Norma Legal Oficial del día 16 de julio del año 2001 (16/07/2001)

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TEXTO DE LA PÁGINA 35

MORDAZA, lunes 16 de MORDAZA de 2001

NORMAS LEGALES

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fabricante, el interesado debera presentar el Certificado de Libre Comercializacion, el Certificado de Consumo o Uso emitido por la autoridad competente del MORDAZA exportador que encargo su fabricacion. En el caso de productos fabricados por etapas en diferentes paises y comercializados en uno de ellos, el interesado debera presentar un Certificado de Libre Comercializacion, el Certificado de Consumo o Uso del MORDAZA en el que este se comercializa y el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad competente de cada MORDAZA que intervino en el MORDAZA de fabricacion. Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio, drogueria o importadora nacional que no se comercializan en el MORDAZA fabricante, el interesado debera presentar un Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad sanitaria competente del MORDAZA fabricante." "Articulo 32º.- Un producto ya registrado, podra ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga, la misma formula o composicion que el producto registrado y proceda del mismo MORDAZA, laboratorio o empresa fabricante, aun cuando tenga diferente denominacion o marca. Para tal efecto, la DIGEMID emitira a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Articulo 6º del presente Reglamento. Tambien podra emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para comercializar productos terminados que, aun cuando tenga diferente denominacion o MORDAZA, tienen la misma formula de principios activos, forma farmaceutica, dosificacion y acciones terapeuticas que el producto registrado, aunque varie sus excipientes, y/o sea fabricado en un MORDAZA distinto y/o por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de MORDAZA, Canada, Japon, Reino Unido, Alemania, MORDAZA, Espana, Holanda, Suiza, Dinamarca, Suecia y Noruega. La relacion de paises MORDAZA mencionada podra ser ampliada mediante Resolucion Ministerial del Ministerio de Salud. En el caso previsto en el parrafo anterior, el interesado debera acompanar a la solicitud un Certificado de Libre Comercializacion expedido por la autoridad competente del MORDAZA de origen asi como el proyecto de rotulado del producto. De igual modo, debera presentar a la DIGEMID, dentro del plazo MORDAZA de setenta y dos (72) horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la Republica, el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una empresa farmaceutica autorizada en el MORDAZA de origen y el certificado de analisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el MORDAZA parrafo del Articulo 33º del presente Reglamento. Para efectos de lo dispuesto en el parrafo precedente, se considera empresa farmaceutica autorizada al laboratorio, drogueria, distribuidora o exportadora de productos farmaceuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad competente del MORDAZA de origen." "Articulo 34.- Los documentos expedidos en el extranjero deberan tener una antiguedad no mayor de dos (2) anos, contado desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estaran acompanados de su respectiva traduccion al espanol." "Articulo 36º.- El Registro Sanitario se otorga por forma farmaceutica, concentracion, dosis posologica, fabricante, MORDAZA y MORDAZA, cuando corresponda. En el caso de productos medicinales homeopaticos se otorga por tintura MORDAZA, forma farmaceutica, MORDAZA y por fabricante." "Articulo 41.- Se autorizara bajo un mismo Registro Sanitario la MORDAZA de un producto farmaceutico que este acompanado de un material de uso medico-quirurgico necesario para su aplicacion siempre que ambos productos MORDAZA elaborados por el mismo fabricante. Cuando los productos de uso medico quirurgico tengan un fabricante diferente al del producto farmaceutico, bastara que en el Certificado de Libre Comercializacion o en la solicitud del Registro se consigne que dicho material quirurgico forma parte de la MORDAZA del producto. En este caso, en el rotulado del envase mediato del producto farmaceutico, debera figurar la fecha de vencimiento del producto que tiene un periodo de expiracion mas corto. "Articulo 46º.- El rotulado del envase mediato e inmediato de productos farmaceuticos, cuya condicion de venta es con receta medica no debe llevar indicaciones, posologia o dosis. Solo se podra indicar la accion farmacologica del producto, o incluir graficos o dibujos alusivos a la forma farmaceutica." "Articulo 48º.- En los rotulados no se podra adherir etiquetas para corregir o agregar informacion, salvo las que tengan

por objeto senalar los datos del importador y del Quimico Farmaceutico indicados en el inciso m) del Articulo 43º y 33º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA o de cualquier otra con la autorizacion expresa por parte de DIGEMID." "Articulo 49º.- El prospecto o inserto que acompana al producto farmaceutico debera consignar, la siguiente informacion: a) Nombre del producto farmaceutico. b) Denominacion Comun Internacional (DCI). En el caso de los productos medicinales homeopaticos se debera consignar el nombre cientifico del recurso o recursos utilizados. c) Forma farmaceutica. d) Principios activos y excipientes (c.s.p.) e) Accion farmacologica. f) Indicaciones. g) Cuando corresponda, debera indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos, contraindicaciones, precauciones, incompatibilidad, reacciones adversas, advertencias y tratamiento en caso de sobredosis. h) Dosis y via de administracion. i) Informacion sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto." "Articulo 50º.- Cuando se cambie el MORDAZA activo de la formula de un producto farmaceutico, se debera solicitar un MORDAZA Registro Sanitario con distinto nombre. Cuando se cambie uno de los principios activos de una asociacion sin variacion de la accion farmacologica podra mantenerse el mismo nombre agregando la sigla NF o nueva formula." "Articulo 53º.- Cuando se solicite el cambio de nombre de MORDAZA de un producto farmaceutico de fabricacion nacional o extranjera que ha sido comercializado, su anterior denominacion no podra ser utilizada para otros productos durante los siguientes cinco (5) anos, contados desde que dicho cambio fue autorizado. Si el producto farmaceutico registrado no ha sido comercializado, el nombre objeto del cambio, podra ser utilizado por otro producto. En dicho caso, el titular del Registro Sanitario debera presentar una Declaracion Jurada indicando que no ha sido comercializado. Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmaceutico importado ya registrado, se debera presentar un Certificado de Libre Comercializacion o una certificacion expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que se consigne el MORDAZA nombre o se acredite que el cambio obedece a los supuestos senalados en el Articulo 14º de este Reglamento. Cuando se solicite el registro de un producto con nombre diferente al del MORDAZA de origen del producto, se debera presentar un Certificado de Libre Comercializacion o una certificacion expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que conste el MORDAZA nombre." "Articulo 57º.- Para la inscripcion o reinscripcion en el Registro Sanitario se debera presentar una solicitud con caracter de Declaracion Jurada, suscrita por el interesado y el profesional Quimico Farmaceutico responsable, en la que se debera consignar la siguiente informacion general y tecnica: 1. Informacion general: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto para el cual solicita el registro. c) Forma farmaceutica, concentracion o dosis. d) MORDAZA de producto. e) Nombre o razon social, direccion y MORDAZA del fabricante. f) Nombre o razon social, direccion y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante. g) Nombre del Quimico Farmaceutico responsable o del Director Tecnico. 2. Informacion tecnica: a) La formula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema metrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos ultimos desaparezcan en el MORDAZA de fabricacion. En el caso de aerosoles se incluira ademas la concentracion del MORDAZA activo por unidad de dosis por inhalacion. Para productos medicinales homeopaticos se debe expresar por separado sus ingredientes activos, su grado de dilucion y excipientes. Si el MORDAZA activo se encuentra bajo la forma de sal, pero es farmacologicamente activo como base, debera expresarse la cantidad de ambos. En los componentes de la formula, debe declararse el grado de hidratacion, salificacion, esterificacion, estados fisicos, MORDAZA de isomeria y otras condiciones que los caracterice. Los colorantes se expresan con los codigos internacionales que correspondan a la denominacion del Color Index (CI) o, a la denominacion de la FDA (FDyC) o a la denominacion de la