfermedades raras o huérfanas y se encuentren autorizados en un país de alta vigilancia sanitaria con estudios clínicos como mínimo en fase II en los que se haya evidenciado balance beneficio-riesgo positivo, deben presentar ante la ANM, dentro de un (01) año, contado a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, la información disponible de los estudios clínicos nuevos o en curso declarados al obtener el registro sanitario, así como la información actualizada de seguridad del plan de gestión de riesgo presentado para la inscripción o reinscripción, a efectos de permitir la evaluación del beneficio-riesgo positivo. Si los nuevos datos alcanzados por el titular del registro sanitario muestran que los beneficios de la especialidad farmacéutica o del producto biológico ya no superan sus riesgos, esto da lugar a la aplicación de las medidas de seguridad correspondientes. Si el titular del registro sanitario no presenta la información mencionada en el plazo señalado, se procede a la suspensión del registro sanitario y del certificado de registro sanitario vinculado al mismo. Para las sucesivas reinscripciones, aplica lo dispuesto en el último párrafo de los artículos 40 y 104 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos