Norma Legal Oficial del día 16 de julio del año 2001 (16/07/2001)

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TEXTO DE LA PÁGINA 41

MORDAZA, lunes 16 de MORDAZA de 2001

NORMAS LEGALES

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datos deberan figurar en forma impresa, sellada o en letra legible; b) Nombre del producto objeto de la prescripcion con su Denominacion Comun Internacional (DCI), si la tuviera; c) Concentracion del MORDAZA activo; d) Forma farmaceutica; e) Posologia, indicando el numero de unidades por toma y dia asi como la duracion del tratamiento; f) Lugar, fechas de expedicion y de expiracion de la receta y firma habitual del facultativo que prescribe; y, g) Informacion dirigida al quimico-farmaceutico que el facultativo estime pertinente. Articulo 36º.- Las recetas de las sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria se ajustaran a las condiciones particulares que determina su Reglamento. Articulo 37º.- Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no podra dispensarse, contra su MORDAZA, ninguno de los productos de venta bajo receta medica aludidos en ella. Articulo 38º.- En la atencion de recetas y ordenes medicas, los establecimientos de dispensacion deberan garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y a la confidencialidad de la informacion. Articulo 39º.- Terminada la dispensacion de una receta de preparados magistrales, se le colocara el sello del establecimiento dispensador y, en su caso, del que elaboro el preparado, asi como la fecha de preparacion. La receta sera copiada en el libro de recetas del establecimiento dispensador, en orden correlativo y cronologico. Articulo 40º.- Cuando el quimico-farmaceutico dispense un medicamento alternativo al prescrito, se anotara al dorso de la receta el nombre de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio fabricante, asi como la fecha en que se efectua la dispensacion seguida de la firma del dispensador. Articulo 41º.- Para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Capitulo, los inspectores podran comportarse como usuarios del servicio. CAPITULO V DE LOS HORARIOS Y TURNOS Articulo 42º.- El horario habitual de atencion en las farmacias o boticas sera determinado libremente por su propietario. Articulo 43º.- La DIGEMID y las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, publicaran mensualmente, en un lugar visible del local institucional y en su pagina web, la relacion de farmacias y boticas asi como su horario de atencion al publico. Asimismo, remitiran dicha informacion a los diarios de mayor circulacion de su ambito asi como a los colegios departamentales de quimico-farmaceuticos correspondientes. Articulo 44º.- Los establecimientos deberan colocar en la fachada del local o en lugar facilmente visible por el publico desde el exterior del local, un cartel en el que indicaran su horario de atencion. Ademas, deberan indicar, en forma permanente, el nombre y la ubicacion de los establecimientos similares mas cercanos. TITULO TERCERO DE LOS BOTIQUINES Articulo 45º.- Los botiquines son establecimientos destinados al expendio y/o donacion de medicamentos esenciales, productos galenicos de uso externo, recursos terapeuticos naturales e insumos de uso medico-quirurgico correspondientes al primer nivel de atencion, que se encuentren comprendidos en el listado que aprueba la DIGEMID. Articulo 46º.- Los botiquines solo podran instalarse en aquellas localidades en donde no existan farmacias o boticas. Solo los clubes de madres, los centros comunitarios, las parroquias, o entidades privadas de asistencia social, podran instalar botiquines aun en aquellos lugares en los que estuviere funcionando alguna farmacia o botica. Los botiquines estaran a cargo de personal capacitado en el manejo de productos farmaceuticos. La capacitacion podra ser brindada por el establecimiento de salud del sector publico mas cercano o por entidades privadas. Las personas, organizaciones o instituciones que constituyan o instalen botiquines son responsables por la capacitacion del personal a cargo de dichos establecimientos. Articulo 47º.- Para la instalacion de un botiquin, el propietario debera inscribirlo previamente en la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial mas cercana. Ademas, debera acreditar que el personal a cargo del botiquin esta capacitado con arreglo a lo que se establece en el Articulo 46º de este Reglamento.

Articulo 48º.- Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines deberan contar con una infraestructura y equipamiento que garantice la conservacion y almacenamiento adecuado de los productos dispensados. Los requisitos especificos para la instalacion y funcionamiento de los botiquines son senalados en la MORDAZA sanitaria que dicta el Ministerio de Salud. TITULO MORDAZA DE LAS DROGUERIAS Articulo 49º.- Drogueria es el establecimiento o seccion de este, dedicado a la importacion y/o comercializacion al por mayor de cualquiera de los productos a que se refiere el Articulo 1º del presente Reglamento. Articulo 50º.- Las droguerias deberan cumplir con las Buenas Practicas de Almacenamiento. Los locales e instalaciones en donde funcionen las droguerias deberan contar con una infraestructura y equipamiento que garantice la conservacion y almacenamiento adecuado de los productos. Los estupefacientes, sustancias psicotropicas y otros productos sometidos a control especial, se almacenaran en areas con las debidas medidas de seguridad, con arreglo a lo dispuesto en la MORDAZA especial correspondiente. Articulo 51º.- Es de aplicacion a las droguerias lo dispuesto en el Articulo 15º del presente Reglamento. Articulo 52º.- Las droguerias funcionan bajo la responsabilidad de un regente, cuyo regimen de permanencia u horario de trabajo es libremente establecido por el propietario del establecimiento. Articulo 53º.- El regente es responsable de: a) Vigilar que el sistema y las operaciones de almacenamiento aseguren la conservacion, estabilidad y calidad de los productos y, para el caso de productos controlados, su seguridad; b) Velar porque el transporte de los productos hacia los establecimientos de dispensacion y expendio, se haga en condiciones que aseguren la conservacion de su calidad; c) Controlar que el despacho de los productos comprendidos en el Articulo 1º de este Reglamento, se efectue exclusivamente hacia establecimientos farmaceuticos, o a establecimientos comerciales cuando corresponda. El despacho de las vacunas podra realizarse directamente a los medicos, quienes asumen la responsabilidad de mantener la cadena de frio. Los insumos de uso odontologico podran expenderse directamente a los odontologos; d) Adquirir, custodiar y controlar la comercializacion de las drogas de uso medico sujetas a fiscalizacion; e) Supervisar el fraccionamiento y el reenvasado de sustancias quimicas comprendidas en el listado a que se refiere el Articulo 63º del presente Reglamento; f) Elaborar y presentar los balances a que se refiere el Reglamento de Estupefacientes, Psicotropico y otras Sustancias sujetas a Fiscalizacion Sanitaria; g) Mantener actualizados los libros de control que determina el Reglamento de Estupefacientes, Psicotropico y otras Sustancias sujetas a Fiscalizacion Sanitaria; h) Verificar que los productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados o expirados MORDAZA retirados de la venta y, cuando corresponda, MORDAZA destruidos; i) Capacitar y entrenar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeno de las funciones que en este se deleguen; j) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentacion e informacion presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificacion; k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136º y 139º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines; y l) Custodiar la documentacion tecnica relativa a los productos que comercializa. Con arreglo a lo dispuesto en el Articulo 66º de la Ley General de Salud, la responsabilidad que afecta al regente alcanza tambien al propietario del establecimiento. Articulo 54º.- Es de aplicacion a las droguerias la disposicion contenida en el Articulo 25º del presente Reglamento. Articulo 55º- Las droguerias no podran elaborar, transformar, fraccionar, envasar, ni empacar productos terminados. Solo podran fraccionar y reenvasar las sustancias quimicas comprendidas en el listado que aprueba la DIGEMID. A dicho efecto, deberan contar con ambientes exclusivos, debidamente acondicionados. Articulo 56º.- Los rotulados de los envases que contengan las sustancias quimicas fraccionadas deberan consignar la siguiente informacion: a) Nombre del producto. b) Nombre o razon social y direccion del reenvasador. c) Grado alcoholico, cuando corresponda.