Norma Legal Oficial del día 16 de julio del año 2001 (16/07/2001)

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TEXTO DE LA PÁGINA 38

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TITULO PRIMERO DISPOSICIONES GENERALES

NORMAS LEGALES

MORDAZA, lunes 16 de MORDAZA de 2001

Articulo 1º.- El funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricacion, importacion, distribucion, dispensacion o expendio de productos farmaceuticos, galenicos dietetico y edulcorantes, recursos terapeuticos naturales, insumos de uso medico-quirurgico u odontologico esteriles, y productos sanitarios esteriles, asi como a la fabricacion de productos cosmeticos, se sujeta a las condiciones tecnicas y sanitarias que establece el presente Reglamento. Dichos establecimientos deben cumplir ademas, en cuanto les corresponda, con las normas y especificaciones que se senalan en las Buenas Practicas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento y de Dispensacion, que aprueba el Ministerio de Salud. Articulo 2º.- Los establecimientos farmaceuticos se clasifican en: a) Farmacias o boticas; b) Botiquines; c) Droguerias; y, d) Laboratorios farmaceuticos. Las empresas importadoras y distribuidoras que comercialicen cualquiera de los productos a que se refiere el articulo precedente, contaran, para el efecto, con una seccion drogueria cuyo funcionamiento se sujeta al regimen previsto en el Titulo MORDAZA del presente Reglamento. Los servicios de farmacia de los establecimientos de salud de los sectores publico y no publico, incluyendo a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Policia Nacional del Peru, se sujetan al regimen previsto para las farmacias o boticas, o para los botiquines, segun corresponda. Articulo 3º.- Conforme a lo establecido en la Primera Disposicion Complementaria, Transitoria y Final de la Ley General de Salud, los establecimientos comprendidos en este Reglamento no requieren de autorizacion sanitaria para su habilitacion o funcionamiento. Articulo 4º.- Dentro de los treinta (30) dias calendario de iniciadas sus actividades, el propietario del establecimiento farmaceutico o su representante legal debera presentar a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, una comunicacion en la que debe consignar la siguiente informacion: a) Nombres y apellidos o razon social, segun corresponda, asi como domicilio y numero de Registro Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o juridica propietaria del establecimiento; b) Nombre comercial y direccion del establecimiento asi como el respectivo croquis de ubicacion; c) MORDAZA de establecimiento de acuerdo a la clasificacion que establece este Reglamento; d) Nombre y numero de colegiatura del profesional quimico-farmaceutico regente o director tecnico del establecimiento, segun corresponda; e) Nombres de los quimico-farmaceuticos que laboran en el establecimiento; f) Horario de atencion; y, g) Areas de fabricacion, cuando se trate de laboratorios farmaceuticos. Recibida la comunicacion, la DIGEMID, o la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, debera realizar la inspeccion tecnica del establecimiento, a fin de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y sus normas conexas. Todo cambio o modificacion de la informacion declarada por el interesado asi como los cierres temporal y definitivo del establecimiento o su reapertura, deberan ser igualmente comunicados dentro del plazo MORDAZA de treinta (30) dias calendario de ocurrido el hecho que motiva dicha comunicacion. Las comunicaciones a que se refieren los parrafos precedentes, no estan sujetas a pronunciamiento de la autoridad de salud ni a pago alguno. Los botiquines no estan comprendidos dentro de los alcances de la presente disposicion. Articulo 5º.- Los locales de los establecimientos farmaceuticos y su equipamiento deben mantenerse en buenas condiciones de conservacion, higiene y funcionamiento. Articulo 6º.- Cuando se produzca el cierre definitivo de un establecimiento farmaceutico, cualquiera fuere la causa, los estupefacientes que tengan en existencia seran devueltos a la DIGEMID dentro del plazo previsto en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotropicos y otras Sustancias sujetas a Fiscalizacion Sanitaria, de lo contrario seran decomisados por esta.

Transcurridos cuatro (4) meses del cierre temporal de un establecimiento farmaceutico, sin que su propietario hubiere comunicado a la DIGEMID o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, el reinicio de actividades, el cierre del establecimiento se tendra por definitivo a efecto de lo dispuesto en el parrafo precedente. Articulo 7º.- Las farmacias o boticas, las droguerias y las secciones drogueria de las importadoras y distribuidoras, los laboratorios farmaceuticos y los servicios de farmacia de los establecimientos de salud funcionan, segun corresponda, bajo la responsabilidad de un regente o director tecnico. Para ser regente o director tecnico se requiere ser profesional quimico-farmaceutico colegiado. En los laboratorios que se dedican exclusivamente a la fabricacion de productos cosmeticos, la direccion tecnica podra ser ejercida por otros profesionales de conformidad con lo que se establece en el Articulo 60º del presente Reglamento. Los profesionales quimico-farmaceuticos podran desempenar los cargos de regente o director tecnico en mas de un establecimiento, debiendo cumplir, en dicho caso, con la obligacion de permanecer en el establecimiento correspondiente, con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 21º, 52º y 60º del presente Reglamento. Los profesionales quimico-farmaceuticos que laboran en el sector publico solo podran desempenar el cargo de regente en farmacias o boticas. Articulo 8º.- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmaceuticos, galenicos, dietetico y edulcorantes, recursos terapeuticos naturales sujetos a Registro Sanitario y productos sanitarios esteriles asi como de insumos, instrumental y equipo de uso medico-quirurgico u odontologico. La venta ambulatoria de dichos productos MORDAZA lugar a su decomiso y posterior destruccion. A efecto de la presente disposicion, entiendase como venta ambulatoria, a la comercializacion de productos en la via publica, mercados de abasto, ferias, MORDAZA feriales y centros comerciales de habilitacion progresiva para comerciantes informales en MORDAZA de formalizacion. Las municipalidades son las encargadas de vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en esta disposicion. La destruccion de los productos decomisados por las municipalidades es efectuada por estas, de conformidad con el procedimiento que establece la DIGEMID. Articulo 9º.- Para efectos del presente Reglamento, se consideran productos afines a los farmaceuticos, los comprendidos en los numerales 2 al 7 del Articulo 2º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 004-2000-SA. Articulo 10º.- En el rubro "detalle" o "descripcion" de las boletas de venta o facturas que se empleen para la comercializacion al por mayor de productos farmaceuticos y afines, se debera consignar el numero de lote del producto. Dichos documentos deberan estar a disposicion de los inspectores sanitarios. Articulo 11º.- Cuando corresponda realizar la verificacion por parte de las Aduanas de la Republica conforme a la legislacion aduanera, la revision y control de la materia prima para la fabricacion de productos farmaceuticos, galenicos, dieteticos y edulcorantes se debera efectuar de conformidad con las normas de las Buenas Practicas de Fabricacion, Laboratorio y Almacenamiento, en lo que resulte aplicable, a fin de evitar su deterioro o contaminacion. Articulo 12º.- Toda subasta de productos farmaceuticos debera ser comunicada a la DIGEMID o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial que corresponda, con una anticipacion de quince (15) dias calendario a la fecha de su realizacion, acompanando MORDAZA del inventario de los productos a subastar. Los productos farmaceuticos que se subasten deberan tener Registro Sanitario vigente en el Peru y solo podran ser adjudicados a quienes acrediten ser propietarios de establecimientos farmaceuticos. Articulo 13º.- Toda destruccion de productos farmaceuticos, galenicos, dietetico y edulcorantes, o recursos terapeuticos naturales no observados que efectuen los laboratorios y droguerias, asi como las importadoras y distribuidoras con seccion drogueria, se realizara en presencia de un notario publico o de un representante de la DIGEMID, o de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial que corresponda. La destruccion sera llevada a efecto no menos de una vez por ano calendario. La destruccion de productos farmaceuticos y afines observados por la DIGEMID o, en su caso, por las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, se sujeta al plazo dispuesto por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. La destruccion de estupefacientes, psicotropicos o precursores de uso medico, sujetos a fiscalizacion que se utilizan como insumos en la elaboracion de productos farmaceuticos y