Norma Legal Oficial del día 16 de julio del año 2001 (16/07/2001)
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TEXTO DE LA PÁGINA 37
MORDAZA, lunes 16 de MORDAZA de 2001
NORMAS LEGALES
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por tanto, no seran objeto de una comercializacion, se aceptara el rotulado de los mismos tal y como vienen del MORDAZA de origen. En los rotulados cuya informacion este consignada en idioma extranjero, se debera adicionar o colgar la traduccion al idioma espanol de por lo menos los requisitos establecidos como obligatorios en el presente reglamento." Articulo 5º.- Sustituyase los incisos a.3, b y b.4 del Articulo 44º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, los mismos que quedaran redactados de la siguiente manera: "a.3 Nombre o razon social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario. (...) b) En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros; (...) b.4 Nombre o razon social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario" Articulo 6º.- Adicionase como ultimo parrafo del Articulo 47º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, el siguiente texto: "Cuando por el tamano del rotulado no pueda incluirse toda la informacion precedente, podra incluirse dicha informacion en el inserto respectivo." Articulo 7º.- Sustituyase el punto 2 del Anexo "De las Definiciones" "Certificado de Libre Comercializacion" del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, el mismo que quedara redactado de la siguiente manera: "2.- Certificado de Libre Comercializacion: Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del MORDAZA de origen o exportador que certifica que el producto se vende libremente en el MORDAZA fabricante o exportador, segun corresponda. Cuando se trate de productos farmaceuticos, este certificado debera consignar ademas del nombre del producto, la forma farmaceutica, concentracion, nombre o razon social del laboratorio fabricante, formula cuali-cuantitativa de los principios activos y excipientes que intervienen en su elaboracion, en el caso que la normatividad vigente en el MORDAZA de origen no permita el cumplimiento de consignar los excipientes se debera presentar una carta emitida por la autoridad competente explicando el motivo, aceptandose la formula completa emitida por el laboratorio fabricante. El Certificado de Calidad del Producto Farmaceutico objeto de Comercio Internacional de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado de Libre Comercializacion." Articulo 8º.- El presente Decreto Supremo sera refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros, el Ministro de Economia y Finanzas y el Ministro de Salud. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los trece dias del mes de MORDAZA del ano dos mil uno. MORDAZA MORDAZA CORAZAO Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA MORDAZA DE MORDAZA Presidente del Consejo de Ministros MORDAZA MORDAZA RUETE Ministro de Economia y Finanzas MORDAZA PRETELL MORDAZA Ministro de Salud 27222
De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842, Ley General de Salud y de acuerdo con las facultades conferidas por el inciso 8) del Articulo 118º de la Constitucion Politica del Peru; DECRETA: Articulo 1º.- Aprobar el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos que consta de noventa y tres articulos, quince Disposiciones Complementarias, Transitorias y Finales y un Anexo. Articulo 2º.- El presente Decreto Supremo sera refrendado por los Ministros de Defensa, del Interior, de Economia y Finanzas, de Salud, y de Trabajo y Promocion Social. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los trece dias del mes de MORDAZA del ano dos mil uno. MORDAZA MORDAZA CORAZAO Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA MORDAZA MORDAZA Ministro de Defensa MORDAZA KETIN MORDAZA MORDAZA Ministro del Interior MORDAZA MORDAZA RUETE Ministro de Economia y Finanzas MORDAZA PRETELL MORDAZA Ministro de Salud MORDAZA MORDAZA COSTA Ministro de Trabajo y Promocion Social REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
TITULO PRIMERO : TITULO MORDAZA : CAPITULO I CAPITULO II CAPITULO III : : : DISPOSICIONES GENERALES DE LAS FARMACIAS O BOTICAS DEL LOCAL DEL PERSONAL DEL EXPENDIO DE PRODUCTOS Y PREPARACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y OFICINALES DE LAS RECETAS DE LOS HORARIOS Y TURNOS DE LOS BOTIQUINES DE LAS DROGUERIAS DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS DISPOSICIONES GENERALES DEL LOCAL DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS DE LA FABRICACION POR ENCARGO DE LA VIGILANCIA SANITARIA DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPITULO IV CAPITULO V
: :
TITULO TERCERO : TITULO MORDAZA TITULO MORDAZA CAPITULO I CAPITULO II CAPITULO III : : : : :
Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos
DECRETO SUPREMO Nº 021-2001-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que, es necesario reglamentar la Ley General de Salud Nº 26842, en lo que concierne a establecimientos farmaceuticos;
CAPITULO IV
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TITULO MORDAZA TITULO SETIMO
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
ANEXO : DE LAS DEFINICIONES