Norma Legal Oficial del día 16 de julio del año 2001 (16/07/2001)

Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.

TEXTO DE LA PÁGINA 43

MORDAZA, lunes 16 de MORDAZA de 2001

NORMAS LEGALES
TITULO MORDAZA

Pag.206821
DE LA VIGILANCIA SANITARIA

rrirse a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmaceuticos acreditado en el pais. Articulo 71º.- Las areas de produccion y los laboratorios de control de calidad estaran separadas fisicamente de las oficinas administrativas y demas areas del establecimiento. Articulo 72º.- Los almacenes deberan contar con zonas separadas para almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y productos terminados. Dentro de cada una de dichas zonas deberan existir espacios destinados a almacenar materiales y productos aprobados y rechazados, asi como productos en cuarentena. Asimismo, debera destinarse un area para almacenar los productos devueltos o retirados del mercado. Cualquier sistema que se utilice en sustitucion de la separacion fisica de los productos en cuarentena debera proporcionar una seguridad equivalente. En los almacenes habra zonas acondicionadas para la conservacion de las sustancias y productos, de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad, entre otras. Las materias primas y los productos que contengan estupefacientes y psicotropicos deberan almacenarse en espacios separados, dotados de adecuadas medidas de seguridad. CAPITULO III DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS Articulo 73º.- Las diferentes operaciones de produccion, almacenamiento, fabricacion y control de calidad se llevaran a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y validados, debiendo ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Practicas de Manufactura y Buenas Practicas de Laboratorio. Articulo 74º.- Los laboratorios farmaceuticos deben disponer de un sistema de documentacion escrita, compuesto por todos los documentos relativos a la formula maestra asi como por aquellos en los que se desarrollan todas las especificaciones, los procedimientos, las instrucciones, los requisitos y los controles senalados en las Buenas Practicas de Manufactura. Los documentos deberan ser MORDAZA y ser permanentemente actualizados. Los laboratorios deben disponer de documentos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de elaboracion, asi como de documentos especificos para la fabricacion de cada lote. Este conjunto de documentos debe permitir reconstruir el MORDAZA de fabricacion de cada lote. Articulo 75º.- De cada lote de produccion se guardaran muestras de referencia por un ano como minimo, contado desde la fecha de expiracion del producto. Las muestras de las materias primas deberan conservarse hasta la fecha de su vencimiento. La cantidad de muestras de referencia para el caso de productos terminados debera ser suficiente para que estos puedan ser sometidos a dos examenes completos. Los laboratorios deberan contar en forma permanente con estandares de referencia primarios o secundarios u otras sustancias de referencia, cuando la tecnica analitica lo requiera. Todas estas muestras, asi como los estandares o sustancias de referencia deberan estar a disposicion de la DIGEMID para ensayos posteriores de comprobacion. Articulo 76º.- Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, empacado o reenvasado, estas seran realizadas en la seccion de empacado, donde se efectuaran las actividades de envasado, etiquetado y encajado. Las operaciones de fraccionamiento o reenvasado no proceden para productos esteriles. Articulo 77º.- El laboratorio fabricante realizara los controles de calidad sobre las materias primas, los productos intermedios y el producto terminado procediendo con arreglo a los metodos y tecnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establece el Articulo 127º del Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. CAPITULO IV DE LA FABRICACION POR ENCARGO Articulo 78º.- Los laboratorios farmaceuticos podran elaborar, previo contrato, productos por encargo de terceros, sea en su totalidad o en algunas etapas del MORDAZA de produccion. La responsabilidad por la calidad del producto sera asumida solidariamente por el contratante y el contratista. Las condiciones tecnicas del contrato se ajustaran a lo previsto en las Buenas Practicas de Manufactura y Buenas Practicas de Laboratorio.

Articulo 79º.- La vigilancia sanitaria de los establecimientos senalados en el Articulo 2º del presente Reglamento corresponde exclusivamente a la DIGEMID. Las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, ejercen por delegacion del Ministerio de Salud la vigilancia sanitaria de los laboratorios farmaceuticos, las droguerias, las secciones drogueria de las importadoras y distribuidoras, las farmacias o boticas, los botiquines y los servicios de farmacia de los establecimientos de salud. La DIGEMID y, en su caso, las dependencias desconcentradas de salud territorial de salud, podran encargar a los establecimientos de salud la supervision de los botiquines que se encuentran instalados dentro de su ambito. Articulo 80º.- La vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales no farmaceuticos a que se refiere el Articulo 32º de este Reglamento esta a cargo de las municipalidades, a las que les compete tambien vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en el Articulo 8º del presente Reglamento. Articulo 81º.- La aplicacion de las Buenas Practicas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento o de Dispensacion, segun corresponda, asi como el cumplimiento de las demas disposiciones comprendidas en el presente Reglamento, seran verificadas a traves de inspecciones periodicas. Las inspecciones se realizan sobre la base de Guias de Inspeccion aprobadas por el Ministerio de Salud. Articulo 82º.- Las inspecciones seran efectuadas exclusivamente por equipos de profesionales con formacion en los aspectos o areas a inspeccionar. Las inspecciones se ajustaran a lo siguiente: a) Los inspectores podran realizar inspecciones, sin necesidad de previa notificacion, en cualquier establecimiento de propiedad publica o privada, sin necesidad de previa notificacion, durante las horas de funcionamiento. b) Para ingresar al establecimiento, los inspectores deben portar, ademas de la respectiva credencial que los identifique como tales, una carta de MORDAZA suscrita por el titular del organo responsable de la vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el numero del documento de identidad nacional o de la libreta electoral de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspeccion. Una MORDAZA de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de inspeccion. c) Los inspectores estan facultados a verificar las instalaciones y equipos del establecimiento, solicitar la exhibicion de los libros de recetas, de control de drogas y de ocurrencias, las facturas y boletas de adquisicion y venta, las recetas retenidas, los contratos de fabricacion o de control de calidad por encargo, la documentacion relativa a la formula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricacion, y, los protocolos y certificaciones de analisis, entre otros documentos, segun corresponda. Estan asimismo facultados para ejercer las atribuciones senaladas por el Articulo 122º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. d) Una vez concluida la inspeccion, el inspector levantara el acta correspondiente por duplicado, con indicacion de lugar, fecha y hora de la inspeccion, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, asi como los plazos para subsanarlas de ser el caso. En el acta deben constar, si los hubiere, los descargos del propietario, administrador o responsable del establecimiento. El acta sera firmada por los inspectores y la persona responsable del establecimiento, asi como por el regente o director tecnico. En caso que estos se negaren a hacerlo, en el acta se dejara MORDAZA del hecho, sin que ello afecte su validez. Cuando en el acto de la inspeccion se disponga la aplicacion de una medida de seguridad se debera elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspeccion, al titular del organo encargado de las pesquisas e inspecciones a fin de que este ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada. Articulo 83º.- El propietario, el administrador o la persona responsable del establecimiento farmaceutico esta obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspeccion. TITULO SETIMO DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Articulo 84º.- Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las