Norma Legal Oficial del día 16 de julio del año 2001 (16/07/2001)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, lunes 16 de MORDAZA de 2001

estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto. El plazo senalado al Comite se interrumpira hasta el momento en que el interesado alcance la informacion que le fuere solicitada. Vencido el plazo senalado, sin que el Comite se hubiere pronunciado, el producto se tendra por no objetado. Los productos fabricados en el MORDAZA bajo licencia o por encargo de una empresa farmaceutica del extranjero se consideran productos de origen nacional." "Articulo 9º.- La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos dentro de los alcances del presente reglamento es de cinco (5) anos contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Podra ser renovado previa solicitud de reinscripcion presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) dias habiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de productos cuya reinscripcion no es solicitada MORDAZA de los (7) dias, caduca automaticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera de este plazo sera tramitada como de MORDAZA Registro Sanitario. Cuando no se MORDAZA solicitado la reinscripcion del Registro de un producto MORDAZA de los siete (7) dias o cuando MORDAZA sido cancelado voluntariamente, el titular del Registro Sanitario y/o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario, podran solicitar el agotamiento de las existencias del producto que se encuentra en almacen hasta por un ano. En ambos casos deberan informar a la DIGEMID: el numero de lote, cantidad total del producto, venta promedio mensual y tiempo propuesto para el agotamiento de existencias solicitado. Cuando el producto se encuentra en farmacias y boticas, el agotamiento de existencias sera hasta la fecha de vencimiento del producto, bajo responsabilidad del tenedor del Certificado de Registro Sanitario o del titular del Registro. Lo dispuesto en el parrafo precedente no es de aplicacion en los casos en que se afecte la seguridad y eficacia del producto. La reinscripcion en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripcion. La vigencia de la reinscripcion, se contara a partir de la fecha de vencimiento del registro cuya renovacion se solicita. Cuando la DIGEMID de oficio MORDAZA efectuado el cambio de grupo de un producto y/o grupo de productos registrados, esta concedera el plazo que sea necesario para el agotamiento de existencias, previa verificacion de los lotes existentes, pudiendo comercializarse el producto con los diferentes Registros Sanitarios. Cuando el titular del Registro Sanitario detecte que en el rotulado de los envases mediato e inmediato de un producto existe error en la informacion que exige el presente Reglamento, podra solicitar a la DIGEMID autorizacion para el agotamiento de sus existencias." "Articulo 13º.- El nombre con el cual se designa al producto objeto de Registro, no debera inducir a error en cuanto a la composicion, indicaciones o propiedades que posee el producto. Se podra otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a una formula o composicion ya registrada siempre que las especificaciones e informacion tecnica del producto para el que se solicita registro MORDAZA identicas a las del producto registrado, salvo en lo que respecta al color, olor, sabor y aspecto del producto." "Articulo 17º.- No podran comercializarse productos cuyos envases no cuenten con el rotulado correspondiente. El contenido del rotulado se cenira a las disposiciones que para cada MORDAZA de producto establece el presente Reglamento, asi como a la MORDAZA Metrologica Peruana para productos envasados o aquella que la reemplace. El rotulado de los productos, no podra consignar mas informacion que la aprobada al otorgarse el Registro Sanitario exceptuandose aquellas que son requeridas por entidades publicas o privadas sin fines de lucro con el proposito de evitar su comercializacion posterior. No se considerara modificacion del rotulado la incorporacion de tales leyendas. Podra autorizarse la MORDAZA de productos individuales con Registro Sanitario para formar un Kit, que tenga por finalidad el de facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorizacion expresa de los titulares del Registro Sanitario. En este caso en el rotulado del envase mediato, debera figurar el numero de Registro Sanitario de los productos y la fecha de vencimiento del producto que tiene un periodo de expiracion mas corto." "Articulo 23º.- El Registro Sanitario otorgado a un producto solo podra ser transferido por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta MORDAZA cumpla con lo dispuesto en el Articulo 6º del presente Reglamento. En tal caso debera presentar MORDAZA legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia."

"Articulo 26º.- No procedera el cambio de fabricante de un producto nacional, si el laboratorio que asume la elaboracion del producto no cuenta con el area de fabricacion correspondiente. Para solicitar la modificacion del Registro Sanitario de un producto importado, por cambio de fabricante el titular del registro debera presentar un MORDAZA Certificado de Libre Comercializacion o una Certificacion de la autoridad competente del MORDAZA de origen que acredite el cambio efectuado, y el rotulado del producto con el cambio solicitado. Para los productos de fabricacion nacional, el interesado debera adjuntar el rotulado del producto con el cambio solicitado y el Protocolo de Analisis emitido por el MORDAZA fabricante. En el caso que el cambio de fabricante sea en un tercer MORDAZA, el titular del registro debera presentar un Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por la autoridad sanitaria competente del MORDAZA fabricante, el contrato de fabricacion entre MORDAZA empresas y el rotulado del producto con el cambio correspondiente. Para solicitar el cambio de razon social del fabricante, la empresa debera presentar MORDAZA del documento que acredite el cambio solicitado y un modelo del proyecto de rotulado mediato e inmediato con el cambio correspondiente. Para solicitar el cambio de razon social del titular del Registro Sanitario, el interesado debera indicar el MORDAZA numero de Registro Unico de Contribuyente o el que lo reemplace y un modelo del proyecto de rotulado(s) con el cambio correspondiente." "Articulo 28º.- El protocolo de analisis del producto es un informe tecnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricacion, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que senala los analisis realizados en todos sus componentes, los limites y los resultados obtenidos en dichos analisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodologia declarada por el interesado en su solicitud. En el caso que el fabricante o quien encargue su fabricacion no efectue alguna de las pruebas consignadas en la farmacopea declarada o normas tecnicas propias a las que se acoja el fabricante, a efectos de obtener el Registro Sanitario respectivo, dichas pruebas podran efectuarse por el interesado en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad. En tales casos, DIGEMID podra autorizar el internamiento de las muestras que resulten necesarias para la realizacion de dichas pruebas. En el caso de laboratorios que encargan la fabricacion a terceros tambien podran emitir protocolos de analisis de los productos que mandan elaborar siempre que cumplan con las Buenas Practicas de Manufactura. En caso de que en el protocolo de analisis no se consigne los limites o especificaciones del producto o la metodologia o tecnica propia del fabricante, estos podran presentarse en una hoja adicional adjunta, suscrita por el o los profesionales responsables, la cual debera ser considerada como parte de dicho protocolo analitico. Cuando la forma farmaceutica del producto no se encuentre en la farmacopea aceptada por ley, se aceptara la tecnica analitica o la tecnica propia del fabricante. Mediante el protocolo de analisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita." "Articulo 29º.- El protocolo de analisis debe consignar cuando menos lo siguiente: a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de analisis. b) El nombre del producto. c) La forma farmaceutica o cosmetica, cuando corresponda. d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodologia analitica o MORDAZA tecnica propia a la que se acoge el fabricante. e) Fecha de vencimiento. f) El numero de lote. g) La fecha de analisis. h) Los analisis fisico-quimicos y microbiologicos, farmacologicos y/o biologicos cuando correspondan, senalando las especificaciones, limites de aceptacion y resultados obtenidos. i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. j) Las demas especificaciones particulares que, para cada MORDAZA de producto, se establecen en el presente Reglamento." "Articulo 31º.- Cuando se trate de productos farmaceuticos, galenicos y recursos terapeuticos naturales e insumo, instrumental y equipos medicos fabricados en un tercer MORDAZA por encargo de una empresa farmaceutica del MORDAZA exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el MORDAZA